美国FDA膳食增补剂项目领导人丹尼尔在出席美国药草产品协会(AHPA)植物学代表大会是表示,FDA将会继续增强cGMP的检查工作,将会有更多的强制实施措施和更多的产品没收行动。
丹尼尔表示,依据21CFR法规第111部分的规定,FDA在2011年共进行了175次的检查,并首次实施了强制措施和产品没收行动。2012年前四个月,已经进行了138次检查。FDA将继续执行法律赋予的强制措施等规定,许多问题在FDA看来是非常严重的,这需要引起行业的注意。
丹尼尔同时也反复强调,当局不没有准备强制实施NDIs指导方针草案。当前FDA面临的最大的问题是NDI指导方针草案,行业面临的最大的问题也是这一问题。但是,NDIs指导方针草案仅仅是一个草案,不具有约束力。至少从监管当局来看,GMPs才是当前膳食增补剂行业面临的最大的问题,行业应当充分的理解这一点。
丹尼尔同时也发布了FDA的检查中经常反复出现的不符合cGMP的规定的问题,包括:
未能准备熟练的生产记录;
未能准备批记录;
未能建立详细的规范;
未能验证规范是否适用;
未能采用良好的质量控制。
丹尼尔还就严重不良反应问题做出了解释。他表示,递交产品的不良反应与产品的安全性之间没有赢过关系。递交了不良反应并不意味着产品是不安全的,不递交不良反应也不意味着产品是安全的。
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