调查:大部分补充剂相关不良反应与减肥和能量产品有关
时间:2015-10-27
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关键词: 补充剂 减肥 能量产品
    据美国卫生和人类服务部资助的新分析显示,每年大约2.3万例急诊就诊原因或可归结为与膳食补充剂相关的不良负面事件。


    据植提桥媒体了解,美国人口的50%或1.5亿人都是补充剂用户,因此上述的这2.3万代表了大约0.015%的营养品用户。
    据发布于新英格兰医学杂志的数据显示,大约66%的急诊就诊事件估计与药草或互补营养产品相关联,其中25.5%的为减肥产品,10%的为能量产品,3.4%的为性欲增强产品。
    以来自疾病控制和预防中心医疗保健质量振兴司的安德鲁•盖勒医师为首的一伙发起人表示,虽然急诊和住院病例数少于此前报道的医药产品事件的5%,但膳食补充剂是在假定的安全前提下进行监管和销售的。
    另据植提桥媒体了解,这些结果是依据2004-2013年之间来自63个急诊部的数据,并不是依据官方FDA关于膳食补充剂的严重不良事件报告数据库。
    天然产品协会首席执行官兼执行董事丹•法布里坎特博士表示,调控补充剂的法律要求不良事件的正式报告,以便使监管机构,医疗界和其他人可以查看数据并做出明智的公共决策。这种所谓的研究使用了令人费解的非常数据。
    事实是来自补充剂的负面事件被低级地给予了广泛的使用,而其中大多数是以下三个因素所致:意外事件,消费者在使用前并未咨询专业医生,或结合其他健康因素的产品的误用。补充剂是安全的,这就是为何数百万美国人每天使用的原因。
    依据政府数据,2012年负面事件报道为3249例,远远低于前文中作者引用的每年平均2.3万例。
    盖勒博士及其他的同事称,由于减肥产品相关的不良事件而就诊于ER的女性超过男性的三倍多,而能量产品方面女性与男性的比例是1:1。然而男性更有可能因与性增强产品和健身产品相关的不良事件去急诊室。研究人员补充道,几乎72%的补充剂相关的负面事件都涉及了心悸,胸痛,或心跳过速等与减肥或能力产品相关的这些症状。
    研究估计,在2.3万急诊就诊的人群中,超过6000例人群的年龄在20-24岁之间(其中58%与减肥或能量产品相关),约3500例年龄在35-49岁之间。研究人员进一步表示,年龄在65岁及以上的人群中,补充剂相关的不良事件导致的急诊就诊事件中大约40%是与窒息或药片或药丸导致的吞咽困难相关。
    根据研究人员称,FDA推荐将医药级的药品的尺寸限制到22mm,并且要求药片大小的报告,以及形成简短的新药应用申请。然而,对于膳食补充剂却不存在这样的尺寸推荐或相似的报告要求。大量的或多种类型的未来营养素通常被包装在一个单一的大药丸中,接近或超过22mm的许多的微量营养素产品在市场上随处可见。考虑到减少因吞咽问题引发的急诊就诊的数量,包括减少补充剂丸剂的大小或使用其他的载体工具(例如,液体、胶囊或粉末),尤其是用于老年人的微量营养素,同时还为了避免吞咽问题未对病患展开关于使用方法的教育。
    营养负责委员会科学和法规实务高级副总裁达菲•麦凯表示,特别是当将这一部分每年服用食品补充剂的人群置于这样一个背景中时,调查结果强化了膳食补充剂是安全产品。
    达菲•麦凯继续补充道,当他们排除不是膳食补充剂的产品和排除来自眼药水、滴耳液和其他OTC以及研究人员为了制定他们的膳食补充剂项目不准确的纳入发非膳食补充剂产品导致的ER就诊事件时,上述研究的数据就会变得更小了。一些公司已经开始对此表示回应。例如,对于窒息风险,行业已经做出了更大的创新,以帮助拥有胶囊和片剂吞 咽困难的消费者。成年补充剂用户拥有更多的选择,包括液体、软糖、溶片或泡腾粉。
    另外,在这项研究中跨度分析十年期间,负责任的行业游说,有助于颁布关键膳食补充剂法规和规章,以提高消费安全。这些包括2004年合成代谢类固醇控制法案,2006年不良事件报告法律,2007年GMP,以及2014年设计合成类固醇控制法案。
    消费安全是膳食补充剂行业应最予以优先考虑的。他们推荐补充剂用户在安全的地点储存膳食补充剂产品,并远离儿童;过了保质期的补充剂要丢弃;阅读并遵循标签说明。
    SafetyCall国际监管与科学事务总裁兼美国明尼苏达大学药学临床教授以及该负面事件报告的专家里克•金斯顿博士表示,负面事件的严重程度未被评估是一个大问题。皮疹,胃肠不适,甚至轻度心血管效应或许是微不足道的。由于并非所有负面事件都是等同的,而且目前还没有严重程度的水平的表征,因此,很难确定在任何既定的门类中一个问题的大小如何。
    并非由于心血管事件导致的病人的比例是90%,这表明那些形式的影响可能通常是微弱的且有自我限制的。尽管有征兆的案例包括听起来总是严重的心血管影响,但是很多时候我们处理的却是真正的次要情况。假定90%的排除率, 那么许多的时间可能对在ER就诊留观期间病患自身拥有自发缓解作用。而研究仅仅是不提供详细的水平而已。
    里克•金斯顿博士指出,许多公司每年可能拥有数以百万份计的产品,疑似小的特别是严重不良事件的数量相比市场渗透和许多报道了的可疑不良事件是微乎其微的,还有一些更合理的替代诊断。此外,了解那种与负面事件有关系的产品也是非常有用的。引发事件的相同产品的数量可能很少,但这表明需要能够市场上移除的一种掺假或相反名誉受损的产品。
    FDA目前有能力检查所有公司的负面事件记录,因此对于那些在ER就诊或住院牵扯进来的产品,FDA会密切关注,并确保记录和报道事件的各个公司是他们所接纳的。他补充道,当局有能力评估相关的负面事件几率,由于公司拥有有助于正确看待不良事件的共同特性的数据。
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