英瑞两国:银杏补充剂质量堪忧 绝大部分产品不达标
时间:2016-05-17
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关键词: 银杏补充剂
据植提桥媒体了解,近期,英国和瑞士两国专家对于银杏产品的掺假和低劣的产品的检测,凸显了含有这种植物成分的未经注册的食品补充剂需要加大监控。
此次研究检测了从英国伦敦的各个健康食品专卖店、超级市场和药店以及互联网上购买的35种银杏食品补充剂。通过核磁共振(NMR)光谱检测,研究人员发现绝大多数的银杏产品质量不合格或标签不明确。与参考样品比较,大多数检测产品样品含较高水平的黄酮芦丁和/或槲皮素或低水平的银杏叶代谢产物。研究还发现,以提取后更廉价的芦丁掺假了的银杏产品被作为补充剂出售,甚至已经出现在了第三方的满意评级中。
研究人员表示,进行这项研究的目的是为了确认与产品标签声称不一致的产品,以及一直被掺假但能够顺利进入全球市场的产品。研究也发现,消费者会认为未登记的银杏保健品含有与登记了的草药产品相同的提取物,但是研究结果显示并非如此。
另据植提桥媒体了解,银杏通常被作为改善血液循环、记忆力和认知功能的产品销售,是一种在一些欧洲国家如德国获得批准的药物。在英国,仅有两种银杏产品持有传统草药注册(THR)证,用于治疗雷诺氏病(这是一种影响血液循环的状况)。而英国市场的绝大多数产品并未获批准的OTC植物膳食补充剂。
中药指纹图谱
检测显示,获得的35个样品中,有5个与标签声称不相符。其他28个样品与其标签声称一致,但关键指标的含量则与药典不符。就酚类化合物芦丁和槲皮素而言,它们的中药指纹图谱也不同。1个产品含有5-羟色氨酸衍生物,而这种衍生物并不是银杏中含有的天然成分。只有2个样品拥有与药典中银杏描述相似的中药指纹图谱。
价格差异
全球领先意大利植物成分公司意迪那(Indena)市场总监表示,遗憾的是,当商家以不可思议的价格采购银杏提取物时,他们似乎根本就是特意忽略了价格这一显著的问题。美国草药药典(AHP)创办人及执行董事罗伊此前曾表示,银杏的掺假问题是非常普遍的,供应商之间的价格差异约为30-50%。
提及银杏产品的掺假,小编不得不联想到2015年的那场“银杏叶风波”,至今记忆犹新。在此我们简单回顾一下,“银杏叶”风波牵涉到的数十家银杏叶制剂生产企业和银杏叶提取物生产企业,查处问题主要为用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。国家食药监总局通报称,擅自改变提取工艺,存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。医保商会中药部于志斌表示,用3%盐酸提取,每吨能够节约4000元成本。银杏叶提取物企业的业内人士表示,这样不仅能降低成本,还能提高出率,缩短基础工艺流程时间。据植提桥媒体了解,2015年我国CFDA召回了大约2亿银杏药丸,试图严厉打击供应不合格银杏产品的公司。依据来自EU资助的PlantLlBRA项目论文,1/5的欧洲人服用的植物食品补充剂/保健品都以银杏为其中最流行的成分。
加强植物提取物行业监管
由于改变工艺能大幅压缩成本,使得相关企业敢于铤而走险。同时,也折射出植物提取物行业监管标准的缺失。
工艺更改背后,是银杏叶提取物的标准亟待完善。目前只有《中华人民共和国药典》作为唯一标准,且业内只检测“有效成分”,对非有效或有害成分不会主动检测。
《药品管理法》规定《药典》为国家药品标准,业内人士表示,银杏叶提取物“现在就只有药典这个标准”。于志斌表示,提取物若是药用,必须按照药典执行提取物生产;若是保健品、膳食补充剂用,就参照执行;若要出口,需要根据客户要求和标准去做。
业内人士表示,风波之后,植物提取行业将面临一次大整顿。小编查到一则2014年发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(简称《通知》),其中明确提出:自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。
研究人员主张所有银杏终端产品制造商增加对其产品的价值链的深度理解。在为银杏补充剂的掺假级别和类型提供更进一步的证据方面,NMR光谱学和CAMAG薄层色谱(TLC)系统算得上是比较有效的工具。
