美国FDA就医疗食品于2013年发布了一项更新的草案指导后，制定糖尿病相关的医疗食品法规目前已经被搁置超过18个月。这项指导试图澄清医疗食品的定义及其使用和出售的详细条件。其最新的版本也是FDA2007年发布的指导草案。当然，在Orphan药品法案中，医疗食品被第一次定义为用于口服的特殊配方产品而非自然存在的食品。由美国FDA于1989年批准医疗食品定义为是指所有具有特殊保健目的，并须在医疗监护下使用的食品，并使用“医疗食品”这一称呼。此类产品必须满足以下条件：是一种口服或管饲产品；必须标明专用于健康状况紊乱、疾病等状态；必须标明在医疗监护下应用。
明确排除糖尿病
    更新的指导还包括针对糖尿病制定的产品的两个新门类。由于糖尿病是最普遍的代谢疾病，涉及了碳水化合物代谢紊乱导致血糖水平发生危险性波动，从表面上来看，似乎被特别设计以帮助消费者更好地管理血糖水平的产品似乎就可以理解成一种医疗食品。当为一个病患单独设计一种治疗策略时，医生可以将这些具体的产品的消耗纳入其考虑范畴。
    FDA表示，糖尿病患者的确需要补充特别的营养，1型糖尿病应该使用碳水化合物计算，或碳水化合物交换系统，以使胰岛素剂量能够匹配碳水化合物摄入，并促进生物胰岛素恢复。而2型糖尿病患者则应该限制热量，常规饮食，增加纤维摄入，限制精炼糖类和饱和脂肪酸的摄入。
    然而，在FDA观点中，这些干预可通过饮食改变来实现，而无需特殊的医疗食品型产品。饮食疗法是糖尿病管理的主要环节。改变常规饮食就可满足两种类型糖尿病患者对需求。所以，FDA一般认为糖尿病患者所使用的标识了可满足法规标准的产品不属于医疗食品。
    近期围绕这个最新草案指导的发布，FDA又开始了一系列的监管活动，而自2013年末到2014年初，FDA向众多出售医疗食品的公司发出了警告信起，此事一直被当局搁浅。
 
法规盲区
    Ullman公司代理人表示，FDA一直未作出任何反应。去年在美国地区FDA一直未采取任何监管行动。咨询公司bioStrategies委托人表示，他所服务的医疗食品领域的各大公司都期待一个更加严格的监管环境，这样或可限制一些放纵的营销活动。在过去几年，在指定的医疗食品下进入市场的一些产品之中的一部分看起来是医疗食品定义的一种延伸。
 
不公平竞争
    由于一些公司已经推出了聚焦于糖尿病的一系列产品，所以FDA对糖尿病采取的这种强硬路线或在行业掀起广泛的争议。
    这样以来势必会引起众多公司的不满和抱怨。除此，一些公司推出的医疗食品既针对特指的糖尿病，也将血糖控制或高血糖症作为考虑范畴。截至目前，仍然有许多的公司在开发糖尿病医疗食品。
    在法庭，如同正式的法规，企业不能挑战联邦机构所发布的导准则，因为它是强制执行的一部分。
   依据CRN，FDA表示医疗食品仅可用于疾病和仅通过正常饮食的调整无法实现膳食管理的状况。