CFDA也是蛮拼的，总是在下班后搞事情……
时间：2017-05-03
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关键词： 事情
CFDA先是在五一节前深夜发文《关于加强保健食品监管工作的意见(征)》，5月2日节后第一天工作日傍晚再度重磅来袭，公布《保健食品备案工作指南（试行）》 、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》 、《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》 ，并告知“保健食品备案信息系统”上线运行。这么拼的节奏，逼得我们更要努力了哦！
保健食品备案参考的相关法规
《中华人民共和国食品安全法 》 2015年10月1日起施行
《保健食品注册与备案管理办法》 2016年7月1日起施行
《保健食品原料目录（一）》 2017年1月12日发布
《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》 2017年1月12日发布
《保健食品备案工作指南（试行）》 2017年5月2日发布
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》 2017年5月2日发布
《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》2017年5月2日发布
保健食品备案流程
备案资料要求
1. 国产保健食品备案登记表
2. 进口保健食品备案登记表
3. 国产保健食品备案凭证
4. 进口保健食品备案凭证
5. 保健食品产品说明书（范本）
6. 保健食品产品技术要求（范本）
7. 保健食品备案检验申请表
8. 保健食品备案检验受理通知书
9. 功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告
10. 卫生学检验报告
进口保健食品备案还应提交：
1、备案人主体登记证明文件
2、备案产品上市销售一年以上证明文件
3、产品生产国（地区）或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。
4、备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源，进口备案产品应为产品生产国（地区）上市销售的产品。
5、产品在产品生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样。
6、由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》扫描件
7、备案材料应使用中文，外文材料附后。外文证明性文件、外文标签说明书等中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。
8、境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用产品生产国（地区）的官方文字，备案人盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。
9、提供生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、委托加工协议等证明文件可以同时列明多个产品。这些产品同时备案时，允许一个产品使用原件，其他产品使用复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称；这些产品不同时备案时，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称。
保健食品原料目录
目前，我国以营养素补充剂为主的保健品发展较为成熟，而且营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控，所以2017年1月12日CFDA发布《保健食品原料目录（一）》，即营养素补充剂原料目录，同时发布的还有《允许保健食品声称的保健功能目录（第一批）》，仅针对营养素补充剂，“补充维生素、矿物质”的保健功能。
保健食品备案产品可用辅料
此次CFDA公布了可用于保健食品备案的辅料共计179种，主要为食品添加剂及包衣预混剂。其中红花黄、红曲黄、辣椒红、玫瑰茄红、栀子黄、栀子蓝、迷迭香提取物、甜菊糖苷等30余种天然食品添加剂在列，CFDA表示食品备案产品可用辅料和主要生产工艺将根据保健食品注册批准情况适时调整和增补，相信会有更多的天然食品添加剂进入这个名单。
备案的保健食品（营养素补充剂）主要生产工艺（试行）
一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
二、硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
三、软胶囊：干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。
四、口服液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。
五、颗粒：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
创新——你我的使命
保健食品备案制终于落地了，CFDA简政放权，精简了备案制审批文件，缩短了审批时间。
据植提桥了解，此次备案制为企业大大节省成本，也为公司未来新产品的上市，提供了更加快捷、便利的条件。同时从《关于加强保健食品监管工作的意见(征)》中可以看出，保健食品原料目录日后还将扩大，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。但也存在一定的风险，企业有可能承担产品上市后下架、召回等风险。面对管理方式的改变，企业需要更加自律，也更需要创新，因为在国产保健品日益同质化的今天，企业必须在开发产品时就立足创新，不断推出独具特色的新产品，开发潜在的消费需求，寻求新的顾客增长点，并运用新的营销方式引领消费。植提桥5月的创新会，就从创新出发，邀请到来自行业的各位大咖和大家一起探讨原料创新、产品配方创新、技术创新及销售创新等等。
植提桥主办的2017年中国大健康产业功能原料“创新”发展论坛（CFIIF2017）将于5月25日-26日在天津天诚丽筠酒店召开。本届论坛以“众里寻Ta，重构边界”为主题，话题涵盖全球功能原料研发、生产技术创新、配方颗粒研发生产、保健食品研发与法规等，同时还有运动营养、母婴及女性健康两个分论坛，重构功能原料发展新领域及新方向。
本届大会还设有终端新品展区、创新原料展区及展位区，与全球Players体验寻Ta过程，助推中国大健康产业专业化发展！
大会主席：Eva Zhang
会务组联系电话：029-88814264
会议组微信：juanjuanliushui7
收费标准
1.植提桥会员报名费2500元/人，非会员2800元/人。5月18号之后报名一律3000元/人（费用含大会资料费、会议两天茶歇、午宴及会议首日晚宴）。
