美国FDA:DNA检测法或不适用于药草补充剂
时间:2015-03-26
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关键词: 草药补充剂 膳食补充剂
据植提桥媒体了解,日前,美国FDA就美国参议员于2月底提交的DNA检测法的质询做出了解答。该质询是在美国纽约州爆出DNA检测法发现绝大部分的药草补充剂不合格后作出的。
FDA在对该质询的答复中表示,如果FDA使用NDA检测法对植物提取物进行检测,FDA将使用这一方法与其他现有的化学方法或其他可接受的方法联用,来作出成分的身份验证。
FDA是在3月18日作出的答复。FDA的答复中还注意到,尽管FDA没有直接的指出NDA检测法是不合适的,但表示任何的检测方法都须要依据特定公司的特定产品的工艺方法,确定检测是否是合适的,是否有科学证据的支持。FDA强调,FDA尚未从纽约AG处获得检测方法或检测结果,因此不能够就这些检测结果作出判断。
FDA也强调,当前的cGMP已经规定,生产商必须确定至少一种合适的检测方法,在成分被添加到产品中之前对成分进行检测,并以生产批次为单位对终端产品进检测,确保产品的原料和成品符合明确的质量标准。
对于标签的要求,FDA表示,无意加入的、少量的农业原料并不需要标注在标签的成分列表中,cGMP法规已经确立了明确的生产和工艺控制标准,能够防范有意的和无意的掺假行为。
对于FDA的表态,美国负责任营养委员会(CRN)的领导人表示,FDA的反馈清晰的确定了当局在行业监管方面的角色。FDA的答复有助于美国其他各州的AG和媒体评估纽约的未来走向。CRN与纽约AG和媒体进行了持续的沟通,并将继续强调,纽约AG使用了错误的检测方法,并做出了错误的结论。FDA拥有良好的、合适的GMP规范来帮助消费者确认且购买的产品中含有标签上的成分。除了FDA的cGMP等法规,还有其他的地方法规和公司的标准等来保证产品符合法律的规定。

FDA是在3月18日作出的答复。FDA的答复中还注意到,尽管FDA没有直接的指出NDA检测法是不合适的,但表示任何的检测方法都须要依据特定公司的特定产品的工艺方法,确定检测是否是合适的,是否有科学证据的支持。FDA强调,FDA尚未从纽约AG处获得检测方法或检测结果,因此不能够就这些检测结果作出判断。
FDA也强调,当前的cGMP已经规定,生产商必须确定至少一种合适的检测方法,在成分被添加到产品中之前对成分进行检测,并以生产批次为单位对终端产品进检测,确保产品的原料和成品符合明确的质量标准。
对于标签的要求,FDA表示,无意加入的、少量的农业原料并不需要标注在标签的成分列表中,cGMP法规已经确立了明确的生产和工艺控制标准,能够防范有意的和无意的掺假行为。
对于FDA的表态,美国负责任营养委员会(CRN)的领导人表示,FDA的反馈清晰的确定了当局在行业监管方面的角色。FDA的答复有助于美国其他各州的AG和媒体评估纽约的未来走向。CRN与纽约AG和媒体进行了持续的沟通,并将继续强调,纽约AG使用了错误的检测方法,并做出了错误的结论。FDA拥有良好的、合适的GMP规范来帮助消费者确认且购买的产品中含有标签上的成分。除了FDA的cGMP等法规,还有其他的地方法规和公司的标准等来保证产品符合法律的规定。
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