美国FDA禁用卡痛提取物 没收相关产品
时间:2016-01-19
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关键词: 卡痛提取物 FDA
    美国食品和药物管理局(FDA)认为,卡痛(Kratom)属于一种非法膳食补充剂成分。2013年FDA告知膳食补充剂行业该成分的受欢迎程度以及潜在的危险性,2014年开始对进口的卡痛产品开始查获,并且在2016年对其进行大规模的没收。该机构指出,他们的这种言论是基于一些研究结果证实,研究表明,卡痛具有严重的副作用,会让人产生依耐性。但是不赞成FDA观点的那些人表示,长期使用含kratom的产品是安全的,并且其具有良好的药效,这成为了它应当合法化的原因。
    在FDA的要求下,美国法警查封了市场上出售的近9万瓶标签上含卡痛成分的膳食补充剂。这些查封产品的价值超过40万美元,都是以RelaKzpro商品品牌的名义售出。这个产品是由Dordoniz天然产品公司进行生产的,该公司位于伊利诺伊斯州的南部洛伊特地区。然而,这些产品的成分却来自海外。
    FDA对卡痛的安全性产生了严重的担忧,曾在2014年对消费者和与卡痛相关的进口产品相关的贸易商进行警告。在最近一次没收该产品的公开会上,该机构再次警告消费者不要购买标签上含有卡痛成分的膳食补充剂,消费者应该通过药品监督网页的渠道去告知其服用该产品后的一些副作用。
    卡痛是一种生长在东南亚的热带树木,包括泰国、马来西亚、印度尼西亚、巴厘岛、婆罗洲、巴布亚新几内亚。传统意义上,不管是该树的枯叶还是新鲜的叶子都被用于咀嚼或者煮成茶。位于葡萄牙首都里斯本的欧盟分属机构欧洲毒品和毒品成瘾监测中心(EMCDDA)报道,低剂量的卡痛会产生刺激效果,但高剂量的卡痛具有镇静或者麻醉的作用。该机构称,定期的服用kratom会使人产生依耐性。和其他植物性治疗药物一样,它的叶子里有多种植物化学物质成分,包括黄酮类化合物、多酚类和苷类,但是主要的活性成分是帽柱木碱、7-羟基帽柱木碱,这些成分都是卡痛所特有的。
    在提交的扣押文件中,FDA指出,服用卡痛会产生许多健康隐患问题,比如呼吸抑制、呕吐、神经质、体重下降、便秘。此外,卡痛还和神经病学、镇痛剂、镇静作用、上瘾、肝脏毒性有关。
    FDA监管事务副专员米兰达在一份声明中指出,FDA已经认定了卡痛是一种植物性物质,可能会对公众的健康问题产生威胁,也有可能被滥用。FDA将会进一步行使法律赋予我们的权利,对这些新上市的膳食补充剂成分严加监管,尤其对那些人们容易忽视的产品,以实现保护美国人民健康的承诺。
    米兰达还表示,依据新饮食补充剂成分(NDI)中的规则内容,在1994年10月以前,公司必须告知FDA其在市场上销售含NDI产品的意图,这些产品均没在美国商务部所批准名下。这不是一种简单的商业告知,公司的报告里必须包含该产品成分的详细信息,以及一些表明该成分是安全的研究和安全数据。FDA表示,仅收到一份递交的有关卡痛的NDI的报告,但是由于该报告不完整,FDA拒绝接收该份报告。关于卡痛的NDI的一些详情信息没有被FDA立即认可,比如公司是谁申请的问题。
 
Kratom的积极效果研究
  不赞同FDA观点的人表示,卡痛有许多植物性药效作用,比如减轻疼痛和上瘾问题。但是美国缉毒局早先就已经指出,它不承认任有关使用卡痛合法的医疗用途。
  2016年的年度财政预算报告中,FDA表示,其在2014年10月就对卡痛的一些研究结果进行了质疑,该研究由密西西比州大学国家天然产物中心(NCNPR)
进行研究,以及卡痛潜在的毒性的科学文章进行了评估。
  然而,密西西比州大学药学院的教授、哲学博士麦克科迪表示,研究发现卡痛的复合物具有药用价值。
  在东南亚,卡痛一直用于治疗咳嗽、腹泻、肌肉酸痛等症状。2013年麦克科迪在一次研究新闻发布会上指出,当鸦片禁止使用时,卡痛也成为了鸦片的替代品,并且已经被用于帮助人们远离麻醉剂。对老鼠的研究发现,其缓解脱瘾症状作用优于美沙酮。研究人员还指出,对卡痛叶子的原材料进行化学物质修改,能够清楚知道植物药材的一些不良影响。
  研究表明,帽柱木碱能够彻底的缓解脱瘾的所有症状,同时也为人们提供一个独特的并且逐渐减少对毒品依赖的治疗方法。这种化合物已经存在很多年了,但是我们正在努力的探索一种能够提高合成类似物或研制出一个更好的茶配方的方法,并且将其在人类身上进行测试。
  作为国家药物滥用研究所研究的一部分,麦克科迪和国际科学研究小组的人员共同合作,主要研究卡痛复合物是否对可卡因和甲基苯丙胺的毒性和行为影响有抑制作用.这是研究人员首次采用这种类型的化合物去监测老鼠身上的存在的可卡因。本质上来说,在不影响其他活动的情况下,化合物选择性地使得老鼠停止服用可卡因。
  然而,随后的出版在2014年《毒瘾期刊》上的一些研究结果表明,使用帽柱木碱可能会使人产生上瘾,并且会导致认知障碍。国际研究小组的研究人员指出,该结果表明帽柱木碱应该归类为有害的药物中。
植物性药材法律辩护会为卡痛的监管赢得了有利的支持,这使得美国人更容易获得一些草药产品。最近在威斯康辛州的一项报道表明,在国家的管控之下,委员会希望对卡痛复合物进行重新调度。委员会成员医学博士、急诊医师提姆指出,药草能够帮助减少缓解疼痛所使用鸦片的数量,但是卡痛并非是一种灵丹妙药,其也具有潜在的上瘾性,但是没有鸦片那么强烈。
  在最新没收产品的公布会上,FDA表示,美国司法部向美国地方法院提出控诉,控诉的事情是伊利诺斯州北部地区宣称卡痛是NDI。并且,没有充分的信息能够有力的支撑:卡痛对人体不存在造成损伤或疾病的风险。因此,根据FD&C Act(联邦食品法案)规定,含有卡痛成分的膳食补充剂中有掺假嫌疑。
  并不是只有美国和欧盟官方针对于卡痛,就在不久前,泰国警方逮捕了两名男性并且查获了藏匿于普吉岛一家出租房中的142.6公斤的卡痛树叶。被逮捕的一名男性指出,他是以每公斤23美元的价格购买,然后以每公斤33美元的价格出售给青少年和农民工,并且其在两周之内将会售完。
  泰国警方对于没收卡痛产品一直都很积极,在2015年夏天逮捕了许多出售者和走私者。泰国的政府官员包括麻醉品管制局曾谈到使卡痛合法化,以及可能减少罚款。但是截止到目前,卡痛在泰国依旧是非法的,并且时不时有人被逮捕。
  除了泰国,澳大利亚、缅甸、马来西亚等也将卡痛列入非法成分,这些国家都禁止使用这种草药。此外,kratom在美国的威斯康星州、印第安纳州、田纳西州、佛蒙特州也是非法的,同时卡痛提取的成分也是违法的。不过,卡痛在美国许多州都是合法的,但是FDA对膳食补充剂中含有其成分的产品非常严肃,至少也要通过NDI的认证,证明其是安全的。
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