免疫保健品市场面临着和其它的天然产品面临的一样的挑战，因为没人讨论这些成分对一种疾病的效果。当然，免疫系统的基本功能就是抵御外来细菌，病毒和其它一些病原体引起的疾病。对免疫保健品市场的销售商来说，交流的条件是具备的，但是在无疾病宣言和产品效果之间，要找到一个很好的平衡点还是很棘手的。

联盟食品和药品化妆品法案1938（FD&C）规定了禁止食品和食品补充剂制定可以阻止，治疗，诊断或者治愈一种疾病的声称，但是膳食补充剂与教育法案1994（DSHEA）修订了FD&C的条款，将食品补充剂作为一个单独的法规定义，并允许制定某些声称。

业内企业相信自己有足够的科学依据来满足FDA对产品与减少疾病发生风险之间的健康声称的要求。根据营养品标签和教育法案1990（NLEA）的规定，FDA要求产品必须要满足重要的科学机构的标准。FDA解释了这种标准，并且在2009工业指导书中列出了一份满足评估要求的有“科学依据的”申请表。

当证据不满足重要科学机构的标准，但是又展示出了可以减少患病风险的很有建设性的证据时，协会可以考虑给他一个健康认证，但是会说明支持这种产品的科学依据的局限性。相对免疫健康来说，FDA对一些相关食品和补充剂成分进行了认证，但同时要求他们写下FDA免责书，证明FDA只看到很少的该产品可以减少疾病发生的证据。

一份健康声明还可以通过美国政府的科学机构或者美国国家科学院来得到FDA的认证，但是，这条绿色通道只适合传统食物，而不适用于补充剂。

尽管有很多的健康请愿书选择，大多数的食品和补充剂，包括免疫保健品在内的生产商，都打算保持原来的申请方式。DSHEA为结构/功能产品，一般有效品和营养缺乏症的要求制定了具体的界线。

结构/功能产品需要解释一种营养品或者饮食成分是怎么影响基本的人体组织和功能的，通常除了要对增加这种产品的摄入量和营养缺乏症之间的联系做出额外的文字说明之外，还要说明这种疾病在美国是怎么传播的。而这些要求对经过预先认证的产品是没有的，但企业必须仍然要有充足的证据来证明自己的解释是可信的，不会引起误导的，而且必须产品上市30日之内通知FDA。产品还必须要有FDA未曾评估和要求过的免责声明，而且不能宣称这种产品可以阻止、治疗、诊断和治愈任何疾病。

根据牛津字典的定义，疾病就是身体功能或者身体组织的混乱。而免疫系统就是抵御入侵疾病的身体功能和身体组织的集合。从语言学意义上来讲，疾病定义和结构/功能定义之间存在灰色地带，一点都不让人感到意外。

消费者使用免疫产品的方式更加复杂：在流感和感冒多发的季节促进免疫能力，进行全年的免疫保护。对于前者，结构/功能产品不被允许处理感冒或者流感疾病，除非可以提供健康声明（目前还没有这类声明）。关于流感和感冒的治疗声明必须是由联邦执行的医疗声明。产品的标签或者被认为有标签功能的东西都归FDA管，包括衬垫和包装袋；联邦贸易委员会则负责包括打印、宣传、因特网、商品目录和市场材料指导的广告监管。

市场语言要么解释一种产品好处要么暗示一种产品好处。因此，一种结构/功能产品的陈述可能无法清楚地阐明产品的效果，但是它可以暗示治疗效果。比如，可以提到这些词，“感染”，“病毒”或者“细菌”，即便这些语言只是“支持”或者“促进”身体组织和功能，也仍然可以将一项陈述转换为暗示疾病治疗效果的声明。简单的陈述一种产品或者一种成分对免疫健康的益处将是安全的，并且不要过于深入地解释一种疾病的说法。但是，很多的补充剂和食品公司却想对免疫健康市场做出更加与众不同的解释。

格林伯格律师事务所的Attorney Justin Prochnow表示，FDA讨论在他的名为“最后的结构/功能产品要求规范”中为疾病要求和许可的组织/功能要求做出一个模本。在该书的1028页，FDA暗示“帮助人体抵制感染的能力”作为一个有益健康的产品声明的模本，它指出“有益免疫系统”也是被允许的声明。FDA将产品标签作为一个整体，以此来判断一家企业销售特定产品的意图。历史性地，FDA认定了几种固定的短语，比如“季节性的支持”，“季节性的减缓”之类的警告语，FDA重视的是这些短语相互协调起来表达要求，比如“抵制流感和感冒”，“防御细菌”。

在很多情况下，企业在他们的产品或者品牌上也投资了很多来进行免疫相关的研究，并且想凭借科研结果来回应尽可能多的消费者。但必须注意要避免解释一种疾病的说法和任何的结构/功能产品，大体有效的产品或者营养缺陷症，大体有效或者营养缺陷解释必须要有“足够的可信的证据”。当交流特殊产品和免疫保健品的研究结果的时候，公司也必须要仔细确认这个研究是否包含疾病的端点或者数量。这是非常有疑问的，因为很多公司，调研者和消费者都对抵抗和治疗疾病的研究最感兴趣。

