欧盟医疗法案即将实施 业界担心会失去商机
时间:2015-11-11
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关键词: 蔓越橘提取物 市场 法规
由于欧盟医疗法案的实施因为迫近的变化而受到了阻挠,布鲁塞尔举行了自我药疗行业的大会,会议透露该法案增加了对产品的数据要求和产品的开发成本,它还会扼杀消费选择和创新。
欧盟委员会的健康委员Vytenis Andrukaitis在欧洲国会上表示,经过欧盟的共同讨论,做了最后的修改之后,法案可以在今年年底的时候实施。
欧洲自我药疗行业协会认为以药品为基础的医疗法案并没有包含任何处方。像补充剂一样的产品,比如治疗阴道炎症的益生菌或者治疗尿道交叉感染的蔓越橘,这些产品的管理法规不需要修改,尤其是这些产品不会引起严重的不良反应。
自我药疗行业接受一些法规的修改有必要反映市场的变化,但是它只表达了广泛传播的行业情绪。Medical Brands公司的CEO麦克尔亨德里克斯表示,一些产品几乎没有不良反应记录的情况下,为什么还要进行如此激烈的法规变革,这令人费解。
亨德里克斯表示,消费者喜欢这些产品,以药物为基础的荷兰医疗设备市场在两年内就翻了一番,而且正在超过制药市场。欧洲自我药疗行业协会的委员,德国药品制造协会的安吉拉格拉芙表示,仅德国一国,以药物为基础的医疗设备市场就价值10亿欧元。
欧洲委员会的政策官员奥雷利亚佩雷斯同意有些以药物为基础的医疗设备很少有潜在危险,但是他表示这不能作为停止法律革新的理由。欧盟需要一个更加可持续的系统,现在所有的系统都是不可持续的。现在大家正在拿病人和消费者的利益冒险。法规需要改变,虽然全世界都在争议,但是他敢保证议会和国会所做的都是正确的事。当局需要分清并减少边缘问题,当局需要Rule21,当局需要特殊的法规来处理问题,不然事情就会一团糟。
奥雷利亚佩雷斯还表示,他不知道是否会有偶发事件,也不确定报道的那些偶发事件是不是可信,但是当局希望改善法规。
Rule 21
Rule 21定义了以药物为基础的医疗设备。它曾经是最有争议的条款,而且加大了一系列产品的分辨难度和界限,如喷鼻剂,滴眼液,外用药膏,传统药片和补充剂。
医疗设备法案中有几个地方存在着风险,而修订案会让很多产品面临最高的审查标准,或者让它们退出市场,如局部施用的阴道益生菌产品。
据植提桥媒体了解,法规修订的讨论已经进入到了三方会谈的阶段,这三方是欧洲委员会,欧洲理事会和欧洲议会。医疗行业表示当前的Rule 21会引发更多的边缘问题,会增加产品成本,减少消费选择。
在自我药疗领域,人们将无法脱离医疗系统,自我治疗一些小灾小病,而该医疗系统已经被证明对很多的社会群体来说都太昂贵了。
欧洲议会的副主席梅雷亚德表示,第一次三方会谈结束之后,当局很快就会推行新法规。但实际上Rule 21的修订根本还没有进行,而不是对不同意见的讨论。
梅雷亚德表示,三方会谈中有关以药物为基础的医疗设备会如何受到建议书的影响。这是一个敏感的话题,更高的标准之下也将承受更大的压力。
她还表示,这也许不是最复杂的问题,但无疑是最有挑战的问题。一项研究显示,就算是仅仅5%的得了小灾小病的人进行自我药疗,而不是去医院,欧盟25个国家每年就可以节约160亿欧元。
德国健康部门的马提亚诺依曼表示,他根本就不知道Rule 21的存在到底有什么意义。
欧洲自我药疗行业协会、医疗设备委员会成员安德鲁威尔逊表示,从2008年开始,人们对食品和医疗法的安全和效果有了更加严肃的看法之后,对1993医疗设备法规进行修改的提议,就发生了重大的转变。当局正在探讨法规相对面临的风险。因为修改了法规,很多高风险领域的产品将受到审查。如果真有问题,提出来并且进行点对点的处理。但目前的问题是,是真的有问题需要处理还是仅仅感觉到了有问题?
