研究:四分之一NDI通知获得美国FDA认可
时间:2014-07-10
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关键词: 美国 FDA NDI 数据库 膳食补充剂
据美国草药协会表示,在企业递交的新食品成分申请中,FDA认可了其中的四分之一。 AHPA观察这些最近由其NDI 数据库更新的数据,其中添加了2012年11月和2014年2月之间AHPA的有权访问NDI数据库现在包含了自1995年以来向美国FDA的710 条NDI的通知,其中包括如公司名称,成分,和FDA的回应(反对或批准)的信息。
而最近添加到AHPA数据库的40项 NDI通知,FDA承认对其中的四分之一没有异议。四分之一的NDI通知通过FDA的批准表明,公司为了满足消费者对膳食补充剂成分创新和安全的需求,有效地利用了NDI系统。
AHPA表示,希望行业成员可以使用其NDI数据库所收集的信息从错误中学习其他公司的通知,避免常见缺陷而导致FDA的反对。
根据AHPA,不同的原因可以从缺失技术资料这样小的问题(如公司的名字等等)到基于通知信息的安全问题或一种成分的事实不符合现行法规对膳食补充剂的定义等更严重的问题。根据1994年《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA),从1994年10月15日起,公司要通过NDI通知,必须在向市场介绍一种成分75天前便通知FDA。如果企业的通知最初被FDA反对,那么其可以解决和清除了FDA驳回的问题后重新提交通知。
这为补充剂行业造成了一种错觉,似乎大多数企业提交NDI通知都是失败的,事实上,所有提交的通知中超过半数的是完全获得FDA批准的,并且这一比率还将随着企业的再次提交而增加。
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