尽管FDA相信食品补充剂公司可能少报与其产品相关的食品补充剂不良健康问题，但食品补充剂公司未能向FDA递交不良反应数据与法律的复杂性不无关联。
随着美国联邦法律的进展，美国食品补充剂与非处方药物消费者保护法更加的简洁，很容易理解和接受。依据新的法规，美国境内的食品补充剂的经销商、生产商和包装商必须报告与其产品相关的严重不良反应事件。
依据新的法规，并不是所有的不良反应均需要报告，而是被定义为“严重不良反应”的事件需要报告。严重不良反应的指标包括：死亡、威胁生命的事件、住院治疗、持续的或严重的残疾或伤残以及导致性格畸形或出生缺陷等。同时，如果不良反应事件存在合理的医疗诊断，或通过治疗和外科手术干预能够预防的问题，也必须进行上报。
此外，对于轻中度不良反应如胃肠道紊乱和头痛等，尽管法律没有规定产品公司的上报义务，但可自行上报此类反应。依据规定，对于强制性的上报，公司必须在收到报告后的15个工作日之内上报FDA，并在提交初始报告后一年内递交任何新的医疗信息。
食品补充剂生产商的不良反应记录必须保存六年以上，且在任何检查期间，检查员有权查阅这些记录。FDA将会对报告进行分析，并派遣检查员检查生产商的生产设施以确认生产符合cGMP的规定。同时，检查员还将检查公司的不良反应报告所必须的条件、评估公司是否履行了严重不良反应上报制度、核查公司是否有未上报FDA的严重不良反应时间，评估产品的标签是否包括了必须的通讯信息。如果产品的标签上未含有美国国内的通信地址或联系电话以便消费者与公司联系，则将被认为违反了联邦法律。
对于不良反应报告，FDA的最低要求需要包括如下信息：可辨别的患者、向公司通告不良反应的患者姓名、生产公司的名称和联系信息、补充剂产品的名称以及不良反应或结果等。
新的法律明确的规定，递交不良反应不应当被作为“食品补充剂会引发或促进不良反应的证据”。这一条款对于目前广泛的发布与咖啡因相关的不良反应的机能饮料产品越来越重要。
来源：植提桥媒体
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