美一药草产品公司收到FDA警告信
时间：2012-07-06
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美国FDA日前向美国良好药草公司发出了警告信，警示该公司违反了多项cGMP法规，且公司的宣传资料含有非法声称。
警告信中涉及的cGMP违反规定主要包括：
未能建立质量控制（QC）说明书；
未能提供成分身份鉴别详细的文件；
未能实施膳食成分的身份鉴别；
未能提供产品的身份、纯度、浓度和最终增补剂产品的混合成分的详细文件；
FDA注意到公司有文件记录，但是记录必须提供符合产品标准的证明；
多个增补剂主要生产记录（MMRs）缺乏必要的信息，包括使用的设备和生产线的信息，设备保养、清洁和消毒的日期和时间，每一批产品使用的成分的身份和数量，实际投料量和理论产量的数据，最终膳食增补剂产品符合的标准的记录以及生产和检验产品的日期记录和人员签名等。
未能建立包装和标签的书面程序记录。
同时，FDA也发现该公司制定的产品声称中存在药物声称，声称设计了疾病的诊断、治疗和预防等内容。
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