四、植物药市场高速发展中暴露的问题

    1.参与者汹涌而来，竞争激烈，市场迅速饱和

    植物药从原料收购到制成标准成份的提取物出售，其中存在巨大的利润空间。以1999年美国西雅图植物药市场上的批发价为例，治疗糖尿病的海南蒲桃，在原料产地中国、南亚、东南亚的价格为0.35～0.5美元/千克，经加工成提取物后，价格就提升至641美元/千克，为原料价的1282～1831倍。用于治疗精神紧张和抑郁症的积雪草，亚洲原料价为0.75～1.25美元/千克，制成提取物的价格为437美元/千克，两者相差350～583倍。治疗关节炎用的钩果草，在产地纳米比亚、南非和博茨瓦纳的原料价为2.30～3.28美元/千克，而提取物的售价为702美元/千克，升值了305～214倍。

    由于超高额利润的有力驱动，从1994年起，短短三、四年中，催生出数百家生产与经营植物药的企业。与此同时，一些合成药业巨头也纷纷进入植物药领域，如拜耳(Bayer)、华纳兰伯特(Warner-Lambert)、勃林格英格翰(Boehringer    Ingelheim)等都相继生产植物药。有的挟其雄厚资金，兼并或收购有发展前途的植物药公司，如美国家用产品公司(AHP)兼并了华美药业等。上千家生产商在此期间纷纷新建与扩建生产设备，至1999年，美国市场进入饱和状态，很快就呈现供过于求的局面。1999年下半年开始，植物药在激烈的竞争下，销售开始出现停滞，增速放缓。

    2.植物药缺乏严格监管，药物质量难于保证

    DSHEA法案将植物药列入食品补充剂范畴，实际上对其生产与销售起了松绑作用，它将FDA对药品的监管作用，严格限制在那些药品标签不合格(即声称可治疗或预防某些疾病)，以及含有化学合成药物和违禁化学物质等查处方面，其监管力度远低于对化学合成药物的管理。

    另一方面，美国的植物药工业由于起步晚，缺乏专家与人才，使用植物药的经验也少，因此，长期没有编制自己的植物药药典有关的产品与生产标准，因而，其结果是产品品质良莠不齐，保证不了药物的纯度、质量、药效与安全性。药品的质量问题，引起越来越多医药专家、媒体和普通民众的严重关切。

    为评估植物药的质量情况，1999～2000年，美国消费者试验所(Consumer Lab)对市场上各公司生产的植物药作了测试。表9列出银杏、贯叶连翘、人参、锯叶棕、狭叶紫锥花和缬草等6种药物的化验结果。其合格率为53～77%，最差的仅达到41%，说明产品存在相当严重的问题。

    表9 部份植物药产品化验结果

     以上各种药物均为随机采购的，测试结果具典型意义，表明在高速增长之下，美国植物药的生产已到了严重失控的地步。这种质量状态造成极大负面影响，使很多民众对植物药开始产生怀疑，认为植物药是缺乏有效监管的药物，失去消费信心，望而却步。纽约时报则以“美国人在赌博”为标题，认为盲目服用植物药无异饮鸩止渴，对健康得不偿失。过去为植物药和替代医学助威造势的媒体，反过来纷纷质疑植物药的质量、纯度和疗效。

    在此需要提出的是，由于FDA无法插手管理符合标签要求，其成分又不含违禁成分的植物药。与此同时，在美国市场上，各公司的植物药产品又有成千上万种，FDA实际上根本无法进行全面有效的核查。为了避免发生药物事故导致消费者健康受损害。民众追究政府的责任，FDA规定生产商在药品的标签上特别注明：“标签上的产品说明并未经过FDA的评估”，以规避其所负责任，此项规定更增加消费者对植物药缺乏监督的疑虑。FDA这种作法在各国药物管理上是十分罕见的。

    3.民众用药缺乏指导，药物相互作用包含隐患

    德国拥有2.5万名草药医生，西医熟悉植物药的功能衣适应症，80%西医为病人开植物药处方，在药房更有药剂师为采用自我治疗的民众提供服用植物药的指导，所有植物药均置于联邦卫生部E委员会编制的植物药药典管理之下。因此，德国民众使用植物药是有效并安全的。相比之下，美国都不具备这些在全民中推广使用植物药的必备条件。

    由于众多美国西医缺乏对植物药及其疗法的基本训练，再加上科学上的偏见，虽然整个美国社会从90年代开始就兴起回归大自然的热潮，三、四年前又出现服用植物药的火爆现象，但目前为止，仍然仅有2%的主流西医同意病人使用植物药。至于美国本国的植物药药典，目前尚在编制过程中。

    哈佛大学医学院1998年的同样调查显示，有1600万人在并未与医生商量而自行使用替代疗法(植物药疗法)。此外，有672万人在使用西药同时，还服用植物药和大剂量维生素。这种现象，也引起主流医药专家高度关切。由于缺少使用植物药的经验，西药与植物药相互作用会导致哪些不良反应？后果如何？已成为关注的焦点。事实上，绝大多数美国民众是在毫无医生指导之下服食植物药，因此无法合理确定其剂量和服用期限。这些都是推广植物药过程中存在的重大安全性隐患。

    4.输美大批中成药出现违规问题，更增负面影响

    中美建交以来，中成药在美国亚裔人群中一直广受欢迎，销售逐年稳定增加，主要原因是其疗效确切，亚裔民众熟知其服食方法，也是十分安全的。在植物药的纯度，质量与安全性广受质疑之后，加州卫生署对市售的600种中成药进行了监测化验。其目的在于评估这些药物是否真正符合DSHEA法与FDA的三项规定，即不含化学合成物、不含违禁化学物质、重金属不超标(另有两项要求关于有害微生物不超标，产品标签正确无误，未作检查)。1999年，公布首批260种中成药的化验结果。有47%即123种药物违反上述三项规定，令人震惊。

