2019年10月31日,国家市场监管总局依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关法律法规,发布了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》(以下简称《规定》(2019年版)),自2019年12月1日起施行。以往公布的有关规定与本版本不一致的,以本版本为准。
关于《规定(2019年版)》的说明:
1. 保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则:
对人体不产生任何健康危害;
不以掩盖产品腐败变质为目的;
不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的;
不降低产品本身的保健功能和营养价值;
在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量;
加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)及有关规定。
2. 本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂,超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。
3. 食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760)等有关规定;允许使用本规定中收录的食品原料。
4. 固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB-2760)或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》,用量可根据生产需要适量使用。
5. 包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定;其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760)或《中华人民共和国药典》(2015版)中,用量可根据生产需要适量使用。
6. 包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760)中,允许使用本规定中收录的食品原料。用量可根据生产需要适量使用。
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