近日，日本乳制品公司森永乳业宣布，其专利益生菌森永长双歧杆菌BB536已获得FDA GRAS批准，可用于婴儿配方奶粉。  

FDA向该公司发出了一份被称为“无异议信”的GRAS通知，声明其益生菌产品长双歧杆菌BB536用于婴儿配方奶粉的安全性没有任何疑问。益生菌菌株符合最高安全标准和法规遵从性，可作为足月婴儿配方奶粉的成分。 

2019年夏季，该公司通过自我认可的GRAS身份后，向FDA提交了一份用于婴儿配方奶粉的通知，并收到了一封无异议信。 

长双歧杆菌BB536

长双歧杆菌BB536是一种临床有效的、功能完善的益生菌，具有悠久的人类使用历史。半个世纪以来，长双歧杆菌BB536一直是亲和人体的双歧杆菌（HRB）益生菌菌株，在维持人类健康方面提供了持续的有益作用。

双歧杆菌可根据不同栖息环境分为两大类，栖息于人类的菌种为亲和人体双歧杆菌，而栖息于动物或其他环境的为非亲和人体双歧杆菌（非HRB）。 

长双歧杆菌BB536作为一种用于食品和膳食补充剂的主要功能性益生菌成分已广为人知，现在正将其应用机会扩展到新的领域，专门用于婴儿配方奶粉。 

森永乳业国际部销售和市场部总经理Ko Shiino表示，美国FDA这份婴儿配方奶粉官方通报高度认可该益生菌产品的质量、安全性和有效性，以及它背后坚实的科学证据。这一批准是美国监管的一个里程碑，这种新地位的潜在影响是开创性的。 

婴幼儿益生菌

随着消费者对益生菌的认知不断增加，其在婴儿产品中越来越受欢迎，在生命早期保持健康的肠道菌群是非常必要的。新生儿初期肠道微生物定殖是形成健康胃肠道和促进免疫系统成熟的重要机会窗口。

双歧杆菌是最早进入婴儿肠道的微生物之一，在调节免疫和生理功能方面发挥着重要作用。早期肠道微生物定殖的干扰，特别是延迟双歧杆菌的定殖，与过敏、湿疹和其他微生物相关疾病的发展有关。 

婴儿肠道菌群受到多种因素的影响，如分娩方式、喂养方式或抗生素的使用。因此，建立一个以双歧杆菌为主的肠道菌群是至关重要的，而临床证明益生菌长双歧杆菌BB536菌株可以在这一过程中帮助婴儿维持肠道菌群健康。 

长双歧杆菌BB536是第一个获得美国FDA GRAS认证的亲和人体双歧杆菌菌株，可用于传统食品和饮料，并已在全球多种产品中使用了50多年。对这一最新地位的肯定增加了该公司特有的益生菌品系的价值，使其在婴儿类别的应用选择多样化。 

来源：Nutraceuticals World

编译：Tony