国内相关政策
        一、国内相关政策法规概述
        国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565 号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》，将 400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列入目录中，同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼毒素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列入目录中（见表），充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。
        表7-2-1：《中国高新技术产品出口目录》有关植物提取物部分

资料来源：〈〈中国高新技术产品出口目录〉

        国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程，中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物商品，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。
        国家计委、国家经贸委颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（2000年修订）》，列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。
        中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典2000年版共收载单味中药（流）浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。
我国1999年发布的《新药审批办法》中，将中药材提取的有效成分和复方中提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。
1992年10月14日国务院发布的《中药品种保护条例》第七条规定：“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”可以申请二级保护。
        二、相关政策
        ●药用植物及制剂进出口绿色行业标准(中华人民共和国对外贸易经济合作部发布，2001年7月1日起实施)。
        1．范围
        本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等的质量标准和检验方法。
本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。
        2．术语
        2．1．绿色药用植物及制剂
        系指经验测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标准。
        2．2．植物药
        系指用于医药、保健目的的植物原料和植物提取物。
        2．3．植物药制剂
        系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。
        3．引用标准
        下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。
        3．1．中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法
        3．2．GB/T 5009．12－1996食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)
        3．3．GB/T 5009．15－1996食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)
        3．4．GB/T 5009．17－1996食品中汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)
        3．5．GB/T 5009．13－1996食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)
        3．6．GB/T 5009．11－1996食品中的总砷的测定方法
        3．7．SN 0339－95出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
        3．8．中华人民共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)
        3．9．中华人民共和国药典2000版一部：附录XⅢC微生物限度检查法
        4．限量指标
        4．1．重金属及砷盐
        4．1．1．重金属总量　　≤20．0mg/kg
        4．1．2．铅(pb)　　　　≤5．0mg/kg
        4．1．3．镉(Cd)　　　　≤0．3mg/kg
        4．1．4．汞(Hg)　　　　≤0．2mg/kg
        4．1．5．铜(Cu)　　　　≤20．0mg/kg
        4．1．6．砷(As)　　　　≤2．0mg/kg
        4．2．黄曲霉毒素
        4．2．1．黄曲霉毒素B1(Aflatoxin)≤5μg/kg(暂定)
        4．3．农药残留量
        4．3．1．六六六(BHC)　　≤0．1mg/kg
        4．3．2．DDT　　　　　　≤0．1mg/kg
        4．3．3．五氯硝基笨(PCNB)≤0．1mg/kg
        4．3．4．艾氏剂(Aldrin)≤0．02mg/kg
        4．4．微生物限度：个/g，个/ml
        参照中华人民共和国药典(2000年版，规定执行(注射剂除外)
        4．5．除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年版)规定(如要求)
        5．检测方法
        5．1．指标检验
        5．1．1．重金属总量：中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法
        5．1．2．铅：GB/T 5009．12－1996食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)
        5．1．3．镉：GB/T 5009．15－1996食品镉的测定方法(原子吸收光谱法)
        5．1．4．总汞：GB/T 5009．17－1996食品中总汞的测定方法(原子吸收光谱法)(测汞仪法)
        5．1．5．铜：GB/T 5009．13－1996食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)
        5．1．6．总砷：GB/T 5009．11－1996食品中总砷的测定方法
        5．1．7．黄曲霉毒素B1(暂定)：SN0339－95出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
        5．1．8．中华人民共和国药典2000年版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)
        5．1．9．中华人民共和国药典2000年版一部：附录XⅢC微生物限度检查法
        5．2．其它理化检验
        5．2．1．按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行
        6．检测规则
        6．1．进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志
        6．2．交收检验
        6．2．1．交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行
        6．2．2．交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标(如要求)
        6．3．型式检验
        6．3．1．对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半(壹)年进行一次，有下列情况之一，应进行复检：
        A．更改原料产地
        B．配方及工艺有较大变化时
        C．产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时
        6．3．2．型式检验项目及取样同交收检验
        6．4．判定原则
        检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该产品为不符合绿色标准产品。
        6．5．检验仲裁
        对检验结果发生争议，由中国进出口检验技术研究所或中国药品生产制品检定所进行检验仲裁。
        7．包装、标志、运输和贮存
        7．1．包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。
        7．2．标志
        产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。
        7．3．运输
        运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。
        7．4．贮存
        产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。
 
        ●国内有关植物提取物的法律法规存目（详文见后贴）
        （1）《关于公布我国第一批<珍稀濒危保护植物名录>的通知 》
        （2）关于麻黄的有关法规
        《麻黄素管理办法》
        《麻黄素出口管理》
        《关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知》
        《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》
        《甘草麻黄草专营和许可证管理办法》
        《对外贸易经济合作部、公安部 、海关总署、国家药品监督管理局 关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》
        《对外贸易经济合作部关于印发<外商投资企业易制毒化学品进出口审批原则和审批程序>的通知》