植物药被定义为由植物或其提取物制取得药物。大约有500种药用植物用于制造植物药。德国医生药物手册(Rote Liste)所列的药品中,有40%是由植物原料制成的。

    德国植物药的审批如同一般化学合成药的审批程序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都有相应的要求。但在欧洲植物药的注册与化学药相比所需较小的费用和较短时间就可以使其疗效和安全性得以通过批准。在欧洲植物药分为三类:

    第一类为处方药,用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在这一类中;

    第二类为非处方植物药,即在药房里销售的,不一定要处方的制剂;

    三类为保健制剂,通常它们没有经过任何临床试验研究,但经过长期应用没有出现有害作用而被认为是安全的。这类制剂通常可以在保健食品商店买到。

1.德国、法国和英国对植物药管理的规章制度

　　 近来植物疗法在国际上的地位日益提高,特别在德国植物药应用很广泛。1995年植物药在德国市场的销售额达到25亿美元。大型制药集团如拜耳,以前对植物制剂根本不屑一顾,如今也在将植物制剂引入市场,如抗忧郁症的金丝桃植物制剂。但总的来说,生产植物药的基本上都是中小型药厂。植物药制剂在这里被视为单一的活性成分。这样做可使植物药产品的定义和审批简化。德国联邦卫生当局根据药典中药用植物的专题资料(Monographs)对例如银杏叶(Ginkgo biloba)和紫雏菊(Echinacea purpurea)等制剂的注册进行管理,使得这些制剂在生产和质量上得到了标准化。这份药典专题资料是由德国卫生部门组织的植物药专家委员会(E委员会)根据相关的研究结果和文献资料编写。这一类植物药的注册审批所要求的相应资料较传统草药要多,但与新药审批相比要求要少。通过这种专题资料的方式,可以使不同厂家的同类产品标准化和规范化,同时使开发药物的费用显著降低。另一个使得欧洲植物药发展的重要因素,就是德国人对药用植物制剂没有偏见,将其视为与化学合成药物等同,同时副作用较少。

　　在德国药物分处方专用药和普通处方药,处方专用药通过医生的处方才能从药房得到,普通处方药可通过医生处方也可以自己出钱不用处方买到。

　　法国传统药物需要有卫生当局的许可。在一个专门手册中列有200多种药用植物和相应的37种适应症。与德国类似,许多植物药可以向医疗保险机构报销。此类药与正常注册的药品的区别在于其标签上注有"传统上用于……。"这样表明这种药物的疗效是根据传统的经验和证据,不需要通过现代和科学实验来证明。在英国,草药类制剂被列在营养补充剂中,医疗保险公司不承担其费用。英国卫生部和农业部在国家毒物中心共同建立了非常规药物副作用的数据库,对此类药物所发生的毒副作用进行登记。

　　由于欧洲各国对植物药有不同的管理,使得同一种植物药,如银杏制剂在德国、法国作为药物;在英国、荷兰却作为营养补充剂。还有如大蒜制剂在德国用于降低胆固醇,只在药店作为非处方药品销售;在法国大蒜没有被列为传统药;在荷兰大蒜制剂为营养补充剂。这种多样化的管理可能会在最近的将来有重大的改变。欧洲联盟为了使其成员国的植物药审批程序标准化,制定了一系列准则。这些准则概括了植物药制剂的质量、生产标准以及对标签的要求等。要求其成员国必须满足这些标准。这些标准是以世界卫生组织1991年关于评价草药的标准的基本原则为蓝本制订的。根据此标准,传统上用于治疗某种病症和草药,在没有相关的科研数据的情况下就可以认为具有疗效和可以安全使用。具体要求如下:除非有新的资料表明必须要进行危险性评价,如果一种草药制剂传统上一直在应用,没有出现危害作用,就可以认为其使用是安全的;对于疗效的要求为:对于治疗轻微病症和非特异性疾病,能够缓解症状就可以证明其疗效。同时考虑到其在传统医学的应用,这一原则也适应于用于预防的草药制剂。

    世界卫生组织的准则对于已有的专题资料作为注册资料也提出了相应的建议:如果在某种药典中已有关于某种药用植物的专题资料时,只有引用相应的专题资料就可以满足要求,如果药典中没有相应的专题资料,应提交对应于官方药典专题资料的格式的专题资料。为了进一步加强在欧洲范围的植物药标准化及增加对植物药的研究,德国、法国、比利时、瑞士和英国的植物疗法协会联合成立了欧洲植物疗法联合协会(ESCOP)。此协会的宗旨为:消除植物药中存在的质量问题以及治疗中的问题。以德国药典中药用植物专题资料作为欧洲药典中植物药的专题资料。至于将来欧洲植物药的具体的统一管理以哪种方式实施,我们还将拭目以待。

