EFSA再拒益生菌健康声称
时间：2015-02-03
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关键词： EFSA 再拒 益生菌 健康声称
EFSA第三次拒绝Clasado公司提交的品牌益生菌健康声称请求，但是这家英国公司对此表示异议，并再次递交声称。据植提桥媒体了解，去年6月EFSA就已经拒绝了Clasado公司递交的消化健康应用申请。而本月当局予以回应，并再次重申了当局最初的拒绝函。
该公司表示，公司正在与英国贸易标准讨论，以确保市场营销与其网站和其他渠道保持一致。该公司对当局数据要求的含糊不清提出了异议。公司认为能够为该声称作用提供强大和充足的证据。公司也认为在当局的观点中，当局采纳的准则严重缺乏透明度。
虽然屡次遭到EFSA的拒绝，但是这些挫折丝毫不能阻止该公司继续为旗下益生菌产品（GOS）递交健康声称申请。尽管目前存在这些困难，但是该公司认为这款益生菌还是有希望获得一个积极的健康声称批准的可能性的。公司已经建立了经验相当丰富的工艺，并且对当局的要求有了更好的理解，这将有助于未来任何时候健康声称的提交。
Clasado公司还表示将继续通过其长期的和持续的科研项目，补充当前坚实的科学证据体系，为此公司与多家国际科研机构展开合作，包括牛津大学和雷丁大学。其提交的声称为，每日有规律的消耗1.37g GOS或可减少腹部不适感。
EFSA饮食产品小组NDA认同了Clasado公司的主张，即其最新声称特指腹胀、肠胃气胀、腹痛，而不是其他肠胃的问题，如腹部偏头痛和功能性便秘等。然而，EFSA不赞同的是公司提交的材料中出现的一些描述，即不存在有效性的综合度量，因此，该声称评估的是一般的声称，事实上与当局此前拒绝的申请中所提交的资料并没有什么不同。
NDA坚持其先前的结果，即参与者服用的是未经监管的药物，这样导致研究结果有所折中。但当局表示仍然坚持其最初的观点，即关键的研究被拒绝是因为研究并未测试有效力的、适当的结果。关于该品牌的五个研究结果中的三个的结果并未转换成受试者生活品质的显著改善。
该公司表示，公司正在与英国贸易标准讨论，以确保市场营销与其网站和其他渠道保持一致。该公司对当局数据要求的含糊不清提出了异议。公司认为能够为该声称作用提供强大和充足的证据。公司也认为在当局的观点中，当局采纳的准则严重缺乏透明度。
虽然屡次遭到EFSA的拒绝，但是这些挫折丝毫不能阻止该公司继续为旗下益生菌产品（GOS）递交健康声称申请。尽管目前存在这些困难，但是该公司认为这款益生菌还是有希望获得一个积极的健康声称批准的可能性的。公司已经建立了经验相当丰富的工艺，并且对当局的要求有了更好的理解，这将有助于未来任何时候健康声称的提交。
Clasado公司还表示将继续通过其长期的和持续的科研项目，补充当前坚实的科学证据体系，为此公司与多家国际科研机构展开合作，包括牛津大学和雷丁大学。其提交的声称为，每日有规律的消耗1.37g GOS或可减少腹部不适感。
EFSA饮食产品小组NDA认同了Clasado公司的主张，即其最新声称特指腹胀、肠胃气胀、腹痛，而不是其他肠胃的问题，如腹部偏头痛和功能性便秘等。然而，EFSA不赞同的是公司提交的材料中出现的一些描述，即不存在有效性的综合度量，因此，该声称评估的是一般的声称，事实上与当局此前拒绝的申请中所提交的资料并没有什么不同。
NDA坚持其先前的结果，即参与者服用的是未经监管的药物，这样导致研究结果有所折中。但当局表示仍然坚持其最初的观点，即关键的研究被拒绝是因为研究并未测试有效力的、适当的结果。关于该品牌的五个研究结果中的三个的结果并未转换成受试者生活品质的显著改善。
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