在德国，植物药像普通药品一样在法律上要求高标准化和详细分类，究其原因有两个：一是过去50年中，传统药品仍然存在，医务工作者及病人对草药的兴趣日益浓厚；二是二战后的制药工业更专业化，依赖草药，并通过标准化和科学的基础研究，把目标放在发展和完善草药质量上。优质草药与其作用原理的积极研究是平行地发展的。

    植物药已为人们认可，现在大多数草药及其混合物如常见药一般获得注册。也就是说植物药和合成药一样在质量、疗效和安全性方面都符合严格的标准。德国的药品法规促进了药用植物和植物成药作用机理的研究，也促进了植物药制剂与临床试验的标准方法的发展。

   对作用机制的研究是进行标准化程序的先决条件。对照10-20年前进行的研究，大部分提取物是利用生物导入法和高效液相质谱技术（HPLC）进行分馏的。这些技术操作快捷，有利于研究人员将注意力集中到预计具有药理活性的草药成份或化合物上。正是因为运用了新的药理学靶模型，草药的作用机制和活性成份研究方面取得卓越的进展。例如，众所周知的大蒜衍生物的抗肿瘤活性，部分或全部是通过转录以肿瘤细胞的核因子KB，利用反应性氧自由基诱发细胞凋亡而产生的。另外，Dirsch等发现，发酵后大蒜提取物的主要成份大蒜素和ajoene，对巨噬细胞的一氧化氮合成有抑制作用，由此可能影响动脉硬化的病理生理学。利用新的方法研究大荨麻根对尿道球腺炎的药理作用机制时，我们发现大荨麻根水溶液提取物的主要成份，大荨麻植物凝血素UDA（urtica dioica agglutinin）与前列腺上皮细胞上的生长因子受体结合，从而抑制前列腺肥大 。

    通过对紫锥花、金丝桃、山楂等药品进行生物导入植物化学的研究，关于草药作用机理的更先进的观点已被接受。许多时候，药物整体的药理作用和治疗作用并非由单一的化合物产生，而是多种化合物产生的添加剂作用或协同作用的效果。就是说，按照国际药典或草药附加专题法规制定的方法，标准化方法应包括至少两种或者更多化合物的运用。因为各国的草药质量标准不同，应走向准则全球统一化，如通过国际制药商联合会（IPPMA），IPPMA代表着全球以研究为基础的制药工业，其目的在于保证新药在安全性、质量和疗效方面的同一标准和更高效的注册以达到全球共享。当作用原理还不完全清楚或混合制剂中含有未加工的药物或提取液时，这些努力就存在困难。此时，通过高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱图（GC）或薄层色谱图（TLC）得到的提取液或成药的纹路色谱图是最适当的验证质量的方法。这种色谱图能显示一种药物的本质和纯度，并保证同一种草药的提取液的疗效等价。单标记的成份被定量。提取液所有主要成份中确切的化学特性只有通过专门的、有选择性的分析方法才能得知，这些方法包括带有两极排列检波的HPLC法，质谱分光的HPLC法，带质谱检波毛细管的GC。如果一种植物药中含有四种或五种以上的药物或提取物，在混合前利用HPLC法可更可靠地测出每种药物或提取物的性质。在德国，植物药为了取得公告和注册，一定要在不同时期内用最少两批或三批植物成药进行药理学实验，以验证其实验可重复性、稳定性和疗效一致性。

    临床试验开始前，必须进行证实试验安全性的毒理研究。从1970年到1985年德国完成了第一阶段的草药研究，包括证实植物药质量和对各种作用机理的全面研究。之后是临床试验，主要集中在已上市的约10种草药和植物成药上，但缺乏充分的GLP研究。

    这些草药包括：①有花的霍桑叶②大蒜③银杏叶④St John,s麦芽汁⑤缬草根⑥紫锥花⑦卡法根⑧奶蓟果⑨锯叶棕果⑩荨麻根。

    最早进行临床试验的其中一种药物是霍桑（山楂）的提取物，是关于黄酮类和procyanidins的标准化的试验。证明上述两种化合物就是山楂提取物的主要作用机理，并影响收缩力增强及冠状动脉扩张。同时ACE-I的阻滞效果也可以通过（the oligometic procyanidins）得到证实。其对非依赖性Ⅰ度、Ⅱ度心机不全病人的治疗效果已得到德国药品管理局认可。经过8周的标准化霍桑提取物和captopril的双盲试验观察，病人记录显示两组药物都有同样令人满意的治疗效果。