对于欧洲消费者组织的食品与健康主席伊拉莉亚来说,修改法案的进程已经在2013年被法国的乳房植入丑闻加快了,并且会走得更远。该组织希望看到议会和理事会联合起来,重建消费者的信任,让私立机构的医疗设备得到国家的医疗认可。捷克共和国和斯洛伐克对行业的兴趣超过了对消费者和病人的健康的重视程度。行业与当局需要更多的证据,但目前谈及的争议已经超过了行动数据。
欧洲消费者组织曾经呼吁让独立的机构来进行这一工作,一个经过授权的、对公众健康有清晰定义的组织,通知机构的审计以及更好的专业教育,这些都算是一个提升。
英国药品和健康产品管理局的医疗设备主管,约翰威尔金斯表示,法规一旦通过,会有5年的过渡期,而且一些应用可以直接处理新的法规问题。但是他同时还表示,在管理制度实施以前,还有很多的管理障碍需要处理。新的法规不应该阻挠一些经过历史证明的好的产品进入市场,而且如果有数据存在,他也不反对法规所要求的免税问题。
欧盟委员会的健康委员Vytenis Andrukaitis在欧洲国会上表示,经过欧盟的共同讨论,做了最后的修改之后,法案可以在今年年底的时候实施。
自我药疗行业接受一些法规的修改有必要反映市场的变化,但是它只表达了广泛传播的行业情绪。Medical Brands公司的CEO麦克尔亨德里克斯表示,一些产品几乎没有不良反应记录的情况下,为什么还要进行如此激烈的法规变革,这令人费解。

欧洲委员会的政策官员奥雷利亚佩雷斯同意有些以药物为基础的医疗设备很少有潜在危险,但是他表示这不能作为停止法律革新的理由。欧盟需要一个更加可持续的系统,现在所有的系统都是不可持续的。现在大家正在拿病人和消费者的利益冒险。法规需要改变,虽然全世界都在争议,但是他敢保证议会和国会所做的都是正确的事。当局需要分清并减少边缘问题,当局需要Rule21,当局需要特殊的法规来处理问题,不然事情就会一团糟。
奥雷利亚佩雷斯还表示,他不知道是否会有偶发事件,也不确定报道的那些偶发事件是不是可信,但是当局希望改善法规。
Rule 21
Rule 21定义了以药物为基础的医疗设备。它曾经是最有争议的条款,而且加大了一系列产品的分辨难度和界限,如喷鼻剂,滴眼液,外用药膏,传统药片和补充剂。
医疗设备法案中有几个地方存在着风险,而修订案会让很多产品面临最高的审查标准,或者让它们退出市场,如局部施用的阴道益生菌产品。
据植提桥媒体了解,法规修订的讨论已经进入到了三方会谈的阶段,这三方是欧洲委员会,欧洲理事会和欧洲议会。医疗行业表示当前的Rule 21会引发更多的边缘问题,会增加产品成本,减少消费选择。
在自我药疗领域,人们将无法脱离医疗系统,自我治疗一些小灾小病,而该医疗系统已经被证明对很多的社会群体来说都太昂贵了。
欧洲议会的副主席梅雷亚德表示,第一次三方会谈结束之后,当局很快就会推行新法规。但实际上Rule 21的修订根本还没有进行,而不是对不同意见的讨论。
梅雷亚德表示,三方会谈中有关以药物为基础的医疗设备会如何受到建议书的影响。这是一个敏感的话题,更高的标准之下也将承受更大的压力。
她还表示,这也许不是最复杂的问题,但无疑是最有挑战的问题。一项研究显示,就算是仅仅5%的得了小灾小病的人进行自我药疗,而不是去医院,欧盟25个国家每年就可以节约160亿欧元。
德国健康部门的马提亚诺依曼表示,他根本就不知道Rule 21的存在到底有什么意义。
欧洲自我药疗行业协会、医疗设备委员会成员安德鲁威尔逊表示,从2008年开始,人们对食品和医疗法的安全和效果有了更加严肃的看法之后,对1993医疗设备法规进行修改的提议,就发生了重大的转变。当局正在探讨法规相对面临的风险。因为修改了法规,很多高风险领域的产品将受到审查。如果真有问题,提出来并且进行点对点的处理。但目前的问题是,是真的有问题需要处理还是仅仅感觉到了有问题?
对于欧洲消费者组织的食品与健康主席伊拉莉亚来说,修改法案的进程已经在2013年被法国的乳房植入丑闻加快了,并且会走得更远。该组织希望看到议会和理事会联合起来,重建消费者的信任,让私立机构的医疗设备得到国家的医疗认可。捷克共和国和斯洛伐克对行业的兴趣超过了对消费者和病人的健康的重视程度。行业与当局需要更多的证据,但目前谈及的争议已经超过了行动数据。
欧洲消费者组织曾经呼吁让独立的机构来进行这一工作,一个经过授权的、对公众健康有清晰定义的组织,通知机构的审计以及更好的专业教育,这些都算是一个提升。
英国药品和健康产品管理局的医疗设备主管,约翰威尔金斯表示,法规一旦通过,会有5年的过渡期,而且一些应用可以直接处理新的法规问题。但是他同时还表示,在管理制度实施以前,还有很多的管理障碍需要处理。新的法规不应该阻挠一些经过历史证明的好的产品进入市场,而且如果有数据存在,他也不反对法规所要求的免税问题。
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