USP，助力膳食补充剂行业更加规范化
时间：2017-03-23
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关键词： 补充剂 膳食 行业
美国FDA于1997年颁布“现行药品生产管理规范”（cGMPs，21 CFR Part 111）以来，该法案就演变为医药保健品行业的通行标准，也获得欧美等国家的认可和接受。近日，FDA检查结果显示，许多膳食补充剂生产商均未严格执行cGMPs标准，多数情况是由于对成分和终端产品的监管缺乏引起的。
美国药典（USP）是美国政府对药品质量标准和检测方法实施的相关技术规章，同时也是药品生产、使用、管理和检验的相关依据。重要的是，USP对膳食补充剂辅料的规范化起到辅助作用，如产品和成分的特性、效力、质量和纯度，有助于膳食补充剂生产商更好的遵守cGMP法规。
GMP实施背景
FDA颁布cGMP法案主要是通过制造规则确保膳食补充剂产品的安全性和质量性。如果产品的生产过程中违背cGMPs法规就被认定是掺假产品，不管产品本身是否存在缺陷。
相关机构会在产品的整个生产过程中进行质量管控，以减少不合格产品的批次，这是cGMP的主要原则之一。同时，美国国会授权FDA具有调节生产过程、检查生产设施、对那些违反规则的企业、个人和产品有权进行相关处理。此外，FDA还具有没收、禁止、进口警告和犯罪调查等权力。
检查&失败
cGMP要求膳食补充剂生产商必须对生产的终端产品质量参数负责，同时这些产品要达到特性、纯度、效力和成分的规范要求、潜在污染物限制条件。然而，自cGMPs法规实施以来，FDA监管者在2000次检查事件中发现有超9000起违背该法规的要求。这些涉嫌违规案例中的27%是因为生产和处理控制系统出现问题（以cGMPs法规E部分为参考标准），包括未建立适当规格要求（§ 111.70），未遵守成分身份验证需求（§ 111.75）。
FDA检查数据显示，2015年所有违规案例中，未建立适当规格要求（§ 111.70）占比12%。特性、纯度、效力、成分规范要求和污染物限制条件是衡量产品中使用的成分和终端产品质量好坏的重要因素。如果企业未遵守相关法规生产，FDA会在警告信中反复提及这些因素。
质量的定义
按照相关法规，FDA将膳食补充剂质量定义为如下：质量是指膳食补充剂达到了关于特性、纯度、效力和成分的规范要求，满足污染物限制条件，并根据法案402(a)(1)、(a)(2)、(a)(3)和(a)(4)的条件进行生产、包装、粘贴标签与保存，防止掺入杂质。
尽管FDA在警告信中指出，这五种属性（如特性、纯度、效力、成分和污染物限制条件）必须设置相应的标准，但FDA并未在最终法案中给出这五个术语的具体含义。根据序文可知，这五个术语并未被定义主要是因为膳食补充剂生产商在具体使用这种术语时是各不相同的，如果非要给出一个确切的定义，这些术语的具体应用会受限。目前，FDA给出了这些术语的相关解释和范例，以便生产商更好的建立相关规格。
相关机构表示，生产商要灵活性应用这些术语，依据具体情况而定。FDA的相关解释只是局限于终端膳食补充剂产品的框架之下，部分延伸到产品成分和成分规格等因素，这些都会影响最终膳食补充剂产品的优劣。USP建议，给出这些术语的具体解释很有必要，尤其是在定义膳食补充剂产品中不同成分质量属性的时候。
USP各论内容
USP为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立相关标准。USP为药品和膳食补充剂设定的标准得到美国联邦法律的认可，并被FDA强制实施。USP指出，药品生产商必须遵守该标准，而膳食补充剂生产商则采取自愿的方式。
USP质量标准条款将其作为一种各论，并阐述了条款的四部分：名字、定义、规格（如测试、测试程序和验收标准）和其它与包装、存储和标签相关的需求。USP各论还包括，特性、纯度、效力和成分的规范要求、满足污染物限制条件、特定测试/性能标准（主要针对完成剂量单位）。USP各论中使用的部分术语和FDA的术语不一致，但目的都是为了产品符合cGMP质量要求。
USP各论中并未包括纯度测试，而是提及化验和含量的测试过程，主要是用来测量总体纯度。USP各论中还提到了效力测试，主要用于检验膳食补充剂中成分的单位含量，其相关要求和FDA设置的cGMPs基本一致。USP中的“成分”术语主要用于检验复合膳食补充剂中的多个成分。
USP各论还包括具体测试的条款，如损失、干燥、炽灼残渣。相关性能测试如瓦解或溶解，有助于确保补充剂成分更好的释放，便于机体更好的吸收这些成分，发挥如产品声称的那样功效。
性能测试的类型主要取决于健康因素（如叶酸在膳食补充剂中的溶出试验）。总之，在设置质量规格时，USP各论能更好的帮助膳食补充剂生产商遵守cGMPs相关标准。在设置某种成分（赋形剂、维生素、矿物质、氨基孙、特定化学成分、植物成分）或终端产品（剂片、胶囊或软胶囊）规格时，生产商可以将USP各论中提及的测试、分析程序、验收标准等作为相关基准。
