DNA检测争论新进展:健安喜与NYAG达成和解协议
时间:2015-03-31
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关键词: DNA检测 健安喜 沃尔玛
美国健康产品零售商健安喜(GNC)宣布已经与纽约总检察长(NYAG)艾瑞克•施耐德曼达成了和解协议。据GNC披露的内容显示,NYAG在调查中没有发现GNC违背了联邦FDA的cGMP的法规,其对补充剂的生产和检测符合标准。
此前,克拉克森大学的生物学教授对包括银杏、贯叶连翘、人参和大蒜在内的流行药草补充剂的78个样本共390次的DNA检测分析后认为,这些药草中的成分含量并没有达到其标签声称的标准,且其中掺入了其他的药草原料。据此,NYAG对GNC、沃尔玛、Walgreens和塔吉特等四家大型零售商下达了暂停销售这些产品的通知。在随后的近两个月的时间内,行业列举了大量的证明表明产品的合法与合格,并与NYAG进行了大量的沟通与协调,NYAG也对行业和生产工厂等进行了检查。不久前,美国FDA也正式表示,包括DNA检测技术在内的任何检测方法均应当获得科学证据的支持。
依据双方的最新协议,GNC表示将把DNA条形码与其他的技术整合,将为行业带来更加严格的最低标准。GNC将在18个月内使用DNA条形码证明在要药草补充剂产品投入生产前,确认原料的安全性。但目前,相关产品尚无可利用的DNA条形码。GNC已经致力于进行的DNA的分离与排序,获得其自有的样本库,建立植物成分的DNA条形码。同时,GNC也将建立任何新产品的条形码库以及用于鉴别的科学方法,并在24个月之内面向公众开放。
在协议中,GNC也同意在生产前和生产后对过敏原污染物进行检测,并添加明显的标识,提醒消费者“天然提取物的加工和化学成分”警示语。
而施耐德曼表示,当消费者使用药草补充剂时,应当能够对产品进行完全的了解,并相信其所使用的每一粒产品都是合法的且是纯净的。
本次双方的协议获得了部分医学工作者和一些机构的支持,但遭到和行业的批评。支持这一协议的公众兴趣科学中心(CSPI)的领导人表示,双方的协议标志着向正确的方向前迈进了一大步。协议的签订有助于保证补充剂中的成分与其声称的一致。但是国会应当进行改革,赋予FDA更大的权力,令FDA能够更好的监管这一市场,惩治销售了掺伪产品或存在潜在危险的产品的经销商和生产商。
但是行业对这一检测方法提出了批评,认为这一方法不能直接的检测植物提取物,且不能量化产品中掺伪物的数量。联邦FDA目前也没有采纳NDA技术作为鉴别植物的手段。
美国植物学委员会(ABC)的领导人表示,NYAG提出的NDA检测方法已经超出了FDA的标准。美国天然产品协会(NPA)领导人也认为,联邦的GMP是法律,这才是人们应当坚持的原则,这一法律足以为消费者提供信任和信心。
FDA的发言人则表示,FDA已经知晓这一协议,并将继续与联邦和各州的合作伙伴合作监督这一行业,保证食品补充剂能够符合联邦法律的规定。
本次协议的签署也再次表明,FDA允许各个公司利用包括化学分析法在内的其他检测方法支持其声称,但纽约当局并不认为GNC等的检测方法足以证明产品符合声称。NYAG认为,向产品中添加了天然成分的化学类似物或者合成成分,标准的化学检测方法可能会得出错误的结论。在纯度方面,FDA的cGMP法规允许低含量的不慎污染,包括变应原污染。NYAG对此认为,目前对cGMP的生产设施进行测试以证明其中的污染物含量低于安全标准。
FDA的补充剂部门前领导人法布里坎特表示,联邦的法规对重金属和微生物等污染物进行了限制,但是一些药草贯叶连翘等可能含有微量的蒲公英花粉,但并不能就此认定其掺伪,就像检测牛奶时发现其中含有微量的牛毛一样,并不能就此认定产品不合格。生产商有责任了解什么样的产品才是安全的。而施耐德曼所做的,就是在合格的产品中,寻找对人体没有影响的微量成分,就如草堆中寻找一根没有影响针一样。
在被NYAG点名的四家零售商中,GNC的反应是最为强烈的,并多次驳斥NYAG的结果,认定其药草产品是合法的。目前,GNC在超过8900家店铺中销售其品牌产品,2014年的销售额超过26亿美元,其提交给NYAG的检测报告均是在美国国内检测的,并且是第三方检测机构提供的。GNC表示,所有的检测结果都表明公司的药草产品与标签是相符的,是安全的,并符合包括cGMPs在内的所有法规的规定。

