第三方cGMP认证：增加企业信任度
时间：2015-04-03
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关键词： 第三方认证 cGMP 信任度
据植提桥媒体了解，罗宾逊制药公司（Robinson）是一家位于美国洛杉矶的营养补充剂合同制造商，以其严格的产品和制造标准而著称。这家私人持股公司参与了多项第三方认证项目，包括天然产品协会（NPA）、NSF国际、美国保险商实验室（UL）和美国药典委员会（USP）。公司营销副总裁肯恩.以色列阐述了雇主对第三方认证浓厚兴趣的部分原因。
肯恩表示，目前食品补充剂行业存在信任危机，例如最近由纽约总检察长埃里克·施奈德曼主持的药草补充剂调查草就是一个典型。人们一直关注的是这个行业生产的产品的声称是什么？他们满足标签声称吗？他们是正宗的吗？他们是掺假的吗？这些令人质疑的声音时刻萦绕在整个行业上空。这个行业已经存在这些担忧和批评。
罗宾逊制药一直积极的态度应对，以试图解决这些问题和批评。第三方认证或许是最好的方式，以证明公司正在采取额外的措施、时间、精力和金钱，以确保合规性。
第三方认证项目主要聚焦于符合FDA的cGMP（现行良好生产规范），详情可参见21CFR 第111，并符合比联邦法规要求更严格的标准。此外，许多项目也发证书给个别产品。
NSF膳食补充剂项目总经理丽莎·托马斯表示，越来越多的补充公司会加倍努力符合更高的标准。NSF认证的补充剂产品和成分的数量在去年已经翻倍，超过750种。此外，在NSF的GMP工厂登记项目中目前已经有近470家工厂。
康宝莱公司已获得其运动系列的NSF认证，被称为Herbalife24。NSF的运动认证项目保证了营养产品的性能，不含任何违禁物质。这种保证对专业运动员可以说是一个巨大的安慰。
补充标签上添加认证标志显然不是免费的。公司必须权衡成本与营销利益和产品特定的认证的其他优势。
USP认证项目高级主管约翰·阿特沃特估计，补充剂行业仅有不足1％的企业已经拥有通过他的科学组织认证的专用产品。USP成立于1820年，成立之初就为膳食补充剂、食品原料和药品的身份、强度、质量和纯度设置一定的标准。
在帮助企业符合FDA法规的几个组织之中，USP标准是公开的。遗憾的是，还有相当一部分公司仍然在努力，以满足第111部分中提到的基本的要求。
阿特沃特表示，USP有自己解决问题的方案，USP拥有用于膳食补充剂终端产品成分的质量标准。遗憾的是，USP标准并未得到充分利用。在2013财年，被加工工厂引用最多的FDA Form 483未能证明满足产品规格的膳食补充剂成品批次。
符合第三方认证项目的内部成本或可分解成方程式。阿特沃特指出，制造商可能面临不断增加的开支以满足USP标准。例如，它可能要找到一个可提供更高质量的成分或投入资源的新供应商，以验证测试方法。
尽管如此，第三方认证的好处往往远远超过其成本。NPA科学与法规事务高级副总裁科里Hilmas博士表示，认证是行业使用较多的一种工具而已，通常并不认为不符合FDA的cGMPs存在任何的借口。
FDA检查多次失败的后果可能是灾难性的。在美国司法部的协助下，FDA有权关闭未能遵守cGMP的制造工厂。前FDA官员Hilmas指出，该机构并未帮助制造商为FDA检查或提供认证做准备。
自1999年以来NPA一直提供GMP认证。根据Hilmas，NPA认证的公司从来没有收到一封FDA的警告信。通过第三方审核可能导致最佳实践，认证项目可以建立涉及到组成、身份、纯度和强度的产品质量的最低标准。
第三方审核真的是通过FDA审核的质量保证的最好的外部或偏见的标记。
康宝莱生产设施位于加利福尼亚州森林湖和北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆，通过了NSF国际认证。该公司表示第三方认证并不是等于符合了政府的法规。对已通过第三方认证的生产设施，FDA检查员不搞特殊待遇。康宝莱全球品质高级副总裁加里·斯旺森表示，尽管如此，第三方认证的确创建一个合规性途径。
康宝莱高管解释道，第三方认证是生产优质产品和满足监管要求这一更大计划的一部分。例如，康宝莱坚持公司以外的审计师来检查其生产设施。该检查在NSF的审计之外。
第三方认证提供其他额外益处如：建立信心和信任。罗宾逊制药的肯恩表示，这就是为什么有些客户不与他们合作的一个关键原因。当企业拥有很多来自第三方的认证，以及各个州和联邦的审核时，这实际上增加了其信心。在任何地方，比自有品牌业务更加重要的是确保这些风险正在缓解。