2.  据统计,1999年全球植物药(包括各国传统药物)的年销售额为145亿美元左右,其中欧洲约占一半,德国和法国植物药消费最高,共占欧洲市场总额的72%,其中德国占50%。

　　据外贸部门信息,1999年在欧洲经营中药的五家大公司,全是台湾人办的,分别设在英国和比利时,下设遍布欧洲多国的50多家二级批发公司,我国大陆只有北京同仁堂在伦敦开设了一家药店。现在荷兰的一家医院已筹建中医科,将为中医药进入欧洲打开大门,荷兰方面希望中国中药厂家能去一展身手。对此,当地医药界提出二点建议:(1)中药质量必须与欧洲人的要求吻合,高质量是中药产品进入欧洲市场的前提,质量须作定量分析;(2)中国大陆中药界要抓住中药在欧洲迅速增加市场的机遇,尽快打进欧洲市场,其方式包括与欧洲人合资办厂,在欧洲设分厂等。

　　欧洲盛行药草茶(HERD TEA)饮料,其中,单个品种茶有:具有镇静、缓解紧张、安眠等功能的菊花茶、薄荷茶、橙叶茶;具有解乏、消除疲劳功效的木橙茶和玫瑰果茶;具有败火等功能的菩提树花茶等。而混合数种药草及果实调配制成的饮料,更具有吸引力。近年来,欧洲市场对中药的需求量趋增。法国和德国是中药消费最大的两个城市,法国中成药销量高达3亿美元。银杏制品、大蒜制品在欧洲各国销势看好。另外,人参粉、当归粉等粉剂中药保健品因具有使用方便、便于运输、免受许可证限制等特点引起欧洲客商极大兴趣。

　　欧洲的植物药市场欧洲草药和植物药的销售地区性很大。德国每年此类药物的销售额为25亿美元,为欧洲联盟总销售额的45%(美国草药总销售额约为每年15亿美元),人均消费37美元。

　　法国销售额为16亿美元,占欧盟总销售额的29%。接下来为意大利、英国、西班牙、荷兰和比利时。整个欧盟销售额为55亿,人均17.4美元。按适应症来分,心血管类药占27.2%,呼吸道药15.3%,消化道药14.4%,降压药和镇静药9.3%,局部用药7.4%,其他用药12.0%。在欧洲最成功的单一制剂为银杏制剂,它在德国和法国用于改善脑供血。其在德国的销售额为6亿马克。占第二、第三位的为人参和大蒜制剂。最近用于治疗忧郁症的金丝桃制剂也取得令人瞩目销售额增长。

　　德国在植物药方面处于领先地位。1993年德国市场草药和植物药销售额为35亿马克。植物药销售额约占整个非处方药销售额的30%,其中可由医疗保险公司报销的处方植物药为19马克,非处方植物药为16马克。德国生产植物药的药厂一般为中小企业。这些企业是德国植物药工业的中坚。其中很多为家庭所有的私人企业,已有上百年历史。较著名的产品如Schwabe公司的银杏制剂Tebonin(促进脑血管循环),Madaus公司的Echinacin(免疫促进剂)及Binorica公司的Sinupret(治疗鼻窦炎)等均由这类公司开发出来。但最近几年,出现了一股国际大药厂如,BASF/Knoll,Boehringr Lngelheim,Pfizerjohnson D Johnson/Merck等兼并德国中小植物药厂的风潮。由于植物药前景看好,大药厂纷纷向此领域进军,通过兼并可以使它们得到所需的人才和技术,利用其雄厚的资金可以更快地打开世界各地市场。化学药巨人Novartis和Bayer也通过合资企业的形式推出其植物药。

　　德国是使用植物药最多的欧共体国家,占领了欧洲草药市场的70%。据调查,58%的德国人服用天然药物,85%的德国人认为天然药物有效,毒性低。草药在德国任何药店都有出售。法国植物药已被纳入医疗保险体系,年销售额每年为16亿美元,占欧共体总销售额的29%。在荷兰、意大利、挪威、西班牙等国,草药被划分为药品和保健食品两大类,前者可以在药店出售。　

                      (植物提取产业信息网)