植提桥—一座桥,架起中国大健康

FDA对NDI指导方针草案评论作出回应

时间：2011-12-27

浏览数：（56）

关键词：

美国FDA膳食增补剂部门领导人法布里坎特表示，在NDI指导方针草案评论期间，FDA共从7000个登记入口处获得了14.6万条反馈意见。但是，FDA尚不能确定时间表或确定何时公布最终NDI指导方针。FDA已经收到了要就与贸易协会举行会议与对话的请求，当局很高兴举办这些讨论。

法布里坎特表示，尽管FDA发布了当前对NDI通知的思考，但2011年收到的NID通知仍仅有50份左右，这与此前DSHEA开始实施以来每年收到的数量相同。依据指导方针草案，FDA相信NDI的数量应当远高于当前的数量。人们混淆了指导方针和法定义务。在多次研讨会上已经指出，指导方针并不是法律。不管人们人们是否喜欢这一指导方针，这是法律的要求。FDA提出的是指导方针，不是法律。更加关键的是，当前的是指导方针草案。指导方针或者指导方针草案仅仅代表着当局当前的想法。它并没有确定或授予任何人任何权利。

法布里坎特还表示如果一个公司不喜欢这一指导方针，它能够选择一种不同的方法递交NDI通知。然是，任何方式都必须遵循相关的方式和法律。在遵守法律法规的前提下，当局更希望讨论一个替代性的解决方法。

最常见意见反馈：
法布里坎特表示，目前，FDA刚刚开始总结这些评论，因而仅能得到一部分的信息。FDA将花费适当的时间建立一套系统，确保当局能够操作所有的、良好的指导方针业务，并完成当局负担。但是，他对最常见的几个评论要求进行了回复。

1、撤回指导方针：他表示，对于要求撤回指导方针草案的要求感到非常新奇。指导方针草案发布的目的是寻求对FDA当前想法的评论，而不是建立法律。

2、增补剂与成分：法布里坎特指出，依据DSHEA第413和402条规定，是增补剂更应当递交NDI通知。第402条描述的是使用条件而不是膳食成分的使用条件。一些消费者在膳食增补剂最终产品之外并不使用膳食成分。而第413条第2款的表述为“生产商或经销商可推定含有这一膳食成分的膳食增补剂将被合理的认定为安全的”。这说的非常清晰，法律要求增补剂递交通知。“含有这一成分的增补剂”在这里描述的非常明确。但是，人们混淆了指导方针草案中的用词，认为仅增补剂生产能上能够递交NDI通知。实际上，法律已经规定，成分或增补剂的生产商和经销商均可递交。FDA并不拒绝有成分供应商递交的NDI通知，这些通知中包括了这一成分的广泛的用途以及这一成分与其他成分的广泛联用。此外，在1997年的最终法律上，许多评论就表示FDA仅能负担每年12份NDI通知。而当前已经于1997年有着很大的不同。1997年DSHEA实施时，市场上的产品有4000种，而现在已经超过了5500种。一些市场评估数据也显示，市场规模也从20亿美元增长至300亿美元。

3、 OID目录：行业团体需要澄清为何需要这一份目录。按照行业团体的说法，这些成分在1994年10月15日前已经在市场上销售而不需要递交NDI通知。对这一问题有许多评论，这些评论仍然没有精确的确定它的使用标准和参数特征。当前最重要的是确定这种规定你给是客观的还是主观的。

4、安全要求：一些评论将这一问题与FDA对食品添加剂的安全标准联系。但是这无助于当局思考如何确定NDI的安全性。FDA有着安全方面的考虑，需要通过毒理学确定膳食增补剂是否安全。

5、掺伪：在在线研讨会上，UNPA提出是否NDI通知有助降低市场上掺伪产品的数量，是否这类产品可选择性地骄傲。法布里坎特表示这要视产品而定。一些公司已经递交了NDI通知的茶品仍然出现安全问题。当局甚至受到了大肠杆菌的NDI通知。NDI的大门对任何人开放，任何人都可通过。

6、化学掺伪：许多评论认为FDA定义的化学改变太宽泛。许多人注意到超临界二氧化碳萃取不会改变成分的化学结构。但这依赖于成分与食品中的成分是否相同，有无化学差别。指导方针草案上对这一点阐述的非常清晰。

7、专利保护：FDA已经做了充分的工作保护商业秘密。如果递交的资料中包括了保密信息，当局会长兴进行适当的编辑然后再发布。当局在保密上已经做了充分的工作。

——本网内容注明出处为“植物提取产业信息网”的所有文字、图片、音视频稿件均属植物提取产业信息网所有，任何媒体、网站或个人未经授权不得转载、链接、转帖或以其他方式复制发表。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
——如因信息内容、版权和其它问题需要与本网联系的，请联系我们（herbridge@163.com）。

新闻标签 & 热点

联系我们

关注我们