中药添加剂评审及应注意的问题
时间:2015-04-16
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关键词: 饲用添加剂 中药 法规
国家农业部兽药监察所化药与中兽药审评处处长段文龙就中药添加剂评审及应注意的问题。
评审处在收到企业申请文件时,一般都从企业是否试验,是否是天然药物 ,是什么药材 ,具体有效部位 、有效成分,以及残留限量与检测方法 ,毒理学评价一般要求等。同时要求企业完成急性毒性试验、亚慢性毒性试验、致突变试验、生殖毒性试验和致癌试验等。同时对试验样品也有要求。不能以传统观念理解植物药,植物都是安全的,是相对的。“是药三分毒”。尤其是长期作为药物添加剂使用
段处长补充介绍说,企业提交的试验报告应包括:试验目的、试验时间、地点、试验动物应注明品种、品系、年龄。试验用药品需注明药品名称、生产厂家、剂量、规格、含量、产品批号、推荐剂量及用法用量。用于人工感染的菌(毒、虫)种需注明菌(毒、虫)种来源、名称、菌液制备方法、攻毒方法、剂量。试验数据应有详细的试验原始记录并进行生物学统计。归纳总结药品疗效、适应症、不良反应,防制措施,注意事项。
段处长强调:真实、科学研究是新兽药研发、技术评审的基础。好产品是研发出来的,不是评审出来,评审只是对研发过程、研发结论的审查,仅靠评审是不能解决兽药行业的所有问题。 研究的广度、深度,资料整理的科学、合理是评审时间快慢的根本。 合法研究、生产是大趋势。鼓励从业企业质量第一,以将企业和产品做强做大为目标。鼓励企业坚持深入的工艺研究,以长远计系列效益为企业发展导向。
评审处在收到企业申请文件时,一般都从企业是否试验,是否是天然药物 ,是什么药材 ,具体有效部位 、有效成分,以及残留限量与检测方法 ,毒理学评价一般要求等。同时要求企业完成急性毒性试验、亚慢性毒性试验、致突变试验、生殖毒性试验和致癌试验等。同时对试验样品也有要求。不能以传统观念理解植物药,植物都是安全的,是相对的。“是药三分毒”。尤其是长期作为药物添加剂使用
段处长补充介绍说,企业提交的试验报告应包括:试验目的、试验时间、地点、试验动物应注明品种、品系、年龄。试验用药品需注明药品名称、生产厂家、剂量、规格、含量、产品批号、推荐剂量及用法用量。用于人工感染的菌(毒、虫)种需注明菌(毒、虫)种来源、名称、菌液制备方法、攻毒方法、剂量。试验数据应有详细的试验原始记录并进行生物学统计。归纳总结药品疗效、适应症、不良反应,防制措施,注意事项。

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