欧盟通过“蔓越橘决议”，行业：影响不大
时间：2017-08-07
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关键词： 越橘 决议 不大
针对市场上蔓越橘产品存在的治疗或预防膀胱炎的应用，欧盟医疗器械管理委员会日前正式通过“蔓越橘决议”，预计将在入秋之前生效。该决议意味着，当前被作为医疗器械销售的蔓越橘产将不得不重新归入食品补充剂或药品。
据植提桥媒体了解，这项决议由欧盟医疗器械委员会在2017年5月19日投票决定。该决议意味着，基于原花青素的、用于预防或治疗膀胱炎的蔓越橘产品不适用于医疗器械的定义。
新的医疗器械方面的决议将会打击多种营养产品。例如益生菌将不再会被列入医疗器械。但作为医学或医疗器械销售的口服/鼻腔产品仍然有机会，但不再被列为I类产品（低风险），至少应该被例如II类产品，部分甚至被列为III类产品。
对于该决议所带来的影响，欧洲一家咨询及CRO服务公司的高级顾问Hardewig表示，基于蔓越橘的现有医疗器械将不得不被归入另一个类别。但是仍然有市场机会：例如，添加有蔓越橘的膳食补充剂市场稳定增长；EMA正在准备一个关于蔓越橘的HMPC专题，这将推动蔓越橘产品作为传统药草医药产品（THMP）在欧洲的登记和使用。对蔓越橘产品生产商而言，THMP可能是良好的替代选择，这类产品可制定与膀胱炎相关的健康声称，但必须遵守GMP生产标准。
依据欧盟医疗器械指令，医疗器械的定义为：旨在用于诊疗目的如预防、指令或缓解疾病的产品。此前，将蔓越橘产品归入医疗器械可被许多公司作为无法获得蔓越橘产品特定健康声称的替代方案使用。
对于这项决议，Ocean Spray蔓越橘饮料的欧洲bolasco公司产品开发团队负责人Kay Schumacher认为，蔓越橘产品受到的影响并不大。蔓越橘本身已经有了一个健康的光环。消费者都知道，蔓越橘是健康的，而不论其是否有健康声称。开发商所需要做的是如何提供成功的原料。
据植提桥媒体了解，这项决议由欧盟医疗器械委员会在2017年5月19日投票决定。该决议意味着，基于原花青素的、用于预防或治疗膀胱炎的蔓越橘产品不适用于医疗器械的定义。
新的医疗器械方面的决议将会打击多种营养产品。例如益生菌将不再会被列入医疗器械。但作为医学或医疗器械销售的口服/鼻腔产品仍然有机会，但不再被列为I类产品（低风险），至少应该被例如II类产品，部分甚至被列为III类产品。
对于该决议所带来的影响，欧洲一家咨询及CRO服务公司的高级顾问Hardewig表示，基于蔓越橘的现有医疗器械将不得不被归入另一个类别。但是仍然有市场机会：例如，添加有蔓越橘的膳食补充剂市场稳定增长；EMA正在准备一个关于蔓越橘的HMPC专题，这将推动蔓越橘产品作为传统药草医药产品（THMP）在欧洲的登记和使用。对蔓越橘产品生产商而言，THMP可能是良好的替代选择，这类产品可制定与膀胱炎相关的健康声称，但必须遵守GMP生产标准。
依据欧盟医疗器械指令，医疗器械的定义为：旨在用于诊疗目的如预防、指令或缓解疾病的产品。此前，将蔓越橘产品归入医疗器械可被许多公司作为无法获得蔓越橘产品特定健康声称的替代方案使用。
对于这项决议，Ocean Spray蔓越橘饮料的欧洲bolasco公司产品开发团队负责人Kay Schumacher认为，蔓越橘产品受到的影响并不大。蔓越橘本身已经有了一个健康的光环。消费者都知道，蔓越橘是健康的，而不论其是否有健康声称。开发商所需要做的是如何提供成功的原料。
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