尽管在某些领域取得了进展，但在过去一年里，欧盟植物补充剂行业面临的监管挑战依然存在，甚至还在增加。目前，企业很难开发出符合要求的创新产品。

Probi折戟

就在不久前，欧盟委员会否决了Probi的益生植物乳杆菌299v可以增加非血红素吸收的声称。事实上，这并不是Probi的第一次失败，倒退到2009年，该公司向欧洲食品和安全管理局（EFSA）申请这一益生菌的健康声称时就以失败告终，并于2016年再次申请。

Probi的CEO Peter Nählstedt称，其向EFSA以另一份案卷提交了同样的健康声称申请，目前已经在EFSA的饮食、营养和过敏（NDA）专家组中。他认为，如果欧洲的监管机构继续要求证据，而不是合理的怀疑，那么想要获批益生菌的健康声称前景将非常复杂。但是，随着对有益健康的指导方针、研究设计等方面的指导越来越详细，EFSA的法规系统已经逐渐变得越来越“友好”。如果仍旧无法获得有关益生菌健康声称的积极意见，考虑到时间和精力的成本损失，会不会再做更多的努力将是未知数。

事实上，这种担忧同样反映在欧洲企业主调查中。调查结果显示，超过四分之一（28%）的受访者认为，欧盟的政策变化对他们的业务最有帮助的，是对健康声称法规的全面改革。

不可能完成的任务

有供应商直言不讳地指出，食品和补充剂行业的许多人对EFSA在营养和健康声称方面的强硬立场感到失望。一旦企业建立了GAS（普遍接受的科学）声称清单，公司就会发现，要达到新的声称要求是极其困难的，而且成本非常高昂。该行业一直在努力遵守这一规定，但许多人认为，该行业的法规钟摆已经晃地太过了，有点像“不可能完成的任务”。

在申请和获批益生菌健康声称方面的困难是一回事，但植物学方面的失败却让人非常沮丧，因为EFSA在考虑如何最好地评估它们的时候，只能继续将数以千计的植物健康声称继续搁置一旁。

依据欧盟营养和健康声称条例（NHCR）（EC）1924/2006，目前有大约2000个声称申请需要提供比传统草药产品（THMPs）更多的科学证据。欧盟委员会和成员国似乎无法就如何解决传统草药的健康声称问题达成一致，除非EFSA通过相关方案，否则同样的健康声称仍将被禁止。

行业法规改革需求迫切

生产商调查结果显示，19%受访者认为对植物性药物的特殊监管是对其业务最有利的政策变化。毫无疑问，当前的一些监管问题正在扼杀创新，而在评估标准健康要求和那些要求对益生菌进行具体评估的时候，迫切需要新的方法。有供应商表示，法规问题不仅使植物原料的申请被搁置了，新产品的开发也受到了阻碍。

甚至有专家毫不客气地指出，EFSA在评估现有的和新食品成分方面起着关键作用，如果他们考虑减少官僚主义的拖延，那就更好了。他们应该倾听利益相关者的声音，然后做需要做的事情，专注于最低投资的最大效果，同时保持欧盟良好的食品安全记录。