Prochnow表示，FDA/FTC的专家对免疫健康几乎所有的证据要求都是不明确的，证据的水平基于很多的因素，包括产品的种类和要求的种类。

北美的Embria健康科学公司的市场和销售经理Doug Reyes表示，经销商打算以关键的材料作为基础，使用合适的解释为他们的产品做出习惯性的说明。为了让呈交证据的过程更加简单和有效，Embria创造了一种方法，就像证据粘合剂一样，它是一种综合的科学商品目录，里面包含了安全又标准的信息，可以作为证据陈述过程中的指导方针。它的结构/功能解释指导提供了一些用于解释说明的、基于产品定位的构想。复杂的成分对免疫健康机制很有帮助，它可以为所有种类的、有创造性的、有效的标签说明提供很多的证据支持。公司从开始初步的研究，开始进行试管内的，对动物安全有持续性效果的试验，然后将进行大规模的人体试验来示范它在不同条件环境下的反应，以此来展示EpiCor是怎么加强免疫力的。

声称的认定过程异常复杂和艰难，所以很多供应商和食品公司向律师、咨询公司和其他行业顾问以及市场专家寻求帮助，来构建的自己的产品标签和市场。
 
过去，现在以及将来的免疫分类都是混乱不堪的
免疫产品已经被联邦政府和各种各样的审查机构单独列了出来，将它当作食品和补充剂当中最糟糕的说明撰写者。几种最高程度的声明处理案件就与免疫保健品有关，2012年，来自美国健康部门检查监督政府机关的一份报告，将重点放在了结构/功能食品的说明书上面，报告总结说很多通告都是不完全的，证据老套，不合要求，而FDA需要更多的授权来复审所有的结构/功能产品的说明。

FDA全年亦向食品和补充剂销售商发出了很多封警告信，警告他们解释和暗示疾病说明的方式。

在FTC广告要求最鲜明的案例中，很受欢迎的Airborne补充剂得到了指控，指控他们广告声称的维生素，矿物质，草本和氨基酸的混合物可以减少患上流感和其它传染病的风险缺乏证据。FTC案例于2008年落定，在惩罚非法企业和奖赏它的举报者的过程中，涉及金额达650万美元。财政部又增加了不止2000万美元的资金来惩处当前的诉讼案件。

雀巢公司也曾被指控做了虚假说明，他们声称自己的BOOST Kids Essentials益生素可以提高孩子的免疫力，从而抵抗上呼吸道感染和感冒/流感的发生。雀巢公司同意了FTC2010年的指令，同意不再做出这样的说明除非他们可以提供合理的科学依据。同时，FTC解决了一个类似的案例，就是lovate健康科技公司的广告夸过于夸张和虚假，声称自己的几种补充剂可以杜康感冒，流感和过敏；解决过程还包括两种减肥产品的相似的指控。对lovate公司的罚金达到了了550万美元。

FTC的决议似乎对证据和和说明的语言方式有了既定的的要求。FTC规定，企业双盲的，安慰剂的实验必须是针对最后的成品的，而不是成品中的某些成分。此外，对于“支持免疫系统”的产品，FTC对它的免疫功能指标有硬性的要求。然而，FTC发现消费者会误将“促进”，“加强”，“增强”免疫系统/功能的产品理解成可以抵挡疾病的产品，所以，FTC对这些词语的证据要求将会提高。无论怎样，“支持”和“保持”这些词语目前还是安全的，这些词还不会让消费者误认为产品可以减少患病的风险。

Prochnow建议，当一种产品开始说可以减少因病不能去工作或者学校的日子的时候，FDA也许会为这种暗示留下余地。他重申了企业们在进行产品说明的时候如何使用暗示语。FDA会复审一种产品所有的标签，市场和广告，以判断一家企业卖这种产品的意图。因此，对同一件产品的相同的说明，如果和其他所有的材料标签说明是有联系的，那么这种说明可能会被允许，因为这些可能已经足够让FDA觉得产品的意图就是应对疾病。

供应商还有一种办法就是保护好自己的商标许可协议，这样就可以让制造商和销售商使用这些品牌。Reyes表示，Embria有一种机制，会使用任何可能会引起它厌恶的说明。比如，当猪流感引起它的注意的时候，可能它立刻就会贴出一张通告，说所有的饮食补充剂包括EpiCor，都没有被测试过是否可以治疗或者阻止猪流感。

免疫系统及其组织和功能的天然性，使得创造出满足FDA和FCT要求的信息市场和标签计划充满挑战，尤其是在说明书方面。如此多的消费者和销售商都渴望分享一种产品岁免疫功能的特殊功效，尤其是季节性的免疫产品，最安全的做法就是遵守组织/功能说明的定义，避免在标签和广告中对疾病做出来自任何地方的解释说明，包括社会性的医疗活动中的，疾病相关的第三方文献宣传中的。