老而弥坚，口服固体制剂的市场机遇与挑战
时间：2017-04-21
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关键词： 制剂 固体 机遇
尽管医药市场的制剂种类有很多，但是口服固体制剂（OSD）仍然牢牢把控着自己的领导地位。口服固体制剂的应用范围非常广泛，几乎贯穿整个制药产业，是很多药品最主要的载体方式。这种运载方式成本效应高，病人的依从性也很好。相较于片剂和胶囊的运载方式，口服固体制剂有着自己独特的优点，如增加产品的物理和化学稳定性，容易被识别的产品形状、颜色和品牌，操作方便，释放可控等。
随着口服固体制剂的广泛使用和流行，市场对外包制造商的需求也越来越强烈。加上老龄化到来的影响，以及一次又一次的科技突破，口服固体制剂得到了前所未有的发展，行业专家也对该产业信心满满。提升产品的运载方式，增强产品的功效和了解消费者的需求是主导口服固体制剂市场的三个主要因素。
生物制药市场也许是比较有冲击力的市场，但是目前仍是比较小众的市场，固体制剂药品也远远没有过时。2015年，经美国FDA批准的45种新分子实体（NMEs）中，固体制剂超过了一半，包括15种片剂，8种胶囊。尽管药品开发技术已经取得了很大的进步，大型制药市场也实现了很大的突破，但口服固体制剂的生产过程仍然没有太多的变化，而且一如既往的保持着流行和高效。不过这也说明，口服固体制仍然有很大的创新空间，包括生产工艺和包装方式的优化等。
3D打印技术
未来的口服固体制剂可能会比较依赖高效能混合成分，小众的药品形式和非专利药物。生产商会更加重视产品的运载效果、生物利用度和消费者的具体需求。在此过程中，资金投入将扮演非常重要的角色，3D打印技术也许会异军突起，甚至在未来的10年中，3D打印技术在该产业中的占有率有望突破21%，不过提高片剂本身的性能将成为这一发展趋势的关键。
Aprecia制药公司已经推出了一款3D打印版的药物左乙拉西坦，美国FDA已经批准了这个尚属全球第一款3D打印的药品，该药品可用来控制患者癫痫的发作、肌阵挛性发作及初级全身性强直肌阵挛性发作。尽管3D打印技术不适合大规模的药物生产，但是可以快速成形，同时能够灵活满足消费者的需求。
溶解度问题
口服固体制剂的溶解度也是生产商一直关注的问题，因为产品外形，面积和体积的比值，甚至是表面Logo都会影响产品的溶解度。考虑到成本问题，大多数企业会在临床实验进行到第三阶段的时候才单独解决这一问题。因为药品外形影响的不仅仅是溶解度，在加工过程中改变药品的外形也不是一件简单的事。
药品表面的线条、花纹和其它的一些标记物可以帮助消费者区分不同形状或者剂量的药物，但这些标记有时也会让消费者感到困惑。事实上，FDA指导文件提到，产品设计应注意安全，并将用药错误降到最低，强调了药品片剂尺寸、形状和外观等因素的重要性。从心理学上来说，药品片剂的外形还会影响患者服用时的感觉，好的外形可以鼓励患者坚持服药。
大小和形状的设计
药品的尺寸越小，形状更容易设计，患者吞咽起来也更容易。有的药片则设计成心脏、肾脏或者三角形的形状，这样既容易分辨，也容易拿起来。药品的尺寸和外形设计同等重要，设计不当可能会导致药片卡在患者的食道中，或者粘附在其上，造成患者的不适甚至食道受伤。
尽管目前针对儿童和老年人的研究有限，但一般认为尺寸较小的药片更容易吞咽。不过另外一个问题是，药片的尺寸太小，老年患者不易吞服。对于儿童来说，不存在吞咽困难的问题，但是药片太小容易遗失。幸运的是，上述问题通常可以通过改变药品外形来解决。
对于规格较大的药品，可以通过改进它们的流体型来解决不易吞咽的难题。还有，从心理学的角度来讲，在剂量相等的情况下，消费者可能更喜欢服用两片小药片，而不是一片大的，这时候就需要对药品规格的大小灵活处理。
此外，随着口服固体制剂产品的创新，市场上还出现了双分子层（膜）、“片中片”、“囊中囊”、速溶片剂等比较新颖和复杂的药物运载方式。
颜色的影响
除了药片的大小和形状，颜色也是需要注意的因素。定性数据显示，颜色对药片的影响，不亚于药片外形对药片溶解度的影响。此外，从心理学的角度来讲，药品的颜色还可以影响患者的口感、预期目标和药效，同时会引起患者的情绪变化。比如，研究发现，粉红色的药品让患者感觉比红色的更甜，在没有添加人工成分的情况下，黄色药品让患者感觉更咸。更深入的研究结果显示，药品的颜色和患者的感知、特定的疾病以及药效之间有着微妙的联系。比如，白天服用色度更亮的药品，晚上服用色调较暗的药片（比如白加黑），可以给患者一种心理暗示，更好的了解、记住以及提升治疗效果。
