记录缺乏成违反GMPs主要因素
时间：2012-09-26
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不久前美国举行的GMP会议上，美国犹他州的咨询公司领导人表示，缺乏良好的记录是目前食品补充剂领域收到FDA警告信的主要因素。
数据分析显示，在所有的警告信中，60%与物料使用记录不明确或缺乏记录有关，25%与生产过程和质量控制有关，20%与批生产记录有关，15%缺乏原始生产记录。在生产和加工控制方面的违规案例中，42%与记录有关；其他的包括缺乏原料检测（17%）和缺乏最终产品检测（17%）。
分析认为，记录是企业在执行GMP时需要重点考虑的问题。在FDA发布的警告信中，未能建立产品的鉴定、纯度和浓度等先骨干记录以及未能对食品补充剂的最终产品进行检测占有最大的比例；其他的问题还包括未能对最终产品的每一种成分进行最后鉴别。
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