NMR光谱学利用原子核的磁性来提供关于分子结构和动力学的详细信息,而TLC和高效液相色谱法(HPLC)等方法也足以胜任这样的检测工作的。
此次研究检测了从英国伦敦的各个健康食品专卖店、超级市场和药店以及互联网上购买的35种银杏食品补充剂。通过核磁共振(NMR)光谱检测,研究人员发现绝大多数的银杏产品质量不合格或标签不明确。与参考样品比较,大多数检测产品样品含较高水平的黄酮芦丁和/或槲皮素或低水平的银杏叶代谢产物。研究还发现,以提取后更廉价的芦丁掺假了的银杏产品被作为补充剂出售,甚至已经出现在了第三方的满意评级中。
研究人员表示,进行这项研究的目的是为了确认与产品标签声称不一致的产品,以及一直被掺假但能够顺利进入全球市场的产品。研究也发现,消费者会认为未登记的银杏保健品含有与登记了的草药产品相同的提取物,但是研究结果显示并非如此。
另据植提桥媒体了解,银杏通常被作为改善血液循环、记忆力和认知功能的产品销售,是一种在一些欧洲国家如德国获得批准的药物。在英国,仅有两种银杏产品持有传统草药注册(THR)证,用于治疗雷诺氏病(这是一种影响血液循环的状况)。而英国市场的绝大多数产品并未获批准的OTC植物膳食补充剂。

检测显示,获得的35个样品中,有5个与标签声称不相符。其他28个样品与其标签声称一致,但关键指标的含量则与药典不符。就酚类化合物芦丁和槲皮素而言,它们的中药指纹图谱也不同。1个产品含有5-羟色氨酸衍生物,而这种衍生物并不是银杏中含有的天然成分。只有2个样品拥有与药典中银杏描述相似的中药指纹图谱。
表一(依据产品声称进行产品分类)

全球领先意大利植物成分公司意迪那(Indena)市场总监表示,遗憾的是,当商家以不可思议的价格采购银杏提取物时,他们似乎根本就是特意忽略了价格这一显著的问题。美国草药药典(AHP)创办人及执行董事罗伊此前曾表示,银杏的掺假问题是非常普遍的,供应商之间的价格差异约为30-50%。
提及银杏产品的掺假,小编不得不联想到2015年的那场“银杏叶风波”,至今记忆犹新。在此我们简单回顾一下,“银杏叶”风波牵涉到的数十家银杏叶制剂生产企业和银杏叶提取物生产企业,查处问题主要为用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。国家食药监总局通报称,擅自改变提取工艺,存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。医保商会中药部于志斌表示,用3%盐酸提取,每吨能够节约4000元成本。银杏叶提取物企业的业内人士表示,这样不仅能降低成本,还能提高出率,缩短基础工艺流程时间。据植提桥媒体了解,2015年我国CFDA召回了大约2亿银杏药丸,试图严厉打击供应不合格银杏产品的公司。依据来自EU资助的PlantLlBRA项目论文,1/5的欧洲人服用的植物食品补充剂/保健品都以银杏为其中最流行的成分。
加强植物提取物行业监管
由于改变工艺能大幅压缩成本,使得相关企业敢于铤而走险。同时,也折射出植物提取物行业监管标准的缺失。
工艺更改背后,是银杏叶提取物的标准亟待完善。目前只有《中华人民共和国药典》作为唯一标准,且业内只检测“有效成分”,对非有效或有害成分不会主动检测。
《药品管理法》规定《药典》为国家药品标准,业内人士表示,银杏叶提取物“现在就只有药典这个标准”。于志斌表示,提取物若是药用,必须按照药典执行提取物生产;若是保健品、膳食补充剂用,就参照执行;若要出口,需要根据客户要求和标准去做。
业内人士表示,风波之后,植物提取行业将面临一次大整顿。小编查到一则2014年发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(简称《通知》),其中明确提出:自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。
研究人员主张所有银杏终端产品制造商增加对其产品的价值链的深度理解。在为银杏补充剂的掺假级别和类型提供更进一步的证据方面,NMR光谱学和CAMAG薄层色谱(TLC)系统算得上是比较有效的工具。
NMR光谱学利用原子核的磁性来提供关于分子结构和动力学的详细信息,而TLC和高效液相色谱法(HPLC)等方法也足以胜任这样的检测工作的。
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