CRN就FDA关于食品和新成分的部分新规提出异议
时间：2016-09-08
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关键词： 异议 成分 部分
美国负责任营养协会（CRN）董事长兼CEO Steve Mister称其无论走到哪儿总是有人问他“那些食品补充剂真的安全吗”诸如此类的问题。由此可见，消费者对补充剂类产品的信任度已经低到了一定程度，哪怕是一例安全事件发生都有可能引起整个行业的波动与骚乱。
在2016年8月，FDA做了两件事情试图改变这种现状：发布修订版新食品成分草案指南和GRAS监管规定的最终规则，二者发布日期仅差一天。虽然这两项规定的内容不尽相同，也没有任何一个是绝对尽善尽美的，但是针对目前这种消费者对食品补充剂类产品信任度持续下降的情况来说，双方互相完善补充才能实现推动食品补充剂和功能性食品行业继续向前发展的目标。
有业内人士称从法律的角度来看，无论是在食品补充剂中还是新食品成分中，FDA都不应该对用于药物的新补充产品实行NDI指南和GRAS全面统一、过于细致严格的监管。业内对此观点有一个很好的说辞：对类药性食品补充剂或食品成分过于严格的上市前批准管理不仅会扼杀产品的创新以及抬升这类产品的市场价格，而且还会使业内企业和各个生厂商为了满足FDA所谓的为保护公众健康而实施的过度监管规定深陷花费大量时间和金钱在科学研究上的泥潭之中。
但是这并不意味着每当FDA实施其法定权限发布相关管理条例时，行业就可以开始对FDA实施抨击与反抗，尤其是食品补充剂行业，因为该行业还有一个“谈判高手”—美国膳食补充剂健康与教育法（DSHEA），可与FDA就食品补充剂的相关法律规定协商议定。为摆脱目前困境，FDA试图像管理食品添加剂一样监管食品成分行业，而CRN也同意自1994年以后开始向FDA提交新成分上市前通知，并向美国国会、FDA和广大的美国消费者群体保证新食品成分行业将会提供足够的证据来表明其新成分及相关产品的安全性。而GRAS在食品、药品和化妆品法案中的规定虽有些不同，但食品行业多年前就已承诺提供其成分及相关产品安全性的科学依据和自家专家小组通过的自我安全认证。
不管是新修订的NDI指南还是GRAS管理条例，都表明了FDA实施其法定权利的决心。不过需要说明的一点是，FDA规定的某些内容过于严格和局限。例如，CRN肯定会提出异议的一点是在NDI指南中，FDA对年轻企业提交1994年之前上市的成分这一要求就过于苛刻。同样会提出异议的另一点是，指南中指出在生产过程中任何一点微小的变化致使原成分发生新变化的，都需要提交通知。
CRN在22年前帮助制定的法案明确指出要求生产商向FDA证明新成分的安全性。现今的补充剂市场呈急剧增长的趋势，而广大消费者希冀FDA采取相应措施来保证产品是安全的。功能性食品消费者认为新成分的市场营销商当然会声称产品是安全的，因而消费者转而通过业内专家对成分安全性证据进行严格地评估以进一步确保其安全性。
如今的市场现状是消费者对吸收进身体的产品及其各种成分的安全性是非常关注，要求也是很高的。而CRN对FDA的某些规定提出异议甚至是反抗，是冒着失去消费者信任的风险，当然也有可能坚守自己的基本原则并推动行业向前发展。但是CRN也表示毫无建树和任何意义的盲目反抗只会令行业的处境愈发艰难，最终目的都是为了让消费者对补充剂行业和新食品成分产品更加信任，各方都需理智对待，合理处理。
在2016年8月，FDA做了两件事情试图改变这种现状：发布修订版新食品成分草案指南和GRAS监管规定的最终规则，二者发布日期仅差一天。虽然这两项规定的内容不尽相同，也没有任何一个是绝对尽善尽美的，但是针对目前这种消费者对食品补充剂类产品信任度持续下降的情况来说，双方互相完善补充才能实现推动食品补充剂和功能性食品行业继续向前发展的目标。
有业内人士称从法律的角度来看，无论是在食品补充剂中还是新食品成分中，FDA都不应该对用于药物的新补充产品实行NDI指南和GRAS全面统一、过于细致严格的监管。业内对此观点有一个很好的说辞：对类药性食品补充剂或食品成分过于严格的上市前批准管理不仅会扼杀产品的创新以及抬升这类产品的市场价格，而且还会使业内企业和各个生厂商为了满足FDA所谓的为保护公众健康而实施的过度监管规定深陷花费大量时间和金钱在科学研究上的泥潭之中。
但是这并不意味着每当FDA实施其法定权限发布相关管理条例时，行业就可以开始对FDA实施抨击与反抗，尤其是食品补充剂行业，因为该行业还有一个“谈判高手”—美国膳食补充剂健康与教育法（DSHEA），可与FDA就食品补充剂的相关法律规定协商议定。为摆脱目前困境，FDA试图像管理食品添加剂一样监管食品成分行业，而CRN也同意自1994年以后开始向FDA提交新成分上市前通知，并向美国国会、FDA和广大的美国消费者群体保证新食品成分行业将会提供足够的证据来表明其新成分及相关产品的安全性。而GRAS在食品、药品和化妆品法案中的规定虽有些不同，但食品行业多年前就已承诺提供其成分及相关产品安全性的科学依据和自家专家小组通过的自我安全认证。
不管是新修订的NDI指南还是GRAS管理条例，都表明了FDA实施其法定权利的决心。不过需要说明的一点是，FDA规定的某些内容过于严格和局限。例如，CRN肯定会提出异议的一点是在NDI指南中，FDA对年轻企业提交1994年之前上市的成分这一要求就过于苛刻。同样会提出异议的另一点是，指南中指出在生产过程中任何一点微小的变化致使原成分发生新变化的，都需要提交通知。
CRN在22年前帮助制定的法案明确指出要求生产商向FDA证明新成分的安全性。现今的补充剂市场呈急剧增长的趋势，而广大消费者希冀FDA采取相应措施来保证产品是安全的。功能性食品消费者认为新成分的市场营销商当然会声称产品是安全的，因而消费者转而通过业内专家对成分安全性证据进行严格地评估以进一步确保其安全性。
如今的市场现状是消费者对吸收进身体的产品及其各种成分的安全性是非常关注，要求也是很高的。而CRN对FDA的某些规定提出异议甚至是反抗，是冒着失去消费者信任的风险，当然也有可能坚守自己的基本原则并推动行业向前发展。但是CRN也表示毫无建树和任何意义的盲目反抗只会令行业的处境愈发艰难，最终目的都是为了让消费者对补充剂行业和新食品成分产品更加信任，各方都需理智对待，合理处理。
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