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编译：Tony

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近日，FDA对外批准一项新的健康声称，即Omega-3脂肪酸EPA和DHA有助于降低血压，该项决定是对2014年8月全球EPA和DHA Omega-3组织Omega-3协会提交的一份请求书的回应。

最初，GOED向FDA递交了一份健康声称，但很快就被告知FDA将这份声称作为一种合格的健康声称，而不是授权的健康声称，合格的健康声称承担授权健康声称的全部责任。FDA表示，合格的健康声称（QHCs）具有科学数据支撑，但不符合授权健康声称所要求的更严格的“科学史有显著的认定”标准。为确保这些声称不具有误导性，它们必须附有免责声明或其他限定语言，以便准确地向消费者传达支持该声称的科学证据水平。尽管如此，合格的健康声称对于整个Omega-3s行业的发展也起到助推作用。

FDA指出，它将行使自由裁量权，允许使用以下合格的健康声称，表明Omega-3脂肪酸可能有助于降低血压，降低高血压的风险，并降低冠心病的风险：

1.同时摄入EPA和DHA可帮助降低普通人群的血压，降低高血压风险。然而，FDA指出证据是不一致的和不确定的。一份[食物名称或膳食补充剂]含有[]克EPA和DHA。

2.同时摄入EPA和DHA可以降低血压，降低高血压的风险，高血压是冠心病（CHD）的一个危险因素。然而，FDA的结论是，证据是不一致的和不确定的。一份[食物名称或膳食补充剂]含有[]克EPA和DHA。

3a.同时摄入EPA和DHA可以通过降低血压去减少冠心病的风险。然而，FDA的结论是，证据是不一致的和不确定的。一份[食物名称或膳食补充剂]含有[]克EPA和DHA。

3b.同时摄入EPA和DHA可以通过降低高血压的风险去减少患冠心病的风险。然而，FDA的结论是，证据是不一致的和不确定的。一份[食物名称或膳食补充剂]含有[]克EPA和DHA。

4.研究表明，同时摄入EPA和DHA可能有助于调节血压，血压是冠心病的一个危险因素。然而，FDA的结论是，证据是不一致的和不确定的。一份[食物名称或膳食补充剂]含有[]克EPA和DHA。

目前，食品和膳食补充剂行业对于Omega-3产品可以使用这样的健康声称，FDA还指出了EPA/DHA的最低和最高使用水平。

为了使用该声称，食品或膳食补充剂必须含有至少0.8g EPA和DHA（总计）。另一方面，美国FDA指出，这种产品的用量限制为每天不超过5克EPA和DHA，目前缺乏科学证据表明每天摄入量超过5克会有过度出血的风险。然而，在传统食品和膳食补充剂健康声称（21 CFR 101.14(b)(3)(ii)）“安全和合法”的要求下，无法确定这些产品是否安全。