CRN：FDA应重新考虑AERs成本
时间：2012-05-23
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美国负责任营养委员会（CRN）日前在给美国FDA的一封信件中表示FDA认为膳食增补剂的不良反应报告（AER）不会引起资本成本或运营成本的想法是错误的。FDA应当重新考虑这一问题。CR的科学与事务领导人表示，AER引起的成本与软件、全体人员培训、第三方专家等有关。
依据美国膳食增补剂和非处方药消费者保护法（DSNDCPA），膳食增补剂需要不良反应报告并保存记录。依据FDA的设想，上报AER不需要成本，而CRN不这样认为。CRN认为，FDA评估每一份报告平均需要两个小时；另外需要一个小时的资料整理，半个小时的归档等。FDA处理一份AER报告的平均时间为3.5小时。此外，生产企业还需要花费大量的时间处理非严重不良反应报告。
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