    其它植物药如标准化银杏、金丝桃、锯叶棕、卡法根、紫锥花成药等的试验都得到同样肯定的结论。

    44个双盲试验表明各种银杏提取物对认知障碍疗效确定。Kleijnen 和Knipschild指出，当中的8个研究步骤正确,没有方法上的缺点。最近公布的银杏提取物双盲试验表明，该提取物对痴呆症尤其是阿尔茨海默病效果肯定。

    目前广泛用于治疗中轻度抑郁症的金丝桃提取物进行了安慰剂控制的双盲试验。与合成精神药氯丙嗪和（maproliline）进行6周平行性研究后发现,金丝桃提取物与合成药对降低汉密顿抑郁躁狂症（HAMDA）疗效同等显著，而且前者没有副作用。

    草药也可用于早期前列腺肥大治疗。德国每年大约要用25亿马克治疗前列腺肥大，而美国泌尿科的王牌则是外科手术。德国许多泌尿外科医生认为，除非是令人讨厌的尿道阻塞、排尿刺痛，早期前列腺肥大不适宜施用外科手术。在过去10年里，许多临床、药理学的研究证明荨麻根、锯叶棕果汁、西葫芦、小金梅草对前列腺肥大疗效肯定。锯叶棕、西葫芦、小金梅草等药被认为具有抗炎、抑制增生的作用。荨麻提取液观察到相似的效果，可能与极化合物如UDA和多糖的协同作用有关。由于紫锥花药可以辅助治疗复发性的呼吸道和泌尿道感染并能预防感冒，所以成为近年来销势最好的草药。植物化学研究已揭示了cichoric酸、 Alkylamides和多糖增强非特异性免疫系统功能的主要作用原理。紫锥花成药进行了6个临床研究，已证实其治疗效果，但其最佳剂量和服用方式则需要更深入的研究。最近10年植物药师、药剂师和临床医师对许多草药进行了深入细致的研究，包括奶蓟、蒜、槲寄生、卡法根、七叶树等，并对这些植物药展开临床研究。

    除了临床疗效的证明，许多植物药在药理学和临床研究方面也有不少新的科学的发现。这些发现使我们对植物药与合成药有所区别的作用机理更具洞察力。这些发现主要是：

    植物药主要适用于治疗严重病症的早期，通常表述为某疾病的“Ⅰ度Ⅱ度”。此外也可与强效化合药联用作辅助剂。

    植物药确定的临床结果充分证明分类的依据。
 

    对照性的临床试验显示，被选用的植物药与化疗药等效而没有副作用。将植物药和有强作用的化疗药的活性成分进行浓度比较，很明显多数植物药在很低的浓度下发挥作用，比率在1：10以上。当几种物质间没有协同作用或一些药理实验已排除这种协同作用时，这个区别便可解释为原草药或其提取物中各种物质形成的强大的协同作用。协同作用的大小可根据Berenbanum均等兴奋方法通过含两种成分混合物的物质衡量，但是不适用于草药的提取物。一个应用临床试验结果的间接的方法也可以用，例如：如果含有1%生物活性物质（大约10毫克）的1克植物提取物发现其治疗效果相当于大约100mg合成药发挥的作用（一个临床试验结果），提取物中的生物活性物质则可能具有多价活性并表现出强大的协同作用。如果具有生物活性的物质只有一种，而只发挥很小的药理作用的话，便可证明上述推论。此外，还可推断出单一物质的作用直接作用于不同的药理对象。由此认为，药效增强5-10倍并不只靠增大溶解度和增加吸收来达到。

   另一个现象是，同一种植物药应用浓度很高或很低时，可观察到依赖剂量的药理或治疗反作用。例如：具有抑制细胞生长作用的长春花新碱体内常用毫克浓度，使非特异性免疫系统马上激活。许多植物药并不立刻表现出药理学和治疗效果，而在长时间的治疗后才能获得最佳的效果。这可从山楂提取物的体内研究得到证明，运用3周后它增加了心肌的血液循环。

    上述新发现尚需科学解答，特别是涉及到作用机理和可能的相互作用的地方。对目前尚无理论基础的现象的看法，必须在分子水平上通过彻底的系统的研究得到解释。

                （植物提取产业信息网）