保健食品

1、《保健食品标注警示用语指南》

2019年8月20日，国家市场监管总局发布《保健食品标注警示用语指南》，要求保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。警示用语区位于最小销售包装物（容器）的主要展示版面，所在面积不应小于其所在面的20%。《指南》于2020年1月1日起正式实施。

2、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》

2019年8月20日，国家市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（下称《办法》），推进保健食品注册备案双轨制运行，建立开放多元的保健食品目录管理制度，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。《办法》将于2019年10月1日起正式实施。《办法》实施后，原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

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3、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》

2019年10月31日，国家市场监管总局依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关法律法规，发布了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》（以下简称《规定》（2019年版）），自2019年12月1日起施行。该规定公布了196种可用于保健食品备案的辅料名单，同时对使用规定也做了详尽的说明。

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4、新版《中华人民共和国食品安全法实施条例》

2019年10月，国务院公布修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（下称《条例》），自2019年12月1日起施行。被称为“史上最严”《食品安全法》的配套法规，《条例》对保健食品、婴幼儿配方食品、网购食品的监管要求进行了细化、强调和补充。

《条例》第12条指出，保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准。第38条规定，对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。 此外，《条例》还强调禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传。这也让近年流行的老年人保健品非法“会销”无所遁形。

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5、《保健食品命名指南（2019 年版）》

2019年11月，国家市场监督管理总局发布《保健食品命名指南（2019 年版）》（下称《指南》）。该指南明确了保健食品命名的原则，强调产品必须含有商标名，禁止使用功能名称命名，同时命名不能天马行空。目前市场上保健品存在诸多问题，集中在命名夸大、宣传疗效等。尤其从2018年始，多起保健食品的负面信息被媒体曝出，波及多个食品企业。新的法规对企业提出了更高的要求，也为消费者提供了法律依据。

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新食品原料

2019年卫健委公布了3种新食品原料：明日叶、枇杷花、弯曲乳杆菌。在卫健委2019年第2号文件中， 明确指出明日叶和枇杷花在“婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女”不宜食用；弯曲乳杆菌“婴幼儿不宜食用”。

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此外，2019年5月卫健委公布β-1,3-葡聚糖、瑞士乳杆菌R0052、婴儿双歧杆菌R0033和两歧双歧杆菌R0071已通过专家评审委员会技术审查，并公开征求意见；11月，卫健委还对铁皮石斛原球茎、蝉花子实体（人工培植）这2种原料也进行了新食品原料征求意见。看来2020年，新食品原料的家族将迎来新成员。

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相对于目前注册审批越发严格的保健食品而言，越来越多的新食品原料收到关注，也使它们成为上游企业开发市场的绝佳利器。

2020年我们还需高度关注的法规信息

1）保健食品原料目录

2019年4月，卫健委发布《关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意见的公告》，对辅酶Q10，褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻这五种保健食品原料的目录内容、技术要求等公开征求意见。但是截至2020年1月底，还没有消息。如果2020年这五类产品获批进入保健食品原料目录，那么目前只有维矿类物质的保健食品原料目录将得到丰富，也将会有更多备案的保健食品种类。

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2）保健食品功能声称的调整

2019年3月，市场监管总局发布《市场监管总局征求调整保健食品保健功能意见的公告》（下称《公告》），该公告拟取消特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能，如美容(改善皮肤油分)/改善皮肤油分，促进生长发育/改善生长发育，促进泌乳等。同时取消过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能，如(辅助)抑制肿瘤，改善性功能，美容(丰乳)，预防脂溢性脱发，升高白细胞，减少皱纹等。另外对包括免疫调节、抗疲劳、抗氧化等在内的18项保健食品功能名称进行调整。

这一调整将对我国保健食品生产企业产生很大的影响，所以截止本刊出稿前，这项公告没有进一步进展。相信2020年，将会有更明确的结果。

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3）2019年版《营养素补充剂保健食品原料目录》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录》

2019年11月， 市场监管总局关于就《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）（2019年版）》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录（征求意见稿）（2019年版）》公开征求意见。该目录是在2016年市场监管总局发布的《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》基础上进行了修订，经研究论证起草的2019年版。其中增加了对保健功能释义的规定，其内容与《预包装食品营养标签通则 》（GB28050 -2011）所列营养成分功能声称标准用语一致。

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4）《食品标识监督管理办法》

2019年11月，为规范食品标识的标注，全面落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，强化食品标识监督管理，市场监管总局组织起草了《食品标识监督管理办法(征求意见稿)》并向社会公开征求意见。

此次公开征求的意见稿在原有《食品标识管理规定》（2007年）的基础上，主要增加了特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）标识的监督管理办法。同时意见稿拟规定，食品标识不得明示、暗示以及涉及疾病预防、治疗功能；非保健食品不得明示或者暗示具有保健作用。此外，意见稿对保健食品标识进行了详细规定包括备案保健食品需标注“本品未经市场监督管理部门注册”等。

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