此前,克拉克森大学的生物学教授对包括银杏、贯叶连翘、人参和大蒜在内的流行药草补充剂的78个样本共390次的DNA检测分析后认为,这些药草中的成分含量并没有达到其标签声称的标准,且其中掺入了其他的药草原料。据此,NYAG对GNC、沃尔玛、Walgreens和塔吉特等四家大型零售商下达了暂停销售这些产品的通知。在随后的近两个月的时间内,行业列举了大量的证明表明产品的合法与合格,并与NYAG进行了大量的沟通与协调,NYAG也对行业和生产工厂等进行了检查。不久前,美国FDA也正式表示,包括DNA检测技术在内的任何检测方法均应当获得科学证据的支持。
依据双方的最新协议,GNC表示将把DNA条形码与其他的技术整合,将为行业带来更加严格的最低标准。GNC将在18个月内使用DNA条形码证明在要药草补充剂产品投入生产前,确认原料的安全性。但目前,相关产品尚无可利用的DNA条形码。GNC已经致力于进行的DNA的分离与排序,获得其自有的样本库,建立植物成分的DNA条形码。同时,GNC也将建立任何新产品的条形码库以及用于鉴别的科学方法,并在24个月之内面向公众开放。
在协议中,GNC也同意在生产前和生产后对过敏原污染物进行检测,并添加明显的标识,提醒消费者“天然提取物的加工和化学成分”警示语。
而施耐德曼表示,当消费者使用药草补充剂时,应当能够对产品进行完全的了解,并相信其所使用的每一粒产品都是合法的且是纯净的。
本次双方的协议获得了部分医学工作者和一些机构的支持,但遭到和行业的批评。支持这一协议的公众兴趣科学中心(CSPI)的领导人表示,双方的协议标志着向正确的方向前迈进了一大步。协议的签订有助于保证补充剂中的成分与其声称的一致。但是国会应当进行改革,赋予FDA更大的权力,令FDA能够更好的监管这一市场,惩治销售了掺伪产品或存在潜在危险的产品的经销商和生产商。
但是行业对这一检测方法提出了批评,认为这一方法不能直接的检测植物提取物,且不能量化产品中掺伪物的数量。联邦FDA目前也没有采纳NDA技术作为鉴别植物的手段。
美国植物学委员会(ABC)的领导人表示,NYAG提出的NDA检测方法已经超出了FDA的标准。美国天然产品协会(NPA)领导人也认为,联邦的GMP是法律,这才是人们应当坚持的原则,这一法律足以为消费者提供信任和信心。
FDA的发言人则表示,FDA已经知晓这一协议,并将继续与联邦和各州的合作伙伴合作监督这一行业,保证食品补充剂能够符合联邦法律的规定。
本次协议的签署也再次表明,FDA允许各个公司利用包括化学分析法在内的其他检测方法支持其声称,但纽约当局并不认为GNC等的检测方法足以证明产品符合声称。NYAG认为,向产品中添加了天然成分的化学类似物或者合成成分,标准的化学检测方法可能会得出错误的结论。在纯度方面,FDA的cGMP法规允许低含量的不慎污染,包括变应原污染。NYAG对此认为,目前对cGMP的生产设施进行测试以证明其中的污染物含量低于安全标准。
FDA的补充剂部门前领导人法布里坎特表示,联邦的法规对重金属和微生物等污染物进行了限制,但是一些药草贯叶连翘等可能含有微量的蒲公英花粉,但并不能就此认定其掺伪,就像检测牛奶时发现其中含有微量的牛毛一样,并不能就此认定产品不合格。生产商有责任了解什么样的产品才是安全的。而施耐德曼所做的,就是在合格的产品中,寻找对人体没有影响的微量成分,就如草堆中寻找一根没有影响针一样。
在被NYAG点名的四家零售商中,GNC的反应是最为强烈的,并多次驳斥NYAG的结果,认定其药草产品是合法的。目前,GNC在超过8900家店铺中销售其品牌产品,2014年的销售额超过26亿美元,其提交给NYAG的检测报告均是在美国国内检测的,并且是第三方检测机构提供的。GNC表示,所有的检测结果都表明公司的药草产品与标签是相符的,是安全的,并符合包括cGMPs在内的所有法规的规定。
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