美国行业律师就符合FDA准则的健康声称提供法律指导
时间:2015-01-30
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关键词: FDA 健康声称 法律指导 糖尿病
    随着全球肥胖率的持续上升,相关的病症如糖尿病也随之增长,在美国市场出售相关成分的各大公司旨在帮助那些发现自己身材苗条且徘徊于代谢状况边缘的消费者,使其务必警惕那些被积极地推广益处的产品。虽然产品能够帮助健康人群保持健康,但是一旦健康人群的血糖水平趋向于不健康范围,或者一旦他们产生了胰岛素耐受,这样的情况大多数是非常棘手的。就此,两名律师就食品补充剂公司如何制定满足美国FDA指导准则的健康声称提出了相关的建议。
灰色地带
    聚焦于血糖管理门类的食品补充剂声称的制定的核心困难是在健康和前驱糖尿病之间存在一个灰色地带。美国格林博格(GT)律师事务所股东之一贾斯汀表示,基本法规的应用是当描述食品补充剂与疾病或可导致一种疾病的健康状况之间的关系时,才可以制定一个健康声称。
     Fox Rothschild律师事务所律师詹森表示鉴于前面提及的那些困难,消费者的健康状况就成为一个关键的考量。一旦一个消费者需要注射胰岛素或某种其他形式的药物治疗,那么向这类人群兜售补充剂将变得更加困难。FDA已经在其关于结构功能声称的最终法规(2000年发布)中,考量了关于向这类人群销售补充剂作为辅助药物治疗的潜在隐患。
    其中一条清楚的描述到:被推荐的产品作为疗法的一部分,是由于其对结构或功能的营养影响,而本身不作为一种疗法,这种情况下,FDA就许可这种描述。依据这个描述,当注射胰岛素以维持一个健康的血糖水平作为饮食的一部分时,应该被接受。另一个评论问道是否将“当使用胰岛素”从描述中移除,将使其成为一个可接受的结构/功能声称。
 
含蓄的声称
   在这一领域,没有说出来的事情也是制定一个依从性声称的一部分。声称语言和附属营销必须着眼于普通消费者,且能够依据声称的内容获得合理的预期。
   FDA反对诸如维持健康血糖水平此类的基本声称。FDA表示通过消费者推断这能够应用于血糖水平不正常的人群。

   FDA认为糖尿病是一种严重的疾病,不适用于自我诊断或治疗。当局关注的是如果一个消费者已经经历了血糖水平的不正常波动引起的相关症状,而且认为这些症状可通过食品补充剂进行调整控制,那么消费者或将不会寻求医学诊疗。
    FDA反对的情形是指各大公司谈论血糖水平实际上降低的情况。这是一个普遍的问题,并且受到越来越多的关注,但是消费者必须留意关于产品价值或益处的不清楚的言辞表达。
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