关节健康好搭档——葡萄糖胺+硫酸软骨素
时间:2015-11-12
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关键词: 葡萄糖胺 硫酸软骨素
骨关节炎是一种慢性退行性疾病,在临床上也属于普通关节炎。病变是一个缓慢的发展过程。主要症状包括关节软骨的磨损和破坏,而临床症状包括关节痛、关节肿胀、关节畸形和有活动受限。老年人是骨关节炎的高风险人群。大约70-90%的75岁以上的老年人患有骨关节炎。

我国葡萄糖胺市场格局
用于治疗骨关节炎的常见治疗药物包括止痛剂和非甾体抗炎药,然而尤其是长期使用,这类药物将引发严重的胃肠道和心血管系统不良反应。最理想的治疗药物是疾病的抗风湿药 (DMARD),既能缓解关节痛,又可以延迟关节结构的破坏进程。在过去的十年里,软骨素(CS)和葡萄糖胺(GS)在世界各地投入使用日益增加。越来越多的研究证明,GS和CS联用效果更好。二者紧密联系,相辅相成,协同吸收,在治疗骨关节病时起到“1+1 >2”的效果。在欧洲,硫酸软骨素/氨基葡萄糖作为处方药或非处方药用于骨关节炎的治疗已有20余年的历史,并作为政府补偿健康保险被批准作为一种天然的单糖,葡萄糖胺是软骨基质和骨骼流体中的一种天然成分。葡萄糖胺可以补充外生的葡萄胺聚糖,提供体内粘多糖的合成所需的二糖单元的前体,以及软骨细胞中的胶原蛋白,同时还补充软骨基质的损失成分,以及抑制基质金属蛋白的表达,为维持软骨基质的正常代谢,并加速软骨组织的恢复。此外,葡萄糖胺还能够缓和自由基对软骨的损伤,发挥抗炎作用。目前,葡萄糖胺仍然是美国市场最受欢迎的关节和软骨营养药物,而在欧洲却是一种处方药。
据植提桥媒体了解,葡萄糖胺进入我国市场后就一直以快速地步伐在增长,年销售额从2005年的4200万元增至2014年的4亿元人民币,在2005-2014年期间CAGR高达28.46%。在我国葡萄糖胺的需求巨大。多数的市场份额被山西中远威药业有限公司(始建于1995年,是香港独资的高科技企业集团。2003年2月,经国家GMP认证小组现场检查,固体制剂车间胶囊剂、片剂、颗粒剂通过GMP认证,取得了中华人民共和国《药品GMP证书》)、香港澳美制药厂有限公司(坐落于香港新界元朗的澳美制药中心,是首批获香港卫生署批准、具WHO之GMP标准的制药企业,目前公司已成为香港医管局指定供应本港抗生素之本地药厂,并承担香港中文大学药学院的部分教学任务。随着中国区业务的迅猛发展,至2004年底,香港澳美制药厂有限公司将陆续推出多个治疗领域十余个优良品质药品)、爱尔兰罗达药(意大利罗达制药集团是一家以新药的研发为基础的跨国公司。集团自1961年创立至今,对于新药物的研究、探索一直非常活跃。其自行研发的著名骨性关节炎治疗药物维固力在中国上市多年。2008年意大利罗达制药集团成功收购了以生产植物药为特色著名的德国马博士大药厂。爱尔兰罗达药厂是其罗达制药集团的一个生产机构)、浙江海正药业股份有限公司(总部位于浙江省台州市,始创于1956年,已成为中国领先的原料药生产企业。公司作为国家首批创新型企业,在 2001年建立了国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站,拥有专职研发人员400多名;作为中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一,海正致力于利用自己的研发资源,为全球客户提供更好的服务)、江苏清江药业有限公司(主营并生产抗生素原料药、化学合成原料药,以及各种制剂、中成药等近百个品种)等占据主要市场,其中山西中远威药业有限公司拥有最大的市场份额,其2014年市场销售额增长达27.5%。
我国硫酸软骨素产业亟需升级