如果说的更复杂一点，药片的颜色和人的性别、年龄以及文化习俗之间也有一定的联系。所以有的时候，即便是同一种药片，在不同地区的加工方式也是不尽相同。一般来说，儿童患者更喜欢颜色较亮的药品，老年患者则更喜欢白色药片，因为在潜意识里他们觉得“白色”就意味着安全。无独有偶，红色在有些国家意味着“危险”，而在有些文化中则象征“力量”。
尽管目前色调鲜艳的药品远没有色调柔和药品普遍，后者通常由氧化铁来着色，但口服固体制剂生产商正在寻求改变，让自己的产品更具辨识度和竞争力。但如果FDA的指导文件规定了通用药物的物理性状，那就有点难办。总的来说，药片选择的问题在某些国家的法规制度下的前景并不明朗。
由于口服固体制剂药物在制药产业中仍然保持着活力和灵活性，通过改变药片的大小、性状和颜色，就可以提升患者的用药体验，同时增强品牌认知度。
外包的趋势
对于当前的固体制剂市场来说，不管是从科技发展的角度来看，还是从支持客户端项目的角度来看，都有很多的增长机遇。对于合同开发和生产组织（CDMOs）而言，拥有一个灵活的市场模型，以适应不断变化的市场需求，这是非常重要的。
好消息是，新兴的固体制剂市场仍然可以获得风险投资的资金，资金流通也很顺畅。一些大型制药公司也在公司效益和科研投资之间寻求动态的平衡，在保留核心能力的同时，将剩余的业务外包给熟知相关法规，具有良好可追溯性的外包公司。外包商可以通过以下方式满足客户的需求，包括提供柔性生产方案，传统商业模型，共管模型和专业设备等。
事实上有很多专业产品生产商都在寻找合适的外包商，包括一些新开发的药物、小众的非专利药品。相关专家认为，未来几年内，非专利药品的数量会不断增加，如可控缓释产品，高效能和高生物利用度的产品等。而那些有能力解决客户生产问题的外包商将会取得很大的成功。
不过，日益严苛的法规要求对外包商的崛起是一个挑战。首先，对于多数规模较大的外包商来说，序列化的最后期限就是一个问题，因为需要大量的资金投入。和美国相比，对于欧洲所谓的超级非专利药品而言，当前的法规和融资环境是一个很大的阻碍。这种环境下需要更多的创新非专利药物产品，需要积极影响客户依从性，以及可持续的卫生保健系统。
业内专家透露，目前主导外包固体制剂的项目主要有三种。首先，生产规模较大的企业需要更好的外包商来节约成本。同时，之前只考虑外包成本的客户，将会考虑外包意外的因素。比如工厂的位置可能会引发的一些问题，影响供应链的运转速度等。
其次，随着产品的加工工艺越来越复杂，生产商需要即能节约成本，又能很好完成生产任务的技术。这时候也就是外包商大显身手的时候。最后，就是一些规模相对较小的公司，即想开发新产品，又不想自己动手，那就只能寻求合适的外包商来完成。
近年来，各生产商在产品研究与开发方面的投入越来越多，这让他们急需快速找到合适外包商。在药物的开发阶段，外包商可以帮助客户优化产品开发和研究，缩短生产时间，提高生产效率。从市场的角度来看，则可以优化治疗效果，加快病情的恢复。
产品配方是口服固体制剂的另一增长点，比如益生菌和生物治疗药就是应用较为广泛的成分。有效的产品配方可以解决产品物理和化学特性方面的问题，而且可以提高生物利用度。
投资创新
曾有专家提出，如今想要口服固体制剂创新成功，要么选择恰当的投资，要么收购恰当的企业，要么选择先进的科技，或者说先进的技术设备。
比如说，康泰伦特（Catalent）最近完成了两个关键收购，补强了自己的药品载体技术。2016年收购了Pharmatek Laboratories，这是一家美国药物开发和生产商。该收购为康泰伦特累积了极为广泛的前期药品开发经验和开发能力，为其带来了先进的喷雾干燥技术，极大的提高了产品的生物利用度。
接着，2016年底，康泰伦特又收购了Accucaps Industries Limited，这是一家加拿大非处方药开发商和生产商，主要生产功效和便捷性药品胶囊。该收购完善了康泰伦特的全球非处方药和处方药软胶囊生产技术，增强了其在北美制药行业中的竞争力。