    在常规药物中，有不少是中国知名中药厂的品牌产品，如安宫牛黄丸，牛黄解毒片，大活络丹，川贝枇杷止咳露，蛇胆川贝液，人参再造丸，定心丸，六神丸，复方西瓜霜以及片仔癀片等等。这些药物违规情况再经权威的新英格兰医学杂志披露，造成很大的负面影响，给在美国市场上的中药造成意想不到的冲击。一个位于美国加州的名为As    You Saw的民间组织发起抵制中成药的活动。该组织能量很大，常以环保、健康和人权等为题，向大企业如可口可乐、耐克鞋业等发难。2000年很多一向经销中成药的西海岸地区亚裔食品超市，在该组织的压力下，停止销售100多种上述违规中成药。更有甚者，加州州政府在其舆论影响下，今年竟然要求在所有中成药的标签上加上“政府警告，此药物含有毒性”的歧视性条文。这无异是企图通过行政干预手段，将中药和植物药抹黑和搞臭。

    以上情况表明，在中国入世以后，为将中草药更好地推向国际市场，实现中药全球化的发展战略，中草药业界必须注意“入国问禁”的原则。为了占有市场，产品一定要与国际接轨。按照继承不泥古，创新不离宗的原则，改进中成药组方，在保持并提高药效的基础上，开发完全满足海外市场要求的新型中成药。

    此事件再一次说明，中西两种文化的碰撞与冲突将是长期的。作为文化重要内涵之一的中医药，在其走世界的过程中，总会遭受种种质疑、诽谤、抵制甚至打击，关键要中医药用现代科学方法阐明中医药理论和组方的原理与方法，以及用严密的临床试验确证中草药的疗效，使西方医药界信服。

    5.在各种不利因素共同作用下，植物药销势下滑

    植物药在1998年攀升到顶峰之后，由于出现以上不利因素的共同影响，进入1999年后，民众对植物药的狂热出现降温，转向较为理性的对待，销售开始疲软。2000年，整个市场继续保持低迷。据美国营养业学报估计，2000年的销售额为42亿美元，在全部饮食补充剂销售中，约占25%，次于维生素类的60亿美元销售额。与1998年相比，有的销售渠道营业额下降了30～50%。

    2000年，某些植物药在药房，大型商场和仪器超市的销售变化情况，见表10所列。

    表10 2000年各类植物药销售升降情况

 两年来，植物药市场变化的特点是：有些一直位居销售前列的品种，如银杏、贯叶连翘、大蒜等销势明显滑坡。而过去并不获得重视的品种，如缬草特别是大豆制品则出现了热潮。虽然出现不景气，但由美国天然营养品协会(NNFA)于2000年进行的抽样调查表明，目前仍然有30%的美国民众服用各类植物药。NNFA预测年增长率由1998年的15～18%在2001～2003年下降到2.4%。

    五、植物药摆脱滑坡的措施

    1.加强生产商自律意识，将植物药纳入药典管理

    植物药的纯度、质量、疗效与安全性，根本上取决于生产商的管理行为。德、法、意等国家成熟而规范化的市场，不存在上述失控问题。为加强自律意识，美国植物药生产商协会(AHPA)、美国植物协会(ABC)和NNFA等组织代表食品补充剂行业，向FDA提出食品补充剂GMP标准草案，以此规范围内植物药的生产。美国自己的植物药药典也在加紧编制中。为应急需，ABC组织一批专家教授翻译出版了德国E委员会的植物药药典，以指导药物生产，并供医生与民众用药的参考。更重要的是，ABC在德国药典基础上，结合当前最常用的药物，以大量最新研究进展和临床试验结果，加以增订、补充，出版植物药药典全书。此书虽未全面收入所有药物，但对德国药典陈旧和矛盾之处作了必要的修正，有很大指导作用。

    1995年，美国成立了民间的“美国草药药典”机构，它组织各国数十位医疗，药物，植物，病理，毒理，生物技术，生产等方面的专家，着手编制美国草药药典，但尚未出版。与此同时，为满足植物药标准化的需要，“美国药典”在化学合成药物和兽用药物之外，专门设立一个植物药的国家配方(NF)部，分批分期编制出版最常用的植物药标准，目前已颁布银杏、人参、大蒜、贯叶连翘及水飞蓟等十几个标准。展望未来，NF标准可能为全美植物药业界接受并正式采用。

    2.设立专门基金。对民众普及植物药的教育

    要拓展植物药市场，关键要使民众了解药物的组成、功能、适应症、不良反应和使用剂量等基本知识，做到正确用药。为此，NNFA向植物药企业募集100万美元为基金，准备推行此项普及植物药的国民教育。

    3.推陈出新，不断开发新药

    美国民众历来有追求时尚的传统，喜新厌旧，崇尚新潮，1998年的贯叶连翘热和2000年的大豆营养品热，是典型的例子。为适应民众这一消费心理，植物药专家向生产商推荐近期生产下述新药，用以刺激市场：西洋参，穿心莲，生姜，山楂，红花苜蓿及五味子。

    4.改进营销，采用直销方式

    为抑制销售滑坡，众多植物药公司纷纷增加营销力度，有的采用买一送一等降价措施吸引消费者，有的则转轨成直销。NNFA除在国内东西海岸地区，每年举办大型展销会外。1999年起，又每年一次在欧洲举办欧洲展销会，将美国天然产品推向欧洲市场。有的营销专家则建议美国植物药企业向澳洲与台湾、香港地区发展，开拓新的市场。

              （植物提取产业信息网）