美国市场：天然成分如何进入医疗食品
时间：2016-09-13
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关键词： 美国市场 成分 天然
医疗食品市场是一个发展很快的市场，同时为广大的食品和食品补充剂企业提供了大量的商机。将医食品市场说成是FDA法规管理不到的“灰色区域”固然不可取，但事实是，对于该市场和传统食品市场之间的区别，很多行业内人士还是有些迷糊。
接下来让植提桥小编为大家简单地介绍下医疗食品。首先，医疗食品必须遵守所有的食品加工要求，医疗食品中使用的各种食品成分必须获得GRAS认证；如果医疗食品中使用的食品成分没有受到GRAS认证，也必须得到其它认证(21 U.S.C. 321 and 348)。即使一种食品成分已经得到了FDA的GRAS认证，在应用到医疗食品中之前也需向FDA提交通告，表明该成分的预期用途。很多GRAS通告中食品成分的预期用途既包括作为传统食品，也包括作为医疗食品。
那么，在向FDA提交医疗食品的GRAS认证申请的时候，如何才能得到肯定的答复呢？当然首先需要理解FDA对医疗食品的要求，而且需要使用FDA列举出的“没有疑问”的食品成分。
FDA的医疗食品法规概况
在了解FDA的医疗食品法规之前，需要先了解FDA对医疗食品的定义（参见FDA 1988年出版的《孤儿药法案》（Orphan Drug Act））：在医生的监督下服用入肠道，可调节疾病的、不同于营养需要量的特殊食品，需以科学依据为准则，且需得到医疗评估。
2013年，FDA出版了其2007年发布的医疗食品指导草案的修订版。FDA最近发布的医疗食品最终法案给出的医疗食品的定义为狭义上的定义，根据该定义，医疗食品包括：
可提供特殊营养需求，无法被普通食物所替代的食品；为无法以正常方式进食的人群准备的食品（独特的口服方式或者肠内营养管喂食）；符合医嘱要求的情况下，可作为病人临床治疗手段的一部分的食品；用于调节疾病和身体状况的特殊食品；通过特殊加工和配方方式，已改变原有状态的食品。
在食品行业，很多人仍然不清楚到底哪些食品或者食品补充剂适合作为医疗食品。需要知道的是，作为医疗食品的食物，已经不再是其原有的形式了；也不是说只要医生建议给病人食用一种食品补充剂，该补充剂就属于医疗食品。也就是说，病人吃的食物不一定就是医疗食品。
GRAS通告和医疗食品
很多企业向FDA提交食品成分的GRAS通告，以期将其应用到医疗食品中。下面小编将分析这些被用于医疗食品和普通食品的成分有何异同，以及怎样的GRAS通告才容易得到FDA的首肯。
医疗食品“特殊”在何处
下面就是一些已经受到FDA GRAS认证的可用于医疗食品的“特殊成分”，以及该成分提交的GRAS通告内容。
从棕榈油中得到的类胡萝卜素可以用于特殊医疗食品，以治疗红细胞生成性原卟啉病，后者属于一种表现出皮肤过敏症状的代谢紊乱病。
微量元素硒也可以作为医疗食品成分，以预防硒元素缺乏症。不过为了安全起见，医疗食品每天可代替20份的传统食品，切须遵医嘱行事。
通告中还需要提到，因为医疗食品由医生掌管，医生对硒元素的使用剂量心里有数，所以病人无需再额外吃富含硒元素的食品。此外，企业提交通告时需要阐明该医疗食品的定义和种类，以及将被用于何种疾病（肾脏疾病、代谢过剩余或者吸收不良等）。
Omega-3脂肪酸DHA和EPA也可用于医疗食品，其中包括磷虾油和来自鱼类和虾类的磷酯酰丝氨。不过通告中需要指出的是，医疗食品中的Omega-3用量比一般食品中的用量要大，同时需要对ODA内容进行概述。
对于将应用于医疗食品中的长链菊粉，GRAS通告也许提供详细的预期用途。通告需表明，长链菊粉的预期用途不得包括普通食品，只能是医疗食品和婴幼儿配方。该产品通告指出，医疗食品中的菊粉成分主要针对无法从普通食物中吸收营养成分的病患。
另一方面，一些GRAS通告中没有直接阐明申请成分的预期用途和使用剂量，而是用中间成分作为参考，以说明部分或者全部的医疗食品定义。
