美国药典委员会(USP)表示,已经在市场上销售多年的植物提取物成分如果其提取物工艺放生变化不应当递交新膳食成分(NDI)通知。
FDA表示,如果生产工艺的化学成分或化学成分的结构发生变化,其生产出来的混合物很有可能是NDI,因而应当向FDA递交健康NDI通知。FDA认为涉及的化学变化包括:
1、 使用除了水和含水乙醇外的其他溶剂提取;
2、 经过了化学变化过程如水解和酯化;
3、 此前未经过烘烤或烹制的成分进行高温烘烤或烹制;
4、 使用纳米技术使成分出现新的或改变了成分的化学属性。
对此,USP领导人表示,USP不认为选择提取方法被认为是化学改变。例如,一些热水提取方法比使用惰性溶剂如己烷和超临界二氧化碳会产生更多的化学反应。USP-NF对植物提取物的专题中也包括了溶剂残留量的限制。USP的膳食增补剂专家委员会对使用溶剂提取植物成分的可能的化学改变评估后认为,FDA应当依据USP-NF的详细说明,制定出除了水和含水乙醇外的其他溶剂和工艺变化不需要递交NDI的目录清单。此外,已经在市场上销售并已经被收录进了USP-NF的成分不应递交NDI通知。收录进USP的成分和膳食增补剂都是经过了严格的质量、安全等评估的,有着严格的质量、纯度、同质性和安全控制标准。
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