1.4标准现状
     1.4.1 标准内涵：技术标准从最初为了统一性、可替代性而起的媒介作用到现在成为市场争夺的利器，其新的社会角色是人类社会由工业社会向信息社会演变的过程中必然形成的。在技术创新和经济全球化构成当代经济两大主题的情况下，技术创新的经济利益将更多地取决于企业或国家将自身专有或专利技术上升为标准的能力。
     技术标准之争就是要争夺企业专有技术适用的市场。其方式有二：一是把企业的技术标准转化为法律标准，通过法律的强制实施达到技术推广；其二，通过企业的市场运作，使自己的技术、产品占据大部分市场，从而使自己的技术标准成为事实上的标准。但法定或推荐标准并不一定能确定转化为事实标准。而无论走哪种路线，都是为了争取使己方的技术标准成为实际通行的标准从而使己方获得规则制定者的地位，并最终垄断市场获取超额利润。
     目前，我国的提取物标准已在积极地建设过程中，在有关各方的支持关注下，已在各相关领域中陆续出台。提取物行业也在积极加强自身的知识产权意识，积极参与标准建设工作。
植物提取物标准涉及一些通用性标准、产品标准及指纹图谱等。
     1.4.2国内：目前我国的提取物生产可以作为标准进行参考的主要是2005版药典一部中271－285页中的植物油脂和提取物部分，以提取物命名的有连翘提取物、黄芩提取物、银杏叶提取物，其它还是延用传统命名，如浸膏、流浸膏等。另外，环维黄杨星D、岩白菜素、薄荷脑三个植物活性成分也列入提取物范围[7]。
     2000年，原外经贸部批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，并于2001年颁布了《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。其后，更为细致的以单个产品为标准内容的外贸行业提取物标准陆续出台，标准的撰写主体为各相关提取物企业，已有一些产品的检测方法标准和提取物产品标准陆续颁布。目前为止，已颁布了贯叶连翘提取物、当归提取物、枳实提取物、红车轴草提取物、缬草提取物等五个中药提取物标准。“适合工业化生产的提取物质量标准研究”：科技部也在其投入巨资实施的“创新药物和中药现代化”专项中就中药提取物组织了“适合工业化生产的提取物质量标准研究”一项，其研究成果也将作为今后编撰中国药典的基础数据。这些标准的建立实施为指导企业生产，应对国际间的贸易冲突将起到重要作用。
商务部还委托中国医药保健品进出口商会制定了部分提取物进出口行业标准，虽然不是强制推行，但为行业起到了不小的示范作用。
     1.4.3 国际：在欧美等国，提取物是植物药应用的重要环节和方式。美国制定的《饮食补充剂健康和教育法》中对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括20种提取物（含植物油、芳香油等[4]）。德国允许植物提取物作为处方药进行登记[9]。《欧洲药典》列出了提取物（Extracts）通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物。《欧洲药典》提出的提取物（Extracts）通则，按内在质量将提取物分为量化提取物（Quantified Extracts），标准提取物（Standardized Extracts）和纯化提取物（Purified Extracts）。在欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：如紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等[9]。
     欧美各国受其传统的医药研究模式影响，比较重视提取物的药效物质基础的研究，并通过一定的临床研究，而后以某一个或某一组明确的可定性定量的成分来说明提取物的质量，而且，这些研究成果最终伴随会因为其终端产品的上市而成为标准。
欧美先进国家的提取物标准基本与药品或食品的标准相类似，一般分为产品的功能性描述和产品的安全性描述两个方面。产品的功能性描述以产品的药效物质基础的表达为主，而产品的安全性描述以卫生学和有害物质的控制为主要内容。

     1.4.4 企业内控标准:而在此前，有关的药品标准中都未采用“中药提取物”这一概念，一般称以“浸膏”、“流浸膏”。在中国药典（2000版）及有关药品标准中共有597种中成药制剂配方使用了327种提取物（“浸膏”或“流浸膏）投料；目前已获卫生部批准进行生产的保健品中，也有549种保健品配方使用了102种提取物。但是这些提取物大多并不是作为原料药或需要进行质量控制的中间体进行规定的，因此无法作为指导提取物生产的标准。
     笔者20世纪90年代末提出的“两个标准三个规程”（即药材与提取物的质量标准和原药材种植、提取工艺、检验操作的规范化规程）[9]一直作为本公司指导标准化提取物生产的重要理论基础，具有较为显著的行业科技特色。
     1.5政策现状：以中药原料药产业为例，现在中药制剂的原料药一般指中药材和饮片，但如上所述，两者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此，根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药而作为中药制剂的直接原料药将是大势所趋，目前国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在某种程度及意义上已经对此进行了阐述。2004年出台的鼓励天然植物饲料添加剂的生产应用政策及相关技术标准就是一个有力的例子。
     以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，可以抓住整个中药生产过程的关键，从基础环节上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题。这样就有可能解决怎样把相对不稳定的原药材制成相对稳定的制剂产品这个难题，不同产地的原料可采用拼配投料的方式在投料前不通过改变工艺这一法律约束条款来解决质量稳定性问题。另外，还可大大避免以原生药作为原料药所造成的许多不合理情况的发生。
     中药材由于品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上存在差异。因此《中国药典》对中药材从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控制，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作用，但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如药典规定黄芩干燥品的含量标准为黄芩苷不得少于9.0％，但在生产实践中，由于多种因素的影响，原生药中黄芩苷达不到9.0％的情况并非少数，如因此就弃之不用，也是对药材资源的一种浪费。以中药标准提取物做原料药的话，就可以避免以上情况的发生，因标准提取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标，且可以根据实际情况进行定量配置。故在一定限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，可以利用现代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求，从而充分、合理的利用中药资源。

             （植物提取产业信息网）