随着经济的全球化，国际竞争日趋激烈，质量环境管理也愈显重要。在药品生产领域，发达国家的药品生产企业依靠“质量通行证”和“绿色通行证”，在本国之外积极寻找新的市场，以求发展壮大。在此大背景下，国内药品生产企业必须因势利导、趋利避害、积权参与、争取主动。

　　在药品生产企业中实施GMP，是保证药品质量、保证用药安全和促进我国制药工业与国际接轨的根本措施。国家药品监督管理局(SDA)十分重视 GMP的实施工作，并把GMP认证作为药品监督管理的行政措施和手段。药 品生产企业通过 GMP认证，是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，也是国家加大药品生产结构调整力度的要求。

　　目前，我国大多数的药品生产企业正在硬件上投入资金进行GMP技术改造，在软件上加大力度完善GMP文件系统，在温件上加强GMP培训，提高人员素质。为了帮助药品生产企业编制成具有符合GMP、符合质量管理和质量保证系列标准的、具自己独特风格的文件系统，我们组织了业内数位专家精心编写了本书，内容涉及生产、质检、供销、设备、办公室、人事、财务、安全卫生等部门。本书范例丰富、内客详实、易学、易懂、易用，是GMP文件编制的经典范例，特别适用于基层 GMP全员培训。

　　药品生产企业不仅要通过GMP认证，而且要通过IS014001环境管理体系认证，本书以GMP文件系统为主线，把IS014000环境管理系列标准与GMP有机地联系在一起，有利于我国药品生产企业与国际接轨。

　　 在本书编辑和出版过程中得到了有关领导和有关单位的大力支持与协助，在此深表谢意。由于编者水平有限，书中批漏难免，敬请读者批评指正。