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林介绍,中国是世界硫酸软骨素最大的生产国和输出国,超过世界产量的4/5由中国提供。作为畜牧大国,我国生产硫酸软骨素的动物软骨等原料充足、价格便宜,国际认证又很规范,具有核心竞争力。据植提桥媒体了解,2013年中国的硫酸软骨素产量达到7465吨,占世界市场容量的80%,但仍处于产业链低端。
据环咨公司报告,2006~2010年,全球硫酸软骨素市场容量的年复合增长率为22.75%,但受经济危机影响2009年下降了2.8%;2010年全球经济复苏加快,市场需求旺盛,销量较2010年上涨18%;2013年全球销量约达9405吨。美国是我国硫酸软骨素出口的主要国家,2010年占出口总量的60.5%,其消费量的起伏直接影响我国的出口额。
由于硫酸软骨素在治疗关节损伤、角膜损伤、神经痛以及消炎抗菌等方面的临床作用,因此具有广泛的应用价值。全球硫酸软骨素的主要需求国有美国、加拿大、欧洲、日本、韩国。在北美,硫酸软骨素多为食品级的,用于保护关节健康的膳食补充剂或者作为营养强化剂添加在功能性饮料、食品中。在欧洲,硫酸软骨素多为药品级的,作为骨关节病的原料药使用。在日本,硫酸软骨素除了作为骨关节药物外,大量用于制作润眼液。在韩国,硫酸软骨素还被用于护肤保养品的辅料。
我国未来的骨健康市场前景
据植提桥媒体了解,美国骨关节保健食品年销售达到9亿~10亿美元。其中最畅销的抗关节炎营养产品即为硫酸软骨素(1200mg)+氨基葡萄糖(1500mg)的复合胶囊,该产品已获得了大量的临床研究证据,年销量达到几亿美元。
在中国,骨关节炎的医药保健品市场也不容小觑。到2020年,我国老年人将达1.5亿~1.6亿人,保健产品的市场规模有望达到2万亿元。这一人群是骨关节病的高危人群。目前,我国骨关节炎病的医药保健品市场规模约为12亿~15亿元,预计2015年将达到20亿元。
在这块巨大的市场中,中国占据了举足轻重的份额。数据显示,我国硫酸软骨素产业发展迅速:2006~2009年的年平均产量为3300吨,年复合平均增长率为24%。2010年至今,产量继续不断上升,2010年达到4545吨,2011年达到5360吨,2012年达到6325吨,2013年到达7465吨。到2015年,则有望达到10400吨。如今,美国等国的订单几乎全部放在中国。
产量快速增加的同时,企业数量也在增加,国内硫酸软骨素生产企业已从2002年的38家增加到了目前的近200家。与此同时,产业品牌的集中度也在提升。例如,国内硫酸软骨素原料药生产企业前5名所占的市场份额已经从2012年的32.58%增加到了2013年的42.37%。其中,2013年烟台东城生化由于增加了韩国客户采购,从2012年的市场第4位(占比6.49%)一跃为市场第1位(占比为13.97%)。
此外,在经历了2013年的价格波动后,今年硫酸软骨素的价格平稳回升。资料显示,2013年国内禽类和猪牛羊养殖量大幅缩减,硫酸软骨素上游原料紧俏,再加上国家环保政策的严格执行,迫使众多环保不达标的小厂纷纷关闭。春节之后,硫酸软骨素原料价格持续上涨,达到400~500元/公斤左右。
行业挑战
生物医药作为国家重点发展的新兴产业,未来将出现井喷式发展。然而,在当前国内经济体制改革进入“深水区”的大环境下 ,机遇与挑战并存,生物医药产业也暴露出来一些问题。
由于国际硫酸软骨素+氨糖的复配需求增加,国内形成一拥而上的局面,导致国内企业良莠不齐,目前,许多小型企业为了获取利润,不重视技术改进,大多为作坊式加工,尤其是这些企业环保意识不强,对环境污染严重,是制约行业发展的“硬伤”。例如,一些作坊式硫酸软骨素企业污染环境的事件被媒体频频曝光,引起了社会广泛关注。