此外，在2017年2月，Patheon宣布完成对Roche Holdings最先进生产设备的收购，并开始将其整合到自己原有的生产系统中。这次收购让Patheon的生产空间增加了30万平方英尺。有了这额外的生产基地，该公司的欧服固体制剂生产能力得到了很大的提升，微粉化干燥技术也得到了加强。
随着口服固体制剂的广泛使用和流行，市场对外包制造商的需求也越来越强烈。加上老龄化到来的影响，以及一次又一次的科技突破，口服固体制剂得到了前所未有的发展，行业专家也对该产业信心满满。提升产品的运载方式，增强产品的功效和了解消费者的需求是主导口服固体制剂市场的三个主要因素。
生物制药市场也许是比较有冲击力的市场，但是目前仍是比较小众的市场，固体制剂药品也远远没有过时。2015年，经美国FDA批准的45种新分子实体（NMEs）中，固体制剂超过了一半，包括15种片剂，8种胶囊。尽管药品开发技术已经取得了很大的进步，大型制药市场也实现了很大的突破，但口服固体制剂的生产过程仍然没有太多的变化，而且一如既往的保持着流行和高效。不过这也说明，口服固体制仍然有很大的创新空间，包括生产工艺和包装方式的优化等。
3D打印技术
未来的口服固体制剂可能会比较依赖高效能混合成分，小众的药品形式和非专利药物。生产商会更加重视产品的运载效果、生物利用度和消费者的具体需求。在此过程中，资金投入将扮演非常重要的角色，3D打印技术也许会异军突起，甚至在未来的10年中，3D打印技术在该产业中的占有率有望突破21%，不过提高片剂本身的性能将成为这一发展趋势的关键。
Aprecia制药公司已经推出了一款3D打印版的药物左乙拉西坦，美国FDA已经批准了这个尚属全球第一款3D打印的药品，该药品可用来控制患者癫痫的发作、肌阵挛性发作及初级全身性强直肌阵挛性发作。尽管3D打印技术不适合大规模的药物生产，但是可以快速成形，同时能够灵活满足消费者的需求。
溶解度问题
口服固体制剂的溶解度也是生产商一直关注的问题，因为产品外形，面积和体积的比值，甚至是表面Logo都会影响产品的溶解度。考虑到成本问题，大多数企业会在临床实验进行到第三阶段的时候才单独解决这一问题。因为药品外形影响的不仅仅是溶解度，在加工过程中改变药品的外形也不是一件简单的事。
药品表面的线条、花纹和其它的一些标记物可以帮助消费者区分不同形状或者剂量的药物，但这些标记有时也会让消费者感到困惑。事实上，FDA指导文件提到，产品设计应注意安全，并将用药错误降到最低，强调了药品片剂尺寸、形状和外观等因素的重要性。从心理学上来说，药品片剂的外形还会影响患者服用时的感觉，好的外形可以鼓励患者坚持服药。
大小和形状的设计
药品的尺寸越小，形状更容易设计，患者吞咽起来也更容易。有的药片则设计成心脏、肾脏或者三角形的形状，这样既容易分辨，也容易拿起来。药品的尺寸和外形设计同等重要，设计不当可能会导致药片卡在患者的食道中，或者粘附在其上，造成患者的不适甚至食道受伤。
尽管目前针对儿童和老年人的研究有限，但一般认为尺寸较小的药片更容易吞咽。不过另外一个问题是，药片的尺寸太小，老年患者不易吞服。对于儿童来说，不存在吞咽困难的问题，但是药片太小容易遗失。幸运的是，上述问题通常可以通过改变药品外形来解决。
对于规格较大的药品，可以通过改进它们的流体型来解决不易吞咽的难题。还有，从心理学的角度来讲，在剂量相等的情况下，消费者可能更喜欢服用两片小药片，而不是一片大的，这时候就需要对药品规格的大小灵活处理。
此外，随着口服固体制剂产品的创新，市场上还出现了双分子层（膜）、“片中片”、“囊中囊”、速溶片剂等比较新颖和复杂的药物运载方式。
颜色的影响
除了药片的大小和形状，颜色也是需要注意的因素。定性数据显示，颜色对药片的影响，不亚于药片外形对药片溶解度的影响。此外，从心理学的角度来讲，药品的颜色还可以影响患者的口感、预期目标和药效，同时会引起患者的情绪变化。比如，研究发现，粉红色的药品让患者感觉比红色的更甜，在没有添加人工成分的情况下，黄色药品让患者感觉更咸。更深入的研究结果显示，药品的颜色和患者的感知、特定的疾病以及药效之间有着微妙的联系。比如，白天服用色度更亮的药品，晚上服用色调较暗的药片（比如白加黑），可以给患者一种心理暗示，更好的了解、记住以及提升治疗效果。
