海扇藻提取物骨骼健康声称再次遭拒
时间:2014-01-16
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马耳他分子药物学研究所(ICP)提交的海扇藻(Padine Pavonica)提取物增加骨骼密度的健康声称第二次被欧盟食品安全局(EFSA)的NDA专家组拒绝。ICP提交了四项研究资料,包括回顾性人类干涉研究和其他研究。
对于申请被再次拒绝,ICP领导人表示,不能理解NDA因回顾性研究的统计学方法而做出的决定。公司已经多次梳理了程序并被反复要求执行相同的操作而多次延迟申请的时间,但是统计学方法的问题仍然不清楚。因此,ICP正在就这一问题与NDA争论。目前,ICP正在与律师和顾问联系,准备资料。依据规定,从1月10起,ICP有30天的时间向欧盟委员会提出申诉。
来源:植提桥媒体
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