硫酸软骨素和氨糖行业正面临的问题:厂家众多,但大多属于低水平、低档次企业,并且存在短期行为;产品以原料为主,品质较低,生产技术工艺不高,质量不一,不利于使用的安全和市场竞争;处于整个产业链低端,毛利率较低。虽然我国是硫酸软骨素生产大国,但以硫酸软骨素为原料的保健食品还很少。部分原因是目前保健食品的27项功能中,并没有‘预防骨关节病’这一项。而申请新功能则需要企业大量投入资金。可以看出,相比于欧洲、日本等国,美国进口的硫酸软骨素为普通食品级,价格和毛利率都相对较低。它占中国出口量的50%~60%,虽然销售量大但附加值低,毛利率仅为4%~5%。而一旦达到高规格食品级,毛利率则达到20%;药用级的毛利率更是高达40%左右。
但即使是原料,大多数国内企业也是生产低端产品。据了解,硫酸软骨素产品分为药品级、高规格食品级和普通食品级3类。不同规格的产品质量要求不同,价格不同,利润率也有较大差别。其中,出口美国的产品,用于保健品和食品添加剂生产,多为普通食品级,不需要经过强制性认证。出口欧洲多为药用级和高规格食品级,用于生产骨关节炎的非处方药或处方药生产,需要通过欧洲药典CEP认证。出口日韩的主要是非处方药和滴眼液等,主要是高规格食品级和药用级,分别需要通过日本的JPC认证和韩国的KP认证,这类产品的附加值较高。
提升产品附加值的前提是对硫酸软骨素的生产工艺、功能应用等进行深度研发。山东大学药学院臧恒昌教授介绍,低分子量硫酸软骨素的应用和工艺研究是未来硫酸软骨素开发的热点,因为低分子量产品的活性更高,治疗骨关节炎的效果更好。其众多生理活性如修复心肌损伤、抗老年痴呆等也正在逐步被挖掘出来。建议国家增设硫酸软骨素功能活性的专项研究课题,扶持企业更好的研发硫酸软骨素的新功能药品及升级换代品。这对于提高患病人群的生活质量及硫酸软骨素原料药的出口创汇和行业发展将大有裨益。
除对骨关节病外,硫酸软骨素更多的用途正在一一被发现:作为一种酸性粘多糖,是眼组织中的重要成分之一,具有促进角膜水分代谢和改善,适用于治疗视疲劳、干眼症;通过高科技深加工,可以治疗神经性头疼、三叉神经痛、冠心病、心绞痛、心肌缺氧、心脑血管疾病、关节痛、动脉粥样硬化及肝炎等症;具有抗凝和抗血栓形成的作用;可用于因链霉素引起的听觉障碍和肝炎等辅助治疗;其抗衰老、抗菌作用可以作为保健品、食品中的添加剂……随着科技的进步和临床研究的深入,其更多的用途还将逐步被发现。

我国葡萄糖胺市场格局
用于治疗骨关节炎的常见治疗药物包括止痛剂和非甾体抗炎药,然而尤其是长期使用,这类药物将引发严重的胃肠道和心血管系统不良反应。最理想的治疗药物是疾病的抗风湿药 (DMARD),既能缓解关节痛,又可以延迟关节结构的破坏进程。在过去的十年里,软骨素(CS)和葡萄糖胺(GS)在世界各地投入使用日益增加。越来越多的研究证明,GS和CS联用效果更好。二者紧密联系,相辅相成,协同吸收,在治疗骨关节病时起到“1+1 >2”的效果。在欧洲,硫酸软骨素/氨基葡萄糖作为处方药或非处方药用于骨关节炎的治疗已有20余年的历史,并作为政府补偿健康保险被批准作为一种天然的单糖,葡萄糖胺是软骨基质和骨骼流体中的一种天然成分。葡萄糖胺可以补充外生的葡萄胺聚糖,提供体内粘多糖的合成所需的二糖单元的前体,以及软骨细胞中的胶原蛋白,同时还补充软骨基质的损失成分,以及抑制基质金属蛋白的表达,为维持软骨基质的正常代谢,并加速软骨组织的恢复。此外,葡萄糖胺还能够缓和自由基对软骨的损伤,发挥抗炎作用。目前,葡萄糖胺仍然是美国市场最受欢迎的关节和软骨营养药物,而在欧洲却是一种处方药。
据植提桥媒体了解,葡萄糖胺进入我国市场后就一直以快速地步伐在增长,年销售额从2005年的4200万元增至2014年的4亿元人民币,在2005-2014年期间CAGR高达28.46%。在我国葡萄糖胺的需求巨大。多数的市场份额被山西中远威药业有限公司(始建于1995年,是香港独资的高科技企业集团。2003年2月,经国家GMP认证小组现场检查,固体制剂车间胶囊剂、片剂、颗粒剂通过GMP认证,取得了中华人民共和国《药品GMP证书》)、香港澳美制药厂有限公司(坐落于香港新界元朗的澳美制药中心,是首批获香港卫生署批准、具WHO之GMP标准的制药企业,目前公司已成为香港医管局指定供应本港抗生素之本地药厂,并承担香港中文大学药学院的部分教学任务。