FDA积极讨论顺势疗法法规
时间：2015-05-12
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关键词： FDA 顺势疗法 法规
FDA在4月底举行了为期2天的听证会，以收集关于顺势疗法是否应该更严格地被监管这方面的信息。
据植提桥媒体了解，顺势疗法是替代医学的一种，又称同类疗法，一种替代疗法。顺势疗法的理论基础是“同样的制剂治疗同类疾病”，意思是为了治疗某种疾病，需要使用一种能够在健康人中产生相同症状的药剂。
根据美国ANH,这个行业并未通过一种新药审批程序进而对其进行监管，上市前通过来自美国顺势疗法药典(HPUS)的专著的批准,其中包括一些物质的疗效的临床验证。但是,企业必须每年登记他们的设施和FDA批准的药物产品列表。产品必须按照良好生产规范生产，并报告不良事件。这是否合适这一规定，已受到质疑。
一些团体已经请求FDA对顺势疗法产品出台更强大的法规。自2009以来，FDA已经向顺势疗法公司发出了40封警告信，包括一份针对在130起案件中嗅觉丧失相关联的葡萄糖酸锌产品的制造商。
不仅是这些顺势疗法药物的安全问题受到置评，而且它们是否真的有作用也受到了质疑。依据一些领域的专家，研究显示没有证据证明这些药物是有效的。相反地，行业的支持者坚持这些疗法是有效的，即患者已经受益于顺势疗法产品。
柯菲德，卡普兰和贝克尔律师事务所合伙人Will Woodlee在代表美国草药产品协会的审理案件时指出，依据OTC顺势疗法药品产品的现行监管架构，AHPA极力主张FDA不增加这类产品制造商的监管负担，在某些情况下，这可能限制了消费者的选择和对已经使用了几十年的自我保健产品的使用权。
据植提桥媒体了解，顺势疗法是替代医学的一种，又称同类疗法，一种替代疗法。顺势疗法的理论基础是“同样的制剂治疗同类疾病”，意思是为了治疗某种疾病，需要使用一种能够在健康人中产生相同症状的药剂。
根据美国ANH,这个行业并未通过一种新药审批程序进而对其进行监管，上市前通过来自美国顺势疗法药典(HPUS)的专著的批准,其中包括一些物质的疗效的临床验证。但是,企业必须每年登记他们的设施和FDA批准的药物产品列表。产品必须按照良好生产规范生产，并报告不良事件。这是否合适这一规定，已受到质疑。
一些团体已经请求FDA对顺势疗法产品出台更强大的法规。自2009以来，FDA已经向顺势疗法公司发出了40封警告信，包括一份针对在130起案件中嗅觉丧失相关联的葡萄糖酸锌产品的制造商。
不仅是这些顺势疗法药物的安全问题受到置评，而且它们是否真的有作用也受到了质疑。依据一些领域的专家，研究显示没有证据证明这些药物是有效的。相反地，行业的支持者坚持这些疗法是有效的，即患者已经受益于顺势疗法产品。
柯菲德，卡普兰和贝克尔律师事务所合伙人Will Woodlee在代表美国草药产品协会的审理案件时指出，依据OTC顺势疗法药品产品的现行监管架构，AHPA极力主张FDA不增加这类产品制造商的监管负担，在某些情况下，这可能限制了消费者的选择和对已经使用了几十年的自我保健产品的使用权。
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