2.连续三年付费参加植提桥会议活动的企业代表参加本届大会可申请享受会员价。
保健食品备案参考的相关法规
《中华人民共和国食品安全法 》 2015年10月1日起施行
《保健食品注册与备案管理办法》 2016年7月1日起施行
《保健食品原料目录（一）》 2017年1月12日发布
《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》 2017年1月12日发布
《保健食品备案工作指南（试行）》 2017年5月2日发布
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》 2017年5月2日发布
《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》2017年5月2日发布
保健食品备案流程
备案资料要求
1. 国产保健食品备案登记表
2. 进口保健食品备案登记表
3. 国产保健食品备案凭证
4. 进口保健食品备案凭证
5. 保健食品产品说明书（范本）
6. 保健食品产品技术要求（范本）
7. 保健食品备案检验申请表
8. 保健食品备案检验受理通知书
9. 功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告
10. 卫生学检验报告
进口保健食品备案还应提交：
1、备案人主体登记证明文件
2、备案产品上市销售一年以上证明文件
3、产品生产国（地区）或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。
4、备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源，进口备案产品应为产品生产国（地区）上市销售的产品。
5、产品在产品生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样。
6、由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》扫描件
7、备案材料应使用中文，外文材料附后。外文证明性文件、外文标签说明书等中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。
8、境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用产品生产国（地区）的官方文字，备案人盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。
9、提供生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、委托加工协议等证明文件可以同时列明多个产品。这些产品同时备案时，允许一个产品使用原件，其他产品使用复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称；这些产品不同时备案时，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称。
保健食品原料目录
目前，我国以营养素补充剂为主的保健品发展较为成熟，而且营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控，所以2017年1月12日CFDA发布《保健食品原料目录（一）》，即营养素补充剂原料目录，同时发布的还有《允许保健食品声称的保健功能目录（第一批）》，仅针对营养素补充剂，“补充维生素、矿物质”的保健功能。
| 原料目录 | 保健功能 |
| 维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E | 补充维生素 |
| 钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜 | 补充矿物质 |
保健食品备案产品可用辅料
此次CFDA公布了可用于保健食品备案的辅料共计179种，主要为食品添加剂及包衣预混剂。其中红花黄、红曲黄、辣椒红、玫瑰茄红、栀子黄、栀子蓝、迷迭香提取物、甜菊糖苷等30余种天然食品添加剂在列，CFDA表示食品备案产品可用辅料和主要生产工艺将根据保健食品注册批准情况适时调整和增补，相信会有更多的天然食品添加剂进入这个名单。
备案的保健食品（营养素补充剂）主要生产工艺（试行）
一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
二、硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
三、软胶囊：干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。
四、口服液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。
五、颗粒：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
创新——你我的使命
保健食品备案制终于落地了，CFDA简政放权，精简了备案制审批文件，缩短了审批时间。
据植提桥了解，此次备案制为企业大大节省成本，也为公司未来新产品的上市，提供了更加快捷、便利的条件。同时从《关于加强保健食品监管工作的意见(征)》中可以看出，保健食品原料目录日后还将扩大，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。但也存在一定的风险，企业有可能承担产品上市后下架、召回等风险。面对管理方式的改变，企业需要更加自律，也更需要创新，因为在国产保健品日益同质化的今天，企业必须在开发产品时就立足创新，不断推出独具特色的新产品，开发潜在的消费需求，寻求新的顾客增长点，并运用新的营销方式引领消费。植提桥5月的创新会，就从创新出发，邀请到来自行业的各位大咖和大家一起探讨原料创新、产品配方创新、技术创新及销售创新等等。
植提桥主办的2017年中国大健康产业功能原料“创新”发展论坛（CFIIF2017）将于5月25日-26日在天津天诚丽筠酒店召开。本届论坛以“众里寻Ta，重构边界”为主题，话题涵盖全球功能原料研发、生产技术创新、配方颗粒研发生产、保健食品研发与法规等，同时还有运动营养、母婴及女性健康两个分论坛，重构功能原料发展新领域及新方向。
本届大会还设有终端新品展区、创新原料展区及展位区，与全球Players体验寻Ta过程，助推中国大健康产业专业化发展！
大会主席：Eva Zhang
会务组联系电话：029-88814264
会议组微信：juanjuanliushui7
收费标准
1.植提桥会员报名费2500元/人，非会员2800元/人。5月18号之后报名一律3000元/人（费用含大会资料费、会议两天茶歇、午宴及会议首日晚宴）。
2.连续三年付费参加植提桥会议活动的企业代表参加本届大会可申请享受会员价。
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