膳食补充剂产品正日益普及化，尤其在欧美国家，产品的安全性、功效和质量至关重要。USP设定的相关标准能够更好的帮助生产商遵守联邦法规21章第111部分FDA cGMP法规，确保生产商拥有良好的质量体系和产品认证标签。只有将cGMP法规和USP各论的监管制度完美结合，才会更好的规范膳食补充剂生产商的生产过程，以便生产出高质量和安全性高的产品，降低法规风险。
美国药典（USP）是美国政府对药品质量标准和检测方法实施的相关技术规章，同时也是药品生产、使用、管理和检验的相关依据。重要的是，USP对膳食补充剂辅料的规范化起到辅助作用，如产品和成分的特性、效力、质量和纯度，有助于膳食补充剂生产商更好的遵守cGMP法规。
GMP实施背景
FDA颁布cGMP法案主要是通过制造规则确保膳食补充剂产品的安全性和质量性。如果产品的生产过程中违背cGMPs法规就被认定是掺假产品，不管产品本身是否存在缺陷。
相关机构会在产品的整个生产过程中进行质量管控，以减少不合格产品的批次，这是cGMP的主要原则之一。同时，美国国会授权FDA具有调节生产过程、检查生产设施、对那些违反规则的企业、个人和产品有权进行相关处理。此外，FDA还具有没收、禁止、进口警告和犯罪调查等权力。
检查&失败
cGMP要求膳食补充剂生产商必须对生产的终端产品质量参数负责，同时这些产品要达到特性、纯度、效力和成分的规范要求、潜在污染物限制条件。然而，自cGMPs法规实施以来，FDA监管者在2000次检查事件中发现有超9000起违背该法规的要求。这些涉嫌违规案例中的27%是因为生产和处理控制系统出现问题（以cGMPs法规E部分为参考标准），包括未建立适当规格要求（§ 111.70），未遵守成分身份验证需求（§ 111.75）。
FDA检查数据显示，2015年所有违规案例中，未建立适当规格要求（§ 111.70）占比12%。特性、纯度、效力、成分规范要求和污染物限制条件是衡量产品中使用的成分和终端产品质量好坏的重要因素。如果企业未遵守相关法规生产，FDA会在警告信中反复提及这些因素。
质量的定义
按照相关法规，FDA将膳食补充剂质量定义为如下：质量是指膳食补充剂达到了关于特性、纯度、效力和成分的规范要求，满足污染物限制条件，并根据法案402(a)(1)、(a)(2)、(a)(3)和(a)(4)的条件进行生产、包装、粘贴标签与保存，防止掺入杂质。
尽管FDA在警告信中指出，这五种属性（如特性、纯度、效力、成分和污染物限制条件）必须设置相应的标准，但FDA并未在最终法案中给出这五个术语的具体含义。根据序文可知，这五个术语并未被定义主要是因为膳食补充剂生产商在具体使用这种术语时是各不相同的，如果非要给出一个确切的定义，这些术语的具体应用会受限。目前，FDA给出了这些术语的相关解释和范例，以便生产商更好的建立相关规格。
相关机构表示，生产商要灵活性应用这些术语，依据具体情况而定。FDA的相关解释只是局限于终端膳食补充剂产品的框架之下，部分延伸到产品成分和成分规格等因素，这些都会影响最终膳食补充剂产品的优劣。USP建议，给出这些术语的具体解释很有必要，尤其是在定义膳食补充剂产品中不同成分质量属性的时候。
USP各论内容
USP为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立相关标准。USP为药品和膳食补充剂设定的标准得到美国联邦法律的认可，并被FDA强制实施。USP指出，药品生产商必须遵守该标准，而膳食补充剂生产商则采取自愿的方式。
USP质量标准条款将其作为一种各论，并阐述了条款的四部分：名字、定义、规格（如测试、测试程序和验收标准）和其它与包装、存储和标签相关的需求。USP各论还包括，特性、纯度、效力和成分的规范要求、满足污染物限制条件、特定测试/性能标准（主要针对完成剂量单位）。USP各论中使用的部分术语和FDA的术语不一致，但目的都是为了产品符合cGMP质量要求。
USP各论中并未包括纯度测试，而是提及化验和含量的测试过程，主要是用来测量总体纯度。USP各论中还提到了效力测试，主要用于检验膳食补充剂中成分的单位含量，其相关要求和FDA设置的cGMPs基本一致。USP中的“成分”术语主要用于检验复合膳食补充剂中的多个成分。
USP各论还包括具体测试的条款，如损失、干燥、炽灼残渣。相关性能测试如瓦解或溶解，有助于确保补充剂成分更好的释放，便于机体更好的吸收这些成分，发挥如产品声称的那样功效。
性能测试的类型主要取决于健康因素（如叶酸在膳食补充剂中的溶出试验）。总之，在设置质量规格时，USP各论能更好的帮助膳食补充剂生产商遵守cGMPs相关标准。在设置某种成分（赋形剂、维生素、矿物质、氨基孙、特定化学成分、植物成分）或终端产品（剂片、胶囊或软胶囊）规格时，生产商可以将USP各论中提及的测试、分析程序、验收标准等作为相关基准。
膳食补充剂产品正日益普及化，尤其在欧美国家，产品的安全性、功效和质量至关重要。USP设定的相关标准能够更好的帮助生产商遵守联邦法规21章第111部分FDA cGMP法规，确保生产商拥有良好的质量体系和产品认证标签。只有将cGMP法规和USP各论的监管制度完美结合，才会更好的规范膳食补充剂生产商的生产过程，以便生产出高质量和安全性高的产品，降低法规风险。
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