美国食品补充剂健康与教育法案1994（DSHEA）是美国补充剂销售的管理法规。随着DSHEA的实施，仅有很少的问题需要澄清：FDA如何确定“膳食成分”；合成成分的应用问题；是否每一种成分或每一种产品需要单独递交NDI通知以及关于FDA的NDI复审标准应用的不确定性。

此外，FDA未能依据DSHEA的规定在75天内处理递交的NDI通知。因此，FDA在2011年7月发布了“NDI通知和相关问题的行业指导方针草案”。批评家认为，NDI草案未能反映DSHEA的意图。例如，NDI草案中的合成成分处理方式令行业很是担忧。NDI草案声称与天然成分相同结构的合成成分不能作为膳食成分。NDI草案的第二个问题是。草案声称植物成分的合成成分并不是植物的组成部分，因此不能作为植物成分获得食品成分资格；类似的，一种植物提取的合成来源成分并不是植物提取出来的，因此不能作为“提取物”应用。

当局在采取这一立场时并没有考虑到，合成的成分是否具有相同的化学结构，是否在机体中具有相同的表现，尤其是与天然成分具有相同的代谢路径和方式。FDA声称非合成来源的天然成分是食品补充剂成分相当于在说，市场上大部分的食品补充剂都存在掺伪。目前，市场上销售的大部分食品补充剂产品都含有与天然成分相同的合成成分，包括维生素C和各种氨基酸。因此，市场上所有的维生素C都违反了DSHEA。

NDI草案不仅忽视了目前的市场状况，也没有考虑经常性的更多使用合成成分能够避免掺伪。在获得大量的批评意见后，FDA在2012年6月同意重新编制NDI指导方针。但是，迄今为止，仍没有修改后的指导方针发布。2013年7月，美国参议员弗兰克和格里斯联合其他27名成员向FDA领导人递交了一份信，敦促当局加快NDI通知指导方针草案的发布。

来源：植提桥媒体
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