行业指责EFSA更改叶黄素眼睛健康声称
时间：2012-06-11
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日前，EFSA的NDA专家组第三次拒绝了叶黄素的眼部健康声称，叶黄素供应商DSM和建明公司或将依据第13.5规章再次递交。但是，行业首先希望EFSA能够解释当局为何改变了叶黄素的健康声称。
建明公司人类营养与健康部门领导人表示，EFSA的举动令人困惑。公司递交的健康声称与八年前获得法国批准的健康声称相同，均是关于氧化、叶黄素与视网膜的声称。但是NDA没有经过任何的咨询而将声称改为“保持正常的视力”，随后认为没有充分的证据表明二者的因果关系。这是令人震惊、困惑与愤怒的。行业设法与当局联系并试图理解当局为何改变这一状态，但一直没有成功。在公司进行进一步的研究和申请之前，需要了解当局更改健康声称的原因以及欧盟委员会对这一问题的看法。
早在2004年，叶黄素的声称就已经获得了法国的批准，其批准的内容为：叶黄素有助于保护视网膜和晶状体免受氧化压力损伤；叶黄素是视网膜和晶状体的组成成分之一。同时在2004年，这两项健康声称同时也获得了加拿大和巴西当局的批准，但遭到了美国FDA的拒绝。当时的FDA认为申请中仅包括了12项干涉研究，且其缺乏对支持老年性黄斑变质的端点或标记物的检测研究。
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