以绿茶提取物为主要成分的植物药Veregen（R）（德国Medigene 股份有限公司生产）2006年11月初被美国FDA批准用于外生殖器疣和肛周疣的皮肤治疗，这是在国际法规领域的一大突破，也是植物药进入FDA领域的引门砖。该产品相继在德国、奥地利、西班牙等国家和地区上市，相信对作为世界上植物药大国的我们有一定的冲击力。为了使我国的中药走上国际市场，业内企业和相关机构也曾付出了很多努力，我们具备中药成分使用历史背景，却在FDA门外徘徊不定。当前的现状也只能是将植物药的成分大都以食品添加剂或者原料的形式低价卖给植物药厂商。而当时的德国Medigene公司并非是一家专注于植物药的企业，只是集化学药和生物药以及植物药为方向的多方面发展的中型企业。该公司之所以能够成功的将Veregen（R）运作成功，是有很多经验和运作方式值得我们学习和借鉴的。
Veregen（R）一路走来
        绿茶提取物在我国具有悠久的使用开发历史，在自身的研究发现领域缺乏专利意识。日本公司早在70年代，也开始研发相关绿茶提取物的产品，其中三井农林株式会社在90年代末，专门申请了专利保护，并联手美国NCI及加拿大公司进行预防肿瘤方面的研究。
        1997年日本的（Mitsui Norin）三井农林株式会社将Veregen茶叶提取物的全球开发和市场权卖给了加拿大Epitome制药公司。
        1999年，Epitome制药公司又将该产品在皮肤科方应用于治疗生殖器疣的权利转让给德国的MEDI-Gene股份有限公司，2004年MEDI-Gene股份有限公司又补签协议，扩大该产品的适应症范围。
        2005年11月5日, FDA接受了该药的NDA申请, 原定于2006年7月31日审查完毕, 但由于NDA材料太多,太新, 植物药审查组人手不够, , FDA又延长法定审查时间90天, 最终在10月31日批准该药上市。
        2006年1月与美国Bradley药厂签署价值高达6900万美元的美国市场销售权的许可, 首付500万美元, 产品批准后获得1400万美元, 另有销售提成. MEDI-Gene AG保留美国以外的市场营销售权利。
        2007年3月28日递交了欧洲MAA (market authority approval)申请。MEDI-Gene AG在澳大利亚和西班牙的新药申报也已递交。
        2011年MediGene股份有限公司和加拿大Triton制药公司就Veregen（R）软膏加拿大市场的供应和分销签订了协议。Triton制药公司将负责使这一药膏通过加拿大的审批。而MediGene将为此陆续支付210万欧元直至达到这一目的并将分得Veregen（R）两位数百分比的销售利润。 
        2012年在以色列、丹麦、斯洛伐克获得了上市批准。
        预计将于2013年初在丹麦、挪威、瑞士推出。在以色列市场，MEDI-Gene 股份有限公司与合作伙伴梯瓦预计也在2013年推出。
        Veregen（R）已经成功在美国（由fougera公司）、德国以及奥地利（由雅培）、西班牙（由bial公司）市场推出。MEDI-Gene 股份有限公司在欧洲、亚洲、美国等达成了数个合作伙伴关系，并计划继续推进全球性授权战略。
被获批FDA经验总结
1.充分有效的理解并了解FDA法规，所作的相关产品的临床其样品和制剂要与在美国三期临床试验的临床样品一致。
2.充分掌握植物药审查的关键点尺度
3.坚决注重专利保护，以防成果被盗取
4.选择的药品治疗的适应症当无可代替
5.选择适当的剂型和临床观察指标---简单直观
6.选用的药用成分原料制备容易妥善处理
7.成功的商业操作---借他人之所长，借力使力（如美国市场的成功推广和运行）
实验回顾
        在1005例患者中进行的两项随机双盲实验III期临床试验，使用10%含量的绿茶提取物软膏使用组治疗完全愈合度达53.6%，而安慰剂组中35.4%疣完全愈合。  专家建议疣厚度较大的患者还是先做冷冻治疗或者刮疣等外科手术后再使用Veregen?。以便绿茶提取物的有效成分更好的发挥作用。
        3个月后该试验组进行了跟踪，结果显示，受试者中复发率达6.5%，近一半401人完全康复。此项研究分别在德国、俄罗斯和美国完成。

来源：植提桥媒体
         ——本网内容注明出处为“植提桥”的所有文字、图片、音视频稿件均属植提桥所有，任何媒体、网站 个人未经授权不得转载、链接、转帖或以其他方式复制发表。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
         ——如因信息内容、版权和其它问题需要与本网联系的，请联系我们（gloria@herbridge.com ）