随着中国区业务的迅猛发展,至2004年底,香港澳美制药厂有限公司将陆续推出多个治疗领域十余个优良品质药品)、爱尔兰罗达药(意大利罗达制药集团是一家以新药的研发为基础的跨国公司。集团自1961年创立至今,对于新药物的研究、探索一直非常活跃。其自行研发的著名骨性关节炎治疗药物维固力在中国上市多年。2008年意大利罗达制药集团成功收购了以生产植物药为特色著名的德国马博士大药厂。爱尔兰罗达药厂是其罗达制药集团的一个生产机构)、浙江海正药业股份有限公司(总部位于浙江省台州市,始创于1956年,已成为中国领先的原料药生产企业。公司作为国家首批创新型企业,在 2001年建立了国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站,拥有专职研发人员400多名;作为中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一,海正致力于利用自己的研发资源,为全球客户提供更好的服务)、江苏清江药业有限公司(主营并生产抗生素原料药、化学合成原料药,以及各种制剂、中成药等近百个品种)等占据主要市场,其中山西中远威药业有限公司拥有最大的市场份额,其2014年市场销售额增长达27.5%。
我国硫酸软骨素产业亟需升级
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林介绍,中国是世界硫酸软骨素最大的生产国和输出国,超过世界产量的4/5由中国提供。作为畜牧大国,我国生产硫酸软骨素的动物软骨等原料充足、价格便宜,国际认证又很规范,具有核心竞争力。据植提桥媒体了解,2013年中国的硫酸软骨素产量达到7465吨,占世界市场容量的80%,但仍处于产业链低端。
据环咨公司报告,2006~2010年,全球硫酸软骨素市场容量的年复合增长率为22.75%,但受经济危机影响2009年下降了2.8%;2010年全球经济复苏加快,市场需求旺盛,销量较2010年上涨18%;2013年全球销量约达9405吨。美国是我国硫酸软骨素出口的主要国家,2010年占出口总量的60.5%,其消费量的起伏直接影响我国的出口额。
由于硫酸软骨素在治疗关节损伤、角膜损伤、神经痛以及消炎抗菌等方面的临床作用,因此具有广泛的应用价值。全球硫酸软骨素的主要需求国有美国、加拿大、欧洲、日本、韩国。在北美,硫酸软骨素多为食品级的,用于保护关节健康的膳食补充剂或者作为营养强化剂添加在功能性饮料、食品中。在欧洲,硫酸软骨素多为药品级的,作为骨关节病的原料药使用。在日本,硫酸软骨素除了作为骨关节药物外,大量用于制作润眼液。在韩国,硫酸软骨素还被用于护肤保养品的辅料。
我国未来的骨健康市场前景
据植提桥媒体了解,美国骨关节保健食品年销售达到9亿~10亿美元。其中最畅销的抗关节炎营养产品即为硫酸软骨素(1200mg)+氨基葡萄糖(1500mg)的复合胶囊,该产品已获得了大量的临床研究证据,年销量达到几亿美元。
在中国,骨关节炎的医药保健品市场也不容小觑。到2020年,我国老年人将达1.5亿~1.6亿人,保健产品的市场规模有望达到2万亿元。这一人群是骨关节病的高危人群。目前,我国骨关节炎病的医药保健品市场规模约为12亿~15亿元,预计2015年将达到20亿元。
在这块巨大的市场中,中国占据了举足轻重的份额。数据显示,我国硫酸软骨素产业发展迅速:2006~2009年的年平均产量为3300吨,年复合平均增长率为24%。2010年至今,产量继续不断上升,2010年达到4545吨,2011年达到5360吨,2012年达到6325吨,2013年到达7465吨。到2015年,则有望达到10400吨。如今,美国等国的订单几乎全部放在中国。
