ONHA首次与NY AG就原料制造商遵循cGMPs进行会谈
时间:2015-04-23
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关键词: NY AG 原料制造商 cGMPs
    美国有机和天然保健协会(ONHA)成为第一个与NY AG办公室会面的行业协会,NY AG办公室一直呼吁天然原料制造商遵守FDA当前的GMPs(code 21 CFR Part111)。
    ONHA执行董事兼CEO表示,本次会议大家共同的目标是围绕确保消费者购买的产品中所加入的成分的品质能在加工工艺最早期尽可能的被证实。
    目前真正的问题是针对这一观点的透明度的评估,即消费者对其所购买的产品感觉完全的知情和授权时,天然产品行业往往会过分强调检查检测方法。而事实上,通过企业与顾客之间的坦诚的关系和完全告知这种途径就可以实现这一目标。
    有机和天然产品协会建议原料制造商也遵守21 CFR Part111,在那些标准下的私有品牌经销商的义务也被逐一澄清。该协会将向FDA递交一份公众请愿书,以要求当局对当前的法规进行修订。
    原料制造商运用FDA的cGMPs(code 21 CFR Part111)是合情合理的。不仅可以提供灵活性,还会受到已经遵循cGMPs的品牌成分制造商的欢迎。行业对此的回应也是存在各种声音,但是这是一个水平层次不齐的竞技场。例如,关于成分如软骨素,如何更多,更广的了解这种成分的质量水平等,不仅是药草,还关乎整个行业的整个供应链。
    运用Part111对整个行业而言是非常必要的。协会认为当就药草和食品补充剂而言时,透明度和可追溯性也是至关重要的。
 
合作优于争论
    该组织对这一请愿书非常信任。该协会的焦点是本月底拿到当局对请愿书的回应。有机和天然产品协会仅仅于8个月之前成立,堪称食品补充剂行业中最新的行业协会代表(尽管其职权范围更广泛,而且成员可延伸到各种业务包括有机和天然食品的生产、分销或销售,产品或服务,以及消费者和非营利组织)。这一组织目前还未与其他补充剂贸易协会就code 21 CFR part 111事宜进行正式的会谈。
    该协会的立场是协作优于争论。对此,该组织已经采取了预先积极立场。对于其他组织,这或许更加复杂,但是对于贸易协会这并非支持顾客去与反对总检察长的联盟斗争。该协会一直被要求继续与AG办公室对话,该协会也将继续配合。
 
那些目前受制于21 CFR part 111?
    美国联邦法规法典规定:
    除了本节(b)款所规定的,如果从事制造、包装、标签,或持有膳食补充剂,那么将受到这部分管制,包括以下:
(1)一家企业自己制造的食品补充剂,但由另一方提供包装或标签;
(2)食品补充剂进口或用于在美国的任何一个州或哥伦比亚特区或波多黎各联邦进口。
(b)如果企业以零售形式拥有那些食品补充剂,为的是将其直接零售给个人消费者,那么关于拥有膳食补充剂的要求并不适用于这家企业;零售机构不包括仓库或其他存储设备,即用于直接销售给个人消费者的零售商或仓库或其他存储设施。
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