安琪酵母   

“膳食补充剂”这一术语正在演变，各国的命名法也各不相同。例如，中国将这些产品命名为“保健食品”，美国将其命名为“膳食补充剂”，欧盟称其为“食品补充剂”，东盟命名为“健康补充剂”和俄罗斯命名为“生物活性补充剂”。这导致了不同国家用不同类别的方法来定义“膳食补充剂”。

国际食品法典委员会（CAC）食物补充剂法规

维生素和矿物质食物补充剂指南（CAC/GL 55）给出了维生素和矿物质食物补充剂的定义和食用建议，而且营养和保健声称使用准则（CAC/GL 23）规定了包括营养素功能声称、其他功能声称和降低疾病风险声称在内的保健功能声称内容。

中国保健食品法规

中国保健食品的核心法规为《保健食品注册与备案管理办法》，其配套法规包括《食品安全国家标准 保健食品》、保健食品原料目录、《关于规范保健食品功能声称标识》等。其主管部门为国家市场监督管理总局下的特殊食品安全监督管理司，管理制度为注册与备案双轨制，对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理，对使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。

美国膳食补充剂法规

美国膳食补充剂的核心法规为《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，其配套联邦法规包括《21CFR 190.6 膳食补充剂新原料上市前备案要求》、《21CFR 101.93 膳食补充剂特定声明类别》等。其主管部门为FDA，管理制度包括注册审批（健康声称）、备案（新膳食成分NDI、带结构/功能声称的膳食补充剂）以及自行合规（大部分膳食补充剂不需要注册或备案）。

欧盟食品补充剂法规

欧盟食品补充剂的核心法规为《EC 46/2002 食品补充剂法令》，其配套法规包括《EC 1924/2006 食品营养与健康声称法规》、《可用于食品补充剂的营养素名单》等。其安全和功能评价主要由欧洲食品安全局（EFSA）负责。欧盟大多数国家（奥地利、荷兰、瑞典、英国和克罗地亚不需要备案，实施上市后监督管理）对食品补充剂的市场准入实行上市前备案制度，而且只需要在一个国家备案即可在欧盟内流通。

日本保健机能食品法规

日本保健机能食品的核心法规包括《健康增进法》、《特定保健用食品的审查等操作及指导要领的修订》、《营养标示基准》。其主管部门为日本消费者厅，管理制度包括特定保健用食品（分为常规型、降低疾病风险型、规格基准型、条件限制型，其中降低疾病风险型和规格基准型采用简化注册管理）的注册审批、营养机能食品的自我认证和机能性表示食品的备案。

图1 日本食品和药品分类

澳大利亚补充药品法规

澳大利亚补充药品的核心法规包括《治疗产品法案1989》、《治疗产品条例1990》和《澳大利亚补充药品管理规定指南ARGCM》，其配套法规包括《澳大利亚新西兰食品标准法典》、《治疗产品标签的一般要求 TGO69/92》等。其主管部门为TGA，重要措施是建立并维护“澳大利亚治疗产品注册登记（ARTG）数据库”。具有功能宣称的治疗产品必须在ARTG上登记，主要分为列册药（低风险，产品标签显示AUST L#）和注册药（产品标签显示为AUST R#）两大类。

加拿大天然健康产品法规

加拿大天然健康产品的核心法规包括《天然健康产品条例NHPR》，其配套法规包括天然健康产品专论、《进行现代健康声称的天然健康产品许可办法》、《作为传统药物使用的天然健康产品许可办法》等。其主管部门为加拿大卫生部的下属机构天然和非处方健康产品局（NNHPD），主要采取分级注册（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）的管理方式，审查重点为产品的安全性和功能声称。

图2 天然健康产品注册分类及受理时间

尽管各国从法律层面对膳食补充剂类产品的定义和范围各有不同，但大体有如下共同之处：

有别于普通食品和药品，但法规体系多纳入食品管理范畴；

采取注册和备案或自行合规双轨制管理；

重点管理原料的安全性和功能声称的科学性，倾向于建立目录使其标准化；

剂型多为胶囊、片剂、口服液等，有规定的食用量。

下面以富营养素酵母膳食补充剂为例，对其在国际上的法规状态列表进行简要对比。

表1 富营养素酵母膳食补充剂目前在国际上的法规状态对比一览表

虽然世界各国对富营养素酵母膳食补充剂的法规规定不尽相同，但从整个国际食品营养发展趋势看，未来人类对营养的需求就是营养均衡和精准补充，而富营养素酵母膳食补充剂正好切合这一国际发展趋势，具有广阔的前景。随着世界各国相关食品法规的完善和统一，酵母营养补充剂必将在大健康之路上大放“酵”彩。

参考文献

[1]      韩军花/李晓瑜主编. 特殊食品国内外法规标准比对研究. 北京：中国医药科技出版社, 2017.

[2]        http://so.nhfpc.gov.cn/

[3]        https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&sort=GRN_No&order=DESC&startrow=1&type=basic&search=yeast

[4]        https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html

[5]        https://eur-lex.europa.eu

[6]       https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/search

[7]       https://www.ebs.tga.gov.au/