美国FDA出台中医药指导性文件
时间:2007-08-29
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美国食品药品管理局(FDA)新近发布了一项与中医药密切相关的指导性文件——《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初稿)》,将包括传统中医药在内的整体医学从“补充和替代医学(CAM)”中分离出来。首次认同中医药学与西方主流医学一样,是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系,而不仅仅是对西方主流医学的补充。
中国中医科学院陈可冀院士介绍,这一继美国FDA2004年发布《植物药产品指南》之后的新文件,与当前强调循证医学的呼声密不可分,顺应了美国国内补充和替代医学快速发展的现状。
美国国家补充和替代医学中心(NCCAM)和FDA认为,整体医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来”的,有着独特的文化传承背景。它们具有一些共同的元素,如相信机体有自愈能力,治疗可涉及应用意念、机体和精神的一些方法。
FDA新《指南》的发布,不仅说明FDA开始接受包括中医药在内的传统医学用药的经验和数据,也显示出未来中医药产品进入美国市场的更多可能性和可操作性。《指南》强调,尽管整体医学体系本身可能不受《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公共卫生服务法案》的规范,FDA仍可对作为整体医学体系组成部分而使用的产品进行管理。同时,按照美国有关规定,中药究竟是食品、膳食补充剂还是药品,身份仍不明确。
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