鉴于西药日渐难以应对一些棘手的疾病，美国全国植物药研究协会的专家已向美国政府卫生主管部门和国立健康研究所提出建议，希望ＦＤＡ修改有关植物药的规定，即中国和印度已批准上市的天然药物制剂只要符合美国药品法中的安全规定，就应允许进口而不应设置其他“高门槛”。  

    美国政府如能采纳上述建议，对我国众多的中药生产企业而言，无疑将是一幅风生水起的蓝图。但在现今仍无法回避的巨额临床试验保险金面前，中药入美仍弥漫着浓重的不乐观情绪。

　  目前，美国市场上形形色色的“天然药物”，迄今为止包括银杏制剂在内的几乎所有天然植物药产品在美国均仍然是以Ｄｉｅｔａｒｙ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ（饮食增补剂）名义而非“药品”（Ｄｒｕｇ）上市。在过去10年里仅有紫杉醇、羟基喜树碱和长春西汀（长春花生物碱衍生物）等少数几种植物制剂被批准为正式治疗药品。而按美国ＦＤＡ规定，作为“膳食补充剂”只要出具产品无毒的报告即可，且无产品“专有权”，这意味着同一种膳食补充剂大家都可以生产。所以默克、辉瑞和施贵宝等美国一些跨国制药公司对于开发生产植物类“膳食补充剂”无法不十分热心。当然，喜树碱和足叶乙甙等植物抗癌新药除外。

　　虽然近几年来美国民众非常热衷于使用天然植物制剂（膳食补充剂），事实上这些产品多为单一（或几种）植物粉末或提取物胶囊。美国人根本不认同我国类似片仔癀、牛黄解毒丸、金匮肾气丸等中成药类制剂产品。当然，形势也在不断变化。美国医学界面对艾滋病、癌症、多发性硬化症以及糖尿病等一些西医目前难以治愈的棘手疾病，提出使用“替代疗法”和传统药物疗法（即ＣＡＭ），其实质就是使用天然植物制剂来治疗这些棘手疾病。如美国目前使用中的天然降糖药（抗高血糖）已有十几种之多，其中包括苦瓜、葫芦巴、匙羹藤、大花紫薇、骆驼蓬、西番莲和玉米须等；抗艾滋病天然药物则有血根草、小槲树、石蚕、雏菊、槲寄生、美洲黄芩、苦栋树油、涂蚤薄荷、冬洲冬青和黄春菊等；“印度大麻”则被用于治疗
晚期多发性硬化症。这些植物药在临床实践中显示出良好治疗效果。有鉴于此，国全国植物药研究协会的专家已向美国政府卫生主管部门和国立健康研究所提出：一是应由联邦政府资资助（美国）企业植物药新药的临床试验；二是应大力引进来自亚洲的成熟植物药产品，尤其中国和印度；三是建议ＦＤＡ修改有关植物药的规定，即亚洲植物药生产大国（中国与印度）已批准上市的天然药物制剂只要符合美国药品法中的安全规定，就应允许进口而不应设置其他“高门槛”。当然，这不过是美国民间学术团体的建议而已，美国政府是否同意采纳则是另外一回事。如真能采纳上述建议，对我国众多的中药生产企业而言，无疑将是天大的喜讯。

　　目前在美国保健产品市场上，欧洲和日本生产的植物制剂最多，而我国产品较少见。因为我国中药企业很少开发生产美国人喜欢的那些膳食补充剂类产品，而传统的中成药要想进入美国市场又面临种种难关。所以笔者认为，在可以预见的将来，中成药产品要想大举进军美国市场是不现实的，但少数几种疗法确切的中药新产品，如天津的“丹参滴丸”，上海的“杏灵滴丸”，杭州的“康莱特”（薏苡仁提取物注射剂）和大连生产的“榄香烯”等新型中药抗癌药等，则很有希望进军美药品市场。当然，前提是一要我国企业能承受巨额的临床试验费用，二要产品能被美国临床医生所认可。

                (植物提取产业信息网)