消费者也正在寻求符合质量标准的天然产品保障。阿特沃特表示，当消费者看到膳食补充剂标签上的USP验证标记时，很显然这已经告知消费者其所要购买的产品的质量已经通过USP严格的膳食补充剂项目的认证。
第三方认证肯定是值得考虑的，因为所有的膳食补充剂公司应该旨在满足或超越FDA法规，建立消费者的信任。
肯恩表示，目前食品补充剂行业存在信任危机，例如最近由纽约总检察长埃里克·施奈德曼主持的药草补充剂调查草就是一个典型。人们一直关注的是这个行业生产的产品的声称是什么？他们满足标签声称吗？他们是正宗的吗？他们是掺假的吗？这些令人质疑的声音时刻萦绕在整个行业上空。这个行业已经存在这些担忧和批评。
罗宾逊制药一直积极的态度应对，以试图解决这些问题和批评。第三方认证或许是最好的方式，以证明公司正在采取额外的措施、时间、精力和金钱，以确保合规性。
第三方认证项目主要聚焦于符合FDA的cGMP（现行良好生产规范），详情可参见21CFR 第111，并符合比联邦法规要求更严格的标准。此外，许多项目也发证书给个别产品。
NSF膳食补充剂项目总经理丽莎·托马斯表示，越来越多的补充公司会加倍努力符合更高的标准。NSF认证的补充剂产品和成分的数量在去年已经翻倍，超过750种。此外，在NSF的GMP工厂登记项目中目前已经有近470家工厂。
康宝莱公司已获得其运动系列的NSF认证，被称为Herbalife24。NSF的运动认证项目保证了营养产品的性能，不含任何违禁物质。这种保证对专业运动员可以说是一个巨大的安慰。
补充标签上添加认证标志显然不是免费的。公司必须权衡成本与营销利益和产品特定的认证的其他优势。
USP认证项目高级主管约翰·阿特沃特估计，补充剂行业仅有不足1％的企业已经拥有通过他的科学组织认证的专用产品。USP成立于1820年，成立之初就为膳食补充剂、食品原料和药品的身份、强度、质量和纯度设置一定的标准。
在帮助企业符合FDA法规的几个组织之中，USP标准是公开的。遗憾的是，还有相当一部分公司仍然在努力，以满足第111部分中提到的基本的要求。
阿特沃特表示，USP有自己解决问题的方案，USP拥有用于膳食补充剂终端产品成分的质量标准。遗憾的是，USP标准并未得到充分利用。在2013财年，被加工工厂引用最多的FDA Form 483未能证明满足产品规格的膳食补充剂成品批次。
符合第三方认证项目的内部成本或可分解成方程式。阿特沃特指出，制造商可能面临不断增加的开支以满足USP标准。例如，它可能要找到一个可提供更高质量的成分或投入资源的新供应商，以验证测试方法。
尽管如此，第三方认证的好处往往远远超过其成本。NPA科学与法规事务高级副总裁科里Hilmas博士表示，认证是行业使用较多的一种工具而已，通常并不认为不符合FDA的cGMPs存在任何的借口。
FDA检查多次失败的后果可能是灾难性的。在美国司法部的协助下，FDA有权关闭未能遵守cGMP的制造工厂。前FDA官员Hilmas指出，该机构并未帮助制造商为FDA检查或提供认证做准备。
自1999年以来NPA一直提供GMP认证。根据Hilmas，NPA认证的公司从来没有收到一封FDA的警告信。通过第三方审核可能导致最佳实践，认证项目可以建立涉及到组成、身份、纯度和强度的产品质量的最低标准。
第三方审核真的是通过FDA审核的质量保证的最好的外部或偏见的标记。
康宝莱生产设施位于加利福尼亚州森林湖和北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆，通过了NSF国际认证。该公司表示第三方认证并不是等于符合了政府的法规。对已通过第三方认证的生产设施，FDA检查员不搞特殊待遇。康宝莱全球品质高级副总裁加里·斯旺森表示，尽管如此，第三方认证的确创建一个合规性途径。
康宝莱高管解释道，第三方认证是生产优质产品和满足监管要求这一更大计划的一部分。例如，康宝莱坚持公司以外的审计师来检查其生产设施。该检查在NSF的审计之外。
第三方认证提供其他额外益处如：建立信心和信任。罗宾逊制药的肯恩表示，这就是为什么有些客户不与他们合作的一个关键原因。当企业拥有很多来自第三方的认证，以及各个州和联邦的审核时，这实际上增加了其信心。在任何地方，比自有品牌业务更加重要的是确保这些风险正在缓解。
消费者也正在寻求符合质量标准的天然产品保障。阿特沃特表示，当消费者看到膳食补充剂标签上的USP验证标记时，很显然这已经告知消费者其所要购买的产品的质量已经通过USP严格的膳食补充剂项目的认证。
第三方认证肯定是值得考虑的，因为所有的膳食补充剂公司应该旨在满足或超越FDA法规，建立消费者的信任。
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