产量快速增加的同时,企业数量也在增加,国内硫酸软骨素生产企业已从2002年的38家增加到了目前的近200家。与此同时,产业品牌的集中度也在提升。例如,国内硫酸软骨素原料药生产企业前5名所占的市场份额已经从2012年的32.58%增加到了2013年的42.37%。其中,2013年烟台东城生化由于增加了韩国客户采购,从2012年的市场第4位(占比6.49%)一跃为市场第1位(占比为13.97%)。
此外,在经历了2013年的价格波动后,今年硫酸软骨素的价格平稳回升。资料显示,2013年国内禽类和猪牛羊养殖量大幅缩减,硫酸软骨素上游原料紧俏,再加上国家环保政策的严格执行,迫使众多环保不达标的小厂纷纷关闭。春节之后,硫酸软骨素原料价格持续上涨,达到400~500元/公斤左右。
行业挑战
生物医药作为国家重点发展的新兴产业,未来将出现井喷式发展。然而,在当前国内经济体制改革进入“深水区”的大环境下 ,机遇与挑战并存,生物医药产业也暴露出来一些问题。
由于国际硫酸软骨素+氨糖的复配需求增加,国内形成一拥而上的局面,导致国内企业良莠不齐,目前,许多小型企业为了获取利润,不重视技术改进,大多为作坊式加工,尤其是这些企业环保意识不强,对环境污染严重,是制约行业发展的“硬伤”。例如,一些作坊式硫酸软骨素企业污染环境的事件被媒体频频曝光,引起了社会广泛关注。
硫酸软骨素和氨糖行业正面临的问题:厂家众多,但大多属于低水平、低档次企业,并且存在短期行为;产品以原料为主,品质较低,生产技术工艺不高,质量不一,不利于使用的安全和市场竞争;处于整个产业链低端,毛利率较低。虽然我国是硫酸软骨素生产大国,但以硫酸软骨素为原料的保健食品还很少。部分原因是目前保健食品的27项功能中,并没有‘预防骨关节病’这一项。而申请新功能则需要企业大量投入资金。可以看出,相比于欧洲、日本等国,美国进口的硫酸软骨素为普通食品级,价格和毛利率都相对较低。它占中国出口量的50%~60%,虽然销售量大但附加值低,毛利率仅为4%~5%。而一旦达到高规格食品级,毛利率则达到20%;药用级的毛利率更是高达40%左右。
但即使是原料,大多数国内企业也是生产低端产品。据了解,硫酸软骨素产品分为药品级、高规格食品级和普通食品级3类。不同规格的产品质量要求不同,价格不同,利润率也有较大差别。其中,出口美国的产品,用于保健品和食品添加剂生产,多为普通食品级,不需要经过强制性认证。出口欧洲多为药用级和高规格食品级,用于生产骨关节炎的非处方药或处方药生产,需要通过欧洲药典CEP认证。出口日韩的主要是非处方药和滴眼液等,主要是高规格食品级和药用级,分别需要通过日本的JPC认证和韩国的KP认证,这类产品的附加值较高。
提升产品附加值的前提是对硫酸软骨素的生产工艺、功能应用等进行深度研发。山东大学药学院臧恒昌教授介绍,低分子量硫酸软骨素的应用和工艺研究是未来硫酸软骨素开发的热点,因为低分子量产品的活性更高,治疗骨关节炎的效果更好。其众多生理活性如修复心肌损伤、抗老年痴呆等也正在逐步被挖掘出来。建议国家增设硫酸软骨素功能活性的专项研究课题,扶持企业更好的研发硫酸软骨素的新功能药品及升级换代品。这对于提高患病人群的生活质量及硫酸软骨素原料药的出口创汇和行业发展将大有裨益。
除对骨关节病外,硫酸软骨素更多的用途正在一一被发现:作为一种酸性粘多糖,是眼组织中的重要成分之一,具有促进角膜水分代谢和改善,适用于治疗视疲劳、干眼症;通过高科技深加工,可以治疗神经性头疼、三叉神经痛、冠心病、心绞痛、心肌缺氧、心脑血管疾病、关节痛、动脉粥样硬化及肝炎等症;具有抗凝和抗血栓形成的作用;可用于因链霉素引起的听觉障碍和肝炎等辅助治疗;其抗衰老、抗菌作用可以作为保健品、食品中的添加剂……随着科技的进步和临床研究的深入,其更多的用途还将逐步被发现。
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