2016年8月，美国FDA在其官网发布了新膳食成分（NDI）备案指南修订草案，并进行了为期60天的公开征求意见。新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分，在这之前由美国的膳食补充剂健康与教育法案（DSHEA）发布的膳食成分，被称为旧膳食成分（ODIs），与新膳食成分（NDIs）并列。

鉴于一个由FDA批准的数据库可以缓解许多膳食成分的监管状况的不确定性，FDA要求食品补充剂制造商在产品上市前至少75天向FDA提交上市前通知，ODIs则不受市场前的审查，也就是只有NDIS需要提交售前通知。

这似乎很简单，但问题是，在现行制度下，企业的资源有限，而且往往无法知道原料是否是ODI。这让制造商背负了沉重的负担，尤其是那些新兴企业，由于没有一个权威的成分列表来避免NDI售前通知，迫使企业主不得不挖掘古老的证据，如广告，营销手册，科学文献，内部文件等，以证明其使用的成分为ODIS，从而避免售前通知。

 
在DSHEA发布之前，市面上有成千上万种常见的维生素、矿物质、植物原料和其他成分，这些成分都毫无争议地出现在市场上。然而，1993年的洋甘菊杂志营销广告可能还不足以让监管机构批准它的ODIs身份。FDA表示生产商还需要提交描述该成分的“身份”信息，如植物部分、提取物类型（水、酒精等）、原料来源以及制造方法。

 
但是，有多少企业还保存着24年之前的文件呢？这就是为什么一个公开的、FDA批准的ODIs数据库可以减轻企业收集证据的不确定性和负担，使他们能够清楚地了解膳食成分。早在1994年，在DSHEA通过之后，主要的行业协会和他们的成员编制了新法律宣布的“祖父”级别的成分清单。不幸的是，在2011年的NDI指南草案中，FDA表示，在缺乏证据支持的情况下，这些成分清单还不足以作为一种权威的资料。

这一决定引发了各利益相关方的不同意见。如果给予充足的时间，企业能向FDA提供足够的证据来制定一个有意义的膳食成分清单吗？如果一家公司确实能够获得所要求的证据，他们会不会把它当作赚钱的机会，而不是公开分享？也许行业并没有义务做这些工作，但收集文件的责任就应该由FDA来担吗？

 
事实上，行业已经用四分之一个世纪的时间来思考这个问题。一般来说，FDA愿意开发一种预DSHEA成分清单，业界认为这样的清单不仅会使补充剂制造商受益，而且还会使FDA甚至是消费者受益，只要它是FDA与利益相关者合作，精心设计和量身定制。

FDA目前为开发ODI清单所做的努力是一个机会，可以让人们清楚地了解各种各样的膳食成分的监管状况，但可靠营养协会（CRN）要求更多的东西：一份包含不需要NDI通知的全部成分的清单。这一系列的成分包括：预-DSHEA成分，自1994年10月15日以来登记备案无异议的NDIs，在食品供应链中未被改变的成分。

当然，所有的终端膳食成分都是FDA法案所要求的，是安全的，不含掺假物的。即使产品中含有售前通知豁免权的成分，制造商也会受到法律的约束，以评估成品的安全性。尽管如此，一份来自FDA的更完整的膳食成分清单将会消除目前的膳食补充剂企业面临的繁琐和冗余的认证过程，并将使FDA更好地关注其监管和执法方面的优先事项。

考虑到在过去的二十五年里，FDA已经收到了利益相关者的意见。现在，FDA的任务是对现有资源进行密切的调查，并评估在这个项目上向前推进的利弊。与此同时，目前的NDI指导草案仍然是该机构在这个问题上的最新想法，企业们也将明智地遵循这些流程。如果一家企业不确定一种成分是否需要售前通知，CRN建议咨询行业协会、监管律师或FDA。也许咨询结果是苦涩的，但至少理清问题的所在。