如果说的更复杂一点，药片的颜色和人的性别、年龄以及文化习俗之间也有一定的联系。所以有的时候，即便是同一种药片，在不同地区的加工方式也是不尽相同。一般来说，儿童患者更喜欢颜色较亮的药品，老年患者则更喜欢白色药片，因为在潜意识里他们觉得“白色”就意味着安全。无独有偶，红色在有些国家意味着“危险”，而在有些文化中则象征“力量”。
尽管目前色调鲜艳的药品远没有色调柔和药品普遍，后者通常由氧化铁来着色，但口服固体制剂生产商正在寻求改变，让自己的产品更具辨识度和竞争力。但如果FDA的指导文件规定了通用药物的物理性状，那就有点难办。总的来说，药片选择的问题在某些国家的法规制度下的前景并不明朗。
由于口服固体制剂药物在制药产业中仍然保持着活力和灵活性，通过改变药片的大小、性状和颜色，就可以提升患者的用药体验，同时增强品牌认知度。
外包的趋势
对于当前的固体制剂市场来说，不管是从科技发展的角度来看，还是从支持客户端项目的角度来看，都有很多的增长机遇。对于合同开发和生产组织（CDMOs）而言，拥有一个灵活的市场模型，以适应不断变化的市场需求，这是非常重要的。
好消息是，新兴的固体制剂市场仍然可以获得风险投资的资金，资金流通也很顺畅。一些大型制药公司也在公司效益和科研投资之间寻求动态的平衡，在保留核心能力的同时，将剩余的业务外包给熟知相关法规，具有良好可追溯性的外包公司。外包商可以通过以下方式满足客户的需求，包括提供柔性生产方案，传统商业模型，共管模型和专业设备等。
事实上有很多专业产品生产商都在寻找合适的外包商，包括一些新开发的药物、小众的非专利药品。相关专家认为，未来几年内，非专利药品的数量会不断增加，如可控缓释产品，高效能和高生物利用度的产品等。而那些有能力解决客户生产问题的外包商将会取得很大的成功。
不过，日益严苛的法规要求对外包商的崛起是一个挑战。首先，对于多数规模较大的外包商来说，序列化的最后期限就是一个问题，因为需要大量的资金投入。和美国相比，对于欧洲所谓的超级非专利药品而言，当前的法规和融资环境是一个很大的阻碍。这种环境下需要更多的创新非专利药物产品，需要积极影响客户依从性，以及可持续的卫生保健系统。
业内专家透露，目前主导外包固体制剂的项目主要有三种。首先，生产规模较大的企业需要更好的外包商来节约成本。同时，之前只考虑外包成本的客户，将会考虑外包意外的因素。比如工厂的位置可能会引发的一些问题，影响供应链的运转速度等。
其次，随着产品的加工工艺越来越复杂，生产商需要即能节约成本，又能很好完成生产任务的技术。这时候也就是外包商大显身手的时候。最后，就是一些规模相对较小的公司，即想开发新产品，又不想自己动手，那就只能寻求合适的外包商来完成。
近年来，各生产商在产品研究与开发方面的投入越来越多，这让他们急需快速找到合适外包商。在药物的开发阶段，外包商可以帮助客户优化产品开发和研究，缩短生产时间，提高生产效率。从市场的角度来看，则可以优化治疗效果，加快病情的恢复。
产品配方是口服固体制剂的另一增长点，比如益生菌和生物治疗药就是应用较为广泛的成分。有效的产品配方可以解决产品物理和化学特性方面的问题，而且可以提高生物利用度。
投资创新
曾有专家提出，如今想要口服固体制剂创新成功，要么选择恰当的投资，要么收购恰当的企业，要么选择先进的科技，或者说先进的技术设备。
比如说，康泰伦特（Catalent）最近完成了两个关键收购，补强了自己的药品载体技术。2016年收购了Pharmatek Laboratories，这是一家美国药物开发和生产商。该收购为康泰伦特累积了极为广泛的前期药品开发经验和开发能力，为其带来了先进的喷雾干燥技术，极大的提高了产品的生物利用度。
接着，2016年底，康泰伦特又收购了Accucaps Industries Limited，这是一家加拿大非处方药开发商和生产商，主要生产功效和便捷性药品胶囊。该收购完善了康泰伦特的全球非处方药和处方药软胶囊生产技术，增强了其在北美制药行业中的竞争力。
此外，在2017年2月，Patheon宣布完成对Roche Holdings最先进生产设备的收购，并开始将其整合到自己原有的生产系统中。这次收购让Patheon的生产空间增加了30万平方英尺。有了这额外的生产基地，该公司的欧服固体制剂生产能力得到了很大的提升，微粉化干燥技术也得到了加强。
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