文章来源： 国家市场监管总局

为规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，指导申请人科学有效地开展特殊医学用途配方食品临床试验，国家市场监管总局组织起草了《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》及《肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2019年7月15日前将有关意见反馈至国家市场监管总局（特殊食品司）。

糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导使用原则

本指导原则适用于10岁以上糖尿病患者特定全营养配方食品临床试验。

本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、受试者退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据管理与统计分析等，为糖尿病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。

本指导原则是开展糖尿病全营养配方食品临床试验时需要考虑的一般性原则，供各方参考，不要求申请人强制执行。如果申请人根据所申请注册糖尿病全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验并获得认可。

肾病全营养配方食品临床试验技术指导使用原则

本指导原则适用于10岁以上肾病患者特定全营养配方食品临床试验。

本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为肾病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。

本指导原则是开展肾病全营养配方食品临床试验时需要考虑的一般性原则，供各方参考，不要求申请人强制执行。如果申请人根据所申请注册肾病全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验并获得认可。

肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导使用原则

本指导原则适用于10岁以上肿瘤患者特定全营养配方食品临床试验。

本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为肿瘤全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。

本指导原则是开展肿瘤全营养配方食品临床试验时需要考虑的一般性原则，供各方参考，不要求申请人强制执行。如果申请人根据所申请注册肿瘤全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验并获得认可。