比如，尽管一些将被用于医疗食品的纤维GRAS通告提供的直接信息非常有限，也没有说明医疗食品用途的纤维和普通食品用途的纤维有何区别，但其会说明该成分在医疗食品中的应用已经得到医疗服务提供者的的检测，或者就是其使用该医疗食品的频率基于医疗服务系统的平均数据之上。
前面提到了企业该如何提交GRAS通告，以获得FDA的许可，那么，FDA又是怎么看待这些通告的呢？事实上，FDA在回应这些通告的时候，除了ODA条款下的每种医疗食品的定义，FDA很少会提及医疗食品的其它参考信息。
此外，FDA表示其对通告的态度与该产品是否为合法的医疗食品无关。根据相关规定，FDA在回应通告的时候，不会解决特殊食品是否所含某种医疗食品成分的问题。
但是FDA如果认为企业提交的代认证产品不属于医疗食品，FDA会在警告信中提出一些意见。从2006年到2013年，经过对FDA发回的10份医疗食品警告信的分析发现，企业被警告的主要原因是大部分企业都试图将显然是食品补充剂的产品当做医疗食品来卖。
在每一封警告信中，FDA都会表示企业贴错产品标签了，因为该产品用来治疗的疾病并不需要得到特殊的营养成分，所以该产品于医疗食品的定义不符。同时，FDA会告诉生产商，因为他们使用了疾病声称，该产品会被FDA认为是“没有得到FDA许可的药品”，然后会马上要求企业更正错误。
小技巧
尽管医疗食品法规有时候会让生产商有一种如坠云里雾里的感觉，但是根据FDA对GRAS的评论意见，生产商还是可以得到关键信息。
首先需清楚一点，任何一种尚未得到公认安全的成分想要获得医疗食品认证是非常困难的事情，除非它在ODA里真的有特殊作用，而且符合FDA的法规要求。
尽管一些GRAS通告提供的有关医疗食品所用成分的具体信息很有限，但是大多数还是满足了FDA的要求。小编建议，无论如何，医疗食品的GRAS通告都应该包含以下内容：符合ODA要求的详细的医疗食品定义；对医疗食品中的食品成分进行单独的评估。这会让FDA觉得，该生产商确实对医疗食品有着深刻的认识：它不是商业食品，只适用于少数特定人群；需要医护人员的监管，不能超剂量使用；需要遵守与医疗食品相关的应用法规。
此外，拥有大量符合“黄金标准”（双盲随机）可以证明该医疗食品对特定疾病的功能性和营养性的临床研究也非常重要，这属于综合产品开发计划的一部分，有了这部分内容，也就是说申请者已经对医疗产品的市场定位和法规要求有了深入的认识。
接下来让植提桥小编为大家简单地介绍下医疗食品。首先，医疗食品必须遵守所有的食品加工要求，医疗食品中使用的各种食品成分必须获得GRAS认证；如果医疗食品中使用的食品成分没有受到GRAS认证，也必须得到其它认证(21 U.S.C. 321 and 348)。即使一种食品成分已经得到了FDA的GRAS认证，在应用到医疗食品中之前也需向FDA提交通告，表明该成分的预期用途。很多GRAS通告中食品成分的预期用途既包括作为传统食品，也包括作为医疗食品。
那么，在向FDA提交医疗食品的GRAS认证申请的时候，如何才能得到肯定的答复呢？当然首先需要理解FDA对医疗食品的要求，而且需要使用FDA列举出的“没有疑问”的食品成分。
FDA的医疗食品法规概况
在了解FDA的医疗食品法规之前，需要先了解FDA对医疗食品的定义（参见FDA 1988年出版的《孤儿药法案》（Orphan Drug Act））：在医生的监督下服用入肠道，可调节疾病的、不同于营养需要量的特殊食品，需以科学依据为准则，且需得到医疗评估。
2013年，FDA出版了其2007年发布的医疗食品指导草案的修订版。FDA最近发布的医疗食品最终法案给出的医疗食品的定义为狭义上的定义，根据该定义，医疗食品包括：
可提供特殊营养需求，无法被普通食物所替代的食品；为无法以正常方式进食的人群准备的食品（独特的口服方式或者肠内营养管喂食）；符合医嘱要求的情况下，可作为病人临床治疗手段的一部分的食品；用于调节疾病和身体状况的特殊食品；通过特殊加工和配方方式，已改变原有状态的食品。
在食品行业，很多人仍然不清楚到底哪些食品或者食品补充剂适合作为医疗食品。需要知道的是，作为医疗食品的食物，已经不再是其原有的形式了；也不是说只要医生建议给病人食用一种食品补充剂，该补充剂就属于医疗食品。也就是说，病人吃的食物不一定就是医疗食品。
GRAS通告和医疗食品
