美国FDA发布纳米技术应用指导方针
时间：2014-07-23
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关键词： FDA 纳米技术 应用 指导方针
据植提桥媒体了解，美国FDA发布了三个的指导方针和一个草案指南，旨在提高在FDA相关产品中使用纳米技术的透明度。
其中一个指导方针对的是机构所规定的所有产品的整体处理方法，而另外两个指导方针和新的指导草案将针对食品、化妆品和动物食品等领域分别进行具体指导。
据了解，纳米技术是一项允许科学家以毫微米的规模创造、探索和操作材料的新兴技术（毫微米特别小，无法用正常的显微镜看到）。该技术具有广泛的潜在应用，例如改善食品的包装和变更化妆品的外观和感觉。
FDA以确保透明的和可预测的监管路径为目标，以最优科学为基础，始终坚持对纳米技术产品的研发负责。通常情况下，该机构会采取一种谨慎的科学的方法来评估每个产品的优点并且并不会对纳米技术产品的安全性进行广泛的、一般的假设。
这三个指导文件反映了FDA在考虑公众收到之前所发行指导草案文件(2011年机构指导草案和2012年化妆品和食品指导草案)的相应意见后正在思考的问题。
FDA并未对纳米技术是否安全做出明确的判断，并且还将继续考虑单个产品的具体特征。所有指导文件鼓励制造商在他们的产品推向市场之前先咨询机构。因为早在产品开发过程中咨询FDA，有助于促进具体科学的相互理解和与纳米技术产品相关的监管以及相关的安全、功效、公共卫生影响和监管产品的地位等问题的解决。
这些指南包括：
行业指南一：考虑FDA相关产品是否涉及到应用纳米技术：该指导大纲总体考虑FDA相关产品，识别时要考虑确定一个产品是否涉及到纳米技术的使用。它的目的是帮助行业和其他人鉴定应用纳米技术的FDA 相关产品对监管状态、安全性、有效性和公众健康的潜在影响。
行业指南二：纳米材料在化妆品安全方面的应用：该指南描述了FDA目前在将纳米材料用于化妆品中的安全评估的考虑和鼓励制造商向FDA咨询支持产品安全实证的测试方法和所需数据。
行业指南三：评估制造工艺显著改变的影响，包括新兴技术在食品安全、监管现状和涵盖食品原料颜色添加剂在内的食品化学物质中的影响：该指南提醒制造商注意纳米技术等重要制造工艺显著改变对食品安全和监管状态的潜在影响。同时也描述了制造工艺显著改变是否会影响市场上食品的认证、安全和监管状态这一鉴定，可能需要提交给FDA监管和批准的注意事项。
行业草案指南：纳米技术在动物食品中的使用：该草案指南针对纳米技术在动物食品中使用的相关问题。在2014年9月10日之前，该草案指南将持续采集公众意见。据悉，FDA将坚持不懈的追求科学研究，强化监管体制，并通过新的研究和数据确定未来的行动。科学是其不断审查产品的关键部分。因此，FDA一度寄希望于能够提高机构科学能力的纳米技术科学监管计划。其他的行业指南也会随着需要而被制定出来。
其中一个指导方针对的是机构所规定的所有产品的整体处理方法，而另外两个指导方针和新的指导草案将针对食品、化妆品和动物食品等领域分别进行具体指导。
据了解，纳米技术是一项允许科学家以毫微米的规模创造、探索和操作材料的新兴技术（毫微米特别小，无法用正常的显微镜看到）。该技术具有广泛的潜在应用，例如改善食品的包装和变更化妆品的外观和感觉。
FDA以确保透明的和可预测的监管路径为目标，以最优科学为基础，始终坚持对纳米技术产品的研发负责。通常情况下，该机构会采取一种谨慎的科学的方法来评估每个产品的优点并且并不会对纳米技术产品的安全性进行广泛的、一般的假设。
这三个指导文件反映了FDA在考虑公众收到之前所发行指导草案文件(2011年机构指导草案和2012年化妆品和食品指导草案)的相应意见后正在思考的问题。
FDA并未对纳米技术是否安全做出明确的判断，并且还将继续考虑单个产品的具体特征。所有指导文件鼓励制造商在他们的产品推向市场之前先咨询机构。因为早在产品开发过程中咨询FDA，有助于促进具体科学的相互理解和与纳米技术产品相关的监管以及相关的安全、功效、公共卫生影响和监管产品的地位等问题的解决。
这些指南包括：
行业指南一：考虑FDA相关产品是否涉及到应用纳米技术：该指导大纲总体考虑FDA相关产品，识别时要考虑确定一个产品是否涉及到纳米技术的使用。它的目的是帮助行业和其他人鉴定应用纳米技术的FDA 相关产品对监管状态、安全性、有效性和公众健康的潜在影响。
行业指南二：纳米材料在化妆品安全方面的应用：该指南描述了FDA目前在将纳米材料用于化妆品中的安全评估的考虑和鼓励制造商向FDA咨询支持产品安全实证的测试方法和所需数据。
行业指南三：评估制造工艺显著改变的影响，包括新兴技术在食品安全、监管现状和涵盖食品原料颜色添加剂在内的食品化学物质中的影响：该指南提醒制造商注意纳米技术等重要制造工艺显著改变对食品安全和监管状态的潜在影响。同时也描述了制造工艺显著改变是否会影响市场上食品的认证、安全和监管状态这一鉴定，可能需要提交给FDA监管和批准的注意事项。
行业草案指南：纳米技术在动物食品中的使用：该草案指南针对纳米技术在动物食品中使用的相关问题。在2014年9月10日之前，该草案指南将持续采集公众意见。据悉，FDA将坚持不懈的追求科学研究，强化监管体制，并通过新的研究和数据确定未来的行动。科学是其不断审查产品的关键部分。因此，FDA一度寄希望于能够提高机构科学能力的纳米技术科学监管计划。其他的行业指南也会随着需要而被制定出来。
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