很多企业向FDA提交食品成分的GRAS通告，以期将其应用到医疗食品中。下面小编将分析这些被用于医疗食品和普通食品的成分有何异同，以及怎样的GRAS通告才容易得到FDA的首肯。
医疗食品“特殊”在何处
下面就是一些已经受到FDA GRAS认证的可用于医疗食品的“特殊成分”，以及该成分提交的GRAS通告内容。
从棕榈油中得到的类胡萝卜素可以用于特殊医疗食品，以治疗红细胞生成性原卟啉病，后者属于一种表现出皮肤过敏症状的代谢紊乱病。
微量元素硒也可以作为医疗食品成分，以预防硒元素缺乏症。不过为了安全起见，医疗食品每天可代替20份的传统食品，切须遵医嘱行事。
通告中还需要提到，因为医疗食品由医生掌管，医生对硒元素的使用剂量心里有数，所以病人无需再额外吃富含硒元素的食品。此外，企业提交通告时需要阐明该医疗食品的定义和种类，以及将被用于何种疾病（肾脏疾病、代谢过剩余或者吸收不良等）。
Omega-3脂肪酸DHA和EPA也可用于医疗食品，其中包括磷虾油和来自鱼类和虾类的磷酯酰丝氨。不过通告中需要指出的是，医疗食品中的Omega-3用量比一般食品中的用量要大，同时需要对ODA内容进行概述。
对于将应用于医疗食品中的长链菊粉，GRAS通告也许提供详细的预期用途。通告需表明，长链菊粉的预期用途不得包括普通食品，只能是医疗食品和婴幼儿配方。该产品通告指出，医疗食品中的菊粉成分主要针对无法从普通食物中吸收营养成分的病患。
另一方面，一些GRAS通告中没有直接阐明申请成分的预期用途和使用剂量，而是用中间成分作为参考，以说明部分或者全部的医疗食品定义。
比如，尽管一些将被用于医疗食品的纤维GRAS通告提供的直接信息非常有限，也没有说明医疗食品用途的纤维和普通食品用途的纤维有何区别，但其会说明该成分在医疗食品中的应用已经得到医疗服务提供者的的检测，或者就是其使用该医疗食品的频率基于医疗服务系统的平均数据之上。
前面提到了企业该如何提交GRAS通告，以获得FDA的许可，那么，FDA又是怎么看待这些通告的呢？事实上，FDA在回应这些通告的时候，除了ODA条款下的每种医疗食品的定义，FDA很少会提及医疗食品的其它参考信息。
此外，FDA表示其对通告的态度与该产品是否为合法的医疗食品无关。根据相关规定，FDA在回应通告的时候，不会解决特殊食品是否所含某种医疗食品成分的问题。
但是FDA如果认为企业提交的代认证产品不属于医疗食品，FDA会在警告信中提出一些意见。从2006年到2013年，经过对FDA发回的10份医疗食品警告信的分析发现，企业被警告的主要原因是大部分企业都试图将显然是食品补充剂的产品当做医疗食品来卖。
在每一封警告信中，FDA都会表示企业贴错产品标签了，因为该产品用来治疗的疾病并不需要得到特殊的营养成分，所以该产品于医疗食品的定义不符。同时，FDA会告诉生产商，因为他们使用了疾病声称，该产品会被FDA认为是“没有得到FDA许可的药品”，然后会马上要求企业更正错误。
小技巧
尽管医疗食品法规有时候会让生产商有一种如坠云里雾里的感觉，但是根据FDA对GRAS的评论意见，生产商还是可以得到关键信息。
首先需清楚一点，任何一种尚未得到公认安全的成分想要获得医疗食品认证是非常困难的事情，除非它在ODA里真的有特殊作用，而且符合FDA的法规要求。
尽管一些GRAS通告提供的有关医疗食品所用成分的具体信息很有限，但是大多数还是满足了FDA的要求。小编建议，无论如何，医疗食品的GRAS通告都应该包含以下内容：符合ODA要求的详细的医疗食品定义；对医疗食品中的食品成分进行单独的评估。这会让FDA觉得，该生产商确实对医疗食品有着深刻的认识：它不是商业食品，只适用于少数特定人群；需要医护人员的监管，不能超剂量使用；需要遵守与医疗食品相关的应用法规。
此外，拥有大量符合“黄金标准”（双盲随机）可以证明该医疗食品对特定疾病的功能性和营养性的临床研究也非常重要，这属于综合产品开发计划的一部分，有了这部分内容，也就是说申请者已经对医疗产品的市场定位和